Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longslagader Harmonic Ace+7 Energy Sealing bij VATS Lobectomie

18 april 2016 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) anatomische longresectie biedt een effectieve minimaal invasieve behandelingsstrategie voor stadium I en II longkanker. VATS-lobectomie gaat gepaard met significant minder postoperatieve atriale fibrillatie, bloedtransfusie, nierfalen en andere complicaties in vergelijking met lobectomie via thoracotomie.

Hoewel VATS-lobectomie bewezen effectief en veilig is in ervaren handen, is het niet zonder risico's. Intra-operatieve chirurgische complicaties kunnen soms catastrofaal zijn. Complicaties zijn onder meer: ​​pulmonale vasculaire verwondingen (longslagader (PA), longader) die een dringende conversie tot open thoracotomie en zelfs de dood noodzakelijk maken. Oorzaken van conversie waren onder meer PA-letsel, moeilijke anatomie, omvangrijke / verkalkte lymfeklieren en technische problemen, waaronder een nietmachine. PA-letsel alleen vormde 37,5% van alle conversies. Correcte dissectie van al het weefsel rond PA-takken is soms moeilijk, vooral in de aanwezigheid van verklevingen of grote, verkalkte lymfeklieren en kan het risico op vasculair letsel vergroten.

Ondanks dat het een veilige en effectieve techniek is in ervaren handen, wordt momenteel een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS. In een analyse waarbij gebruik werd gemaakt van de Nationwide Inpatient Sample (NIS)-database in de Verenigde Staten, werd slechts 15% van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS.

De technische moeilijkheid en het gevaar van VATS-lobectomie houdt rechtstreeks verband met manipulatie, nieten en delen van de PA-tak. PA-manipulatie is de belangrijkste aarzeling van veel thoraxchirurgen met betrekking tot de invoering van VATS-lobectomie. Wij zijn van mening dat als we de manipulatie en dissectie die de chirurg op de PA-afdelingen nodig heeft, kunnen verminderen, we deze procedures veilig kunnen maken en daarom meer gangbaar kunnen maken voor anatomische longresecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van energiedichte lobaire PA-takken voor lobectomie bij mensen. Alle patiënten die een lobectomie door VATS gepland hebben in het CHUM - Hôpital Notre-Dame zullen worden benaderd. In onze instelling worden lobectomieën ofwel open uitgevoerd (thoracotomie) of via een minimaal invasieve benadering, ook wel VATS genoemd (video-assisted thoracoscopische chirurgie). Deze beslissing is gebaseerd op de chirurg, tumorgrootte, tumorlokalisatie en patiëntkenmerken. Alleen patiënten die al een VATS-lobectomie gepland hebben, worden benaderd. Potentiële patiënten worden geselecteerd door de aanvraagformulieren voor operaties te doorlopen. Patiënten die geboekt zijn voor een VATS-lobectomie worden ofwel in de preoperatieve kliniek ofwel de dag voor de operatie bij opname benaderd. Het streven is om 20 patiënten te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten planden een VATS-lobectomie in het CHUM-Hopital Notre-Dame

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Harmonische Aas+7
Afdichting van de longslagader met Harmonic Ace+7 bij VATS-lobectomie
Apparaat: HARMONISCHE ACE+7
Longslagaderafdichting met Harmonic Ace + 7 bij VATS-lobectomie bij mensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op effectieve intra-operatieve afsluiting van de bloedvaten van de pulmonale arteriën. Het wordt visueel gemeten aan de hand van de aanwezigheid of het ontbreken van een defecte vatafdichting
Tijdsspanne: 30 dagen

Alle casussen worden op video opgenomen met een thoracosocpic 10 mm, 30 graden camera die door de inbrengplaats van de thoraxdrain wordt geplaatst om de problemen in gevallen van falen van de afdichting te evalueren. Alle patiënten hebben 4-0 prolene met SH-naald klaar voor gebruik op het steriele veld voor het geval er een afdichtingsfout is die moet worden verholpen.

Bovendien worden alle patiënten routinematig gekruist voor 2 eenheden verpakte rode bloedcellen (volgens standaard preoperatieve bestellingen).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 15.270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren