Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonary Artery Harmonic Ace+7 Energitätning vid VATS Lobektomi

18 april 2016 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Anatomisk lungresektion med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) ger en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi för lungcancer i stadium I och II. VATS-lobektomi är förknippat med signifikant mindre postoperativt förmaksflimmer, blodtransfusion, njursvikt och andra komplikationer jämfört med lobektomi via torakotomi.

Även om VATS-lobektomi har visat sig vara effektiv och säker i erfarna händer, är den inte utan risk. Intraoperativa kirurgiska komplikationer kan ibland vara katastrofala. Komplikationer inkluderar: pulmonella vaskulära skador (lungartär (PA), lungven) som kräver akut omvandling till öppen torakotomi och till och med dödsfall. Orsaker till omvandling var PA-skada, svår anatomi, skrymmande/förkalkade lymfkörtlar och tekniska problem, inklusive feltändning av häftapparaten. Enbart PA-skada utgjorde 37,5 % av alla konverteringar. Korrekt dissektion av all vävnad runt PA-grenar är ibland svårt, särskilt i närvaro av sammanväxningar eller stora, förkalkade lymfkörtlar och kan öka risken för vaskulär skada.

För närvarande, trots att det är en säker och effektiv teknik i erfarna händer, utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS. I en analys som använder databasen Nationwide Inpatient Sample (NIS) i USA, utfördes endast 15 % av anatomiska lungresektioner av VATS.

Den tekniska svårigheten och faran med VATS-lobektomi är direkt relaterad till PA-grenmanipulation, häftning och delning. PA-manipulation är den huvudsakliga tvekan hos många bröstkirurger när det gäller antagandet av VATS-lobektomi. Vi tror att om vi kan minska den manipulation och dissektion som krävs av kirurgen på PA-grenarna, kan vi göra dessa procedurer säkra och därför vanligare för anatomiska lungresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av att utvärdera säkerheten och effektiviteten av energitätning av lobar PA-grenar för lobektomi hos människor. Alla patienter som är planerade att genomgå en lobektomi av VATS på CHUM - Hôpital Notre-Dame kommer att kontaktas. På vår institution görs lobektomier antingen öppna (torakotomi) eller genom minimalt invasiv metod, känd som VATS (videoassisterad torakoskopisk kirurgi). Detta beslut baseras på kirurgen, tumörstorlek, tumörlokalisering och patientegenskaper. Endast patienter som redan planerats för en VATS-lobektomi kommer att kontaktas. Potentiella patienter kommer att väljas ut genom att gå igenom formulären för operationsbegäran. Patienter som bokats för en VATS-lobektomi kommer att kontaktas antingen på den preoperativa kliniken eller dagen före operationen, när de blir inlagda. Målet är att rekrytera 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade att genomgå en VATS-lobektomi på CHUM-Hopital Notre-Dame

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Oförmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Harmoniskt ess+7
Lungartärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi
Enhet: HARMONISK ACE+7
Pulmonell artärtätning med Harmonic Ace+7 vid VATS-lobektomi hos människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla patienter kommer att utvärderas med avseende på effektiv intraoperativ tätning av kärl för lungartärgren. Det kommer att mätas visuellt genom närvaron eller avsaknaden av kärlets tätningsfel
Tidsram: 30 dagar

Alla fall kommer att videofilmas med en thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera placerad genom bröströrets insättningsställe för att utvärdera problemen i fall av tätningsfel. Alla patienter kommer att ha 4-0 prolen med SH-nål redo för användning på det sterila fältet i fall det finns ett tätningsfel som måste åtgärdas.

Dessutom korsmatchas alla patienter rutinmässigt för 2 enheter packade röda blodkroppar (enligt standardbeställningar före operation).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CE 15.270

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera