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VATS 肺叶切除术中的肺动脉谐波 Ace+7 能量封闭

电视胸腔镜手术 (VATS) 解剖性肺切除术为 I 期和 II 期肺癌提供了一种有效的微创治疗策略。 与开胸肺叶切除术相比,VATS 肺叶切除术后房颤、输血、肾功能衰竭和其他并发症明显减少。

尽管 VATS 肺叶切除术已被证明在有经验的人手中是有效和安全的,但它并非没有风险。 术中手术并发症有时可能是灾难性的。 并发症包括:肺血管损伤(肺动脉(PA)、肺静脉)需要紧急转开胸手术,甚至死亡。 转换的原因包括 PA 损伤、解剖学困难、淋巴结肿大/钙化以及包括订书机失火在内的技术问题。 仅 PA 损伤就占所有转化的 37.5%。 正确解剖 PA 分支周围的所有组织有时很困难,特别是在存在粘连或大的钙化淋巴结的情况下,并且可能增加血管损伤的风险。

目前,尽管对有经验的人来说是一种安全有效的技术,但少数解剖性肺切除术是由 VATS 进行的。 在一项利用美国全国住院患者样本 (NIS) 数据库的分析中,只有 15% 的解剖性肺切除术是通过 VATS 进行的。

VATS肺叶切除术的技术难度和危险性与肺动脉分支的操作​​、吻合和分离直接相关。 PA 操作是许多胸外科医生对采用 VATS 肺叶切除术的主要犹豫。 我们相信,如果我们可以减少外科医生对 PA 分支所需的操作和解剖,我们可以使这些程序安全,因此在解剖性肺切除术中更加普遍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究包括评估能量密封肺叶 PA 分支用于人类肺叶切除术的安全性和有效性。 将联系所有计划在 CHUM - Hôpital Notre-Dame 接受 VATS 肺叶切除术的患者。 在我们的机构中​​,肺叶切除术要么是开胸手术(开胸手术),要么是通过微创方法进行,称为 VATS(视频辅助胸腔镜手术)。 该决定基于外科医生、肿瘤大小、肿瘤定位和患者特征。 只有已经计划进行 VATS 肺叶切除术的患者才会接触。 将通过查看手术申请表来选择潜在患者。 预约接受 VATS 肺叶切除术的患者将在术前门诊或手术前一天入院时接受治疗。 目标是招募 20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者计划在 CHUM-Hopital Notre-Dame 接受 VATS 肺叶切除术

排除标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 无法同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:谐波Ace+7
在 VATS 肺叶切除术中使用 Harmonic Ace+7 封闭肺动脉
在人类 VATS 肺叶切除术中使用 Harmonic Ace+7 封闭肺动脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将对所有患者进行有效的术中肺动脉分支血管封闭评估。将通过容器密封失效的存在与否进行目视测量
大体时间:30天

所有病例都将使用胸腔 10 毫米、30 度摄像机通过胸管插入部位进行录像,以评估密封失败情况下的问题。 所有患者都将使用带 SH 针头的 4-0 prolene 准备好在无菌区域使用,以防出现需要修复的密封故障。

此外,所有患者都定期交叉匹配 2 个单位的浓缩红细胞(按照标准的术前医嘱)。

30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moishe Liberman, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月7日

首次发布 (估计)

2016年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CE 15.270

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谐波 ACE+7的临床试验

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