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Harmonische Ace+7-Energieversiegelung der Pulmonalarterie bei der VATS-Lobektomie

18. April 2016 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Die anatomische Lungenresektion mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) bietet eine wirksame minimalinvasive Behandlungsstrategie für Lungenkrebs im Stadium I und II. Die VATS-Lobektomie ist im Vergleich zur Lobektomie mittels Thorakotomie mit deutlich weniger postoperativem Vorhofflimmern, Bluttransfusionen, Nierenversagen und anderen Komplikationen verbunden.

Obwohl sich die VATS-Lobektomie in erfahrenen Händen als wirksam und sicher erwiesen hat, ist sie nicht frei von Risiken. Intraoperative chirurgische Komplikationen können manchmal katastrophal sein. Zu den Komplikationen gehören: Lungengefäßverletzungen (Lungenarterie (PA), Lungenvene), die eine dringende Umstellung auf eine offene Thorakotomie erforderlich machen und sogar zum Tod führen können. Zu den Ursachen für die Umstellung gehörten PA-Verletzungen, schwierige Anatomie, voluminöse/verkalkte Lymphknoten und technische Probleme, einschließlich Fehlzündungen des Klammergeräts. Allein PA-Verletzungen machten 37,5 % aller Konversionen aus. Die ordnungsgemäße Dissektion des gesamten Gewebes um PA-Äste herum ist manchmal schwierig, insbesondere bei Adhäsionen oder großen, verkalkten Lymphknoten, und kann das Risiko einer Gefäßverletzung erhöhen.

Obwohl es sich in erfahrenen Händen um eine sichere und wirksame Technik handelt, wird derzeit eine Minderheit anatomischer Lungenresektionen von VATS durchgeführt. In einer Analyse unter Verwendung der Nationwide Inpatient Sample (NIS)-Datenbank in den Vereinigten Staaten wurden nur 15 % der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt.

Die technischen Schwierigkeiten und Gefahren der VATS-Lobektomie stehen in direktem Zusammenhang mit der Manipulation, Klammerung und Teilung des PA-Asts. Die PA-Manipulation ist der größte Vorbehalt vieler Thoraxchirurgen gegenüber der Einführung der VATS-Lobektomie. Wir glauben, dass wir diese Verfahren sicherer und damit häufiger für anatomische Lungenresektionen machen können, wenn wir die für den Chirurgen erforderlichen Manipulationen und Dissektionen an den PA-Ästen verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Energieversiegelung von lobären PA-Ästen für die Lobektomie beim Menschen. Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie durch VATS im CHUM – Hôpital Notre-Dame geplant ist, werden angesprochen. In unserer Einrichtung werden Lobektomien entweder offen (Thorakotomie) oder durch einen minimalinvasiven Ansatz, bekannt als VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie), durchgeführt. Diese Entscheidung basiert auf dem Chirurgen, der Tumorgröße, der Tumorlokalisation und den Merkmalen des Patienten. Es werden nur Patienten angesprochen, bei denen bereits eine VATS-Lobektomie geplant ist. Potenzielle Patienten werden anhand der Operationsantragsformulare ausgewählt. Patienten, bei denen eine VATS-Lobektomie gebucht wurde, werden entweder in der präoperativen Klinik oder am Tag vor der Operation bei der Aufnahme angesprochen. Ziel ist es, 20 Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten war eine VATS-Lobektomie im CHUM-Hopital Notre-Dame geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Harmonisches Ass+7
Pulmonalarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei der VATS-Lobektomie
Gerät: HARMONISCHES ACE+7
Lungenarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei der VATS-Lobektomie beim Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Patienten werden auf eine wirksame intraoperative Versiegelung der Lungenarterienzweiggefäße untersucht. Es wird visuell anhand des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins eines Gefäßversiegelungsfehlers gemessen
Zeitfenster: 30 Tage

Alle Fälle werden mit einer thorakosokpic 10 mm, 30-Grad-Kamera auf Video aufgezeichnet, die durch die Einführungsstelle des Thoraxschlauchs platziert wird, um die Probleme bei Versagen der Dichtung zu bewerten. Allen Patienten steht eine 4-0-Prolene mit SH-Nadel zur Verfügung, die auf dem sterilen Feld verwendet werden kann, falls ein Versiegelungsfehler behoben werden muss.

Darüber hinaus werden bei allen Patienten routinemäßig Kreuzproben auf 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat durchgeführt (gemäß standardmäßiger präoperativer Anordnung).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 15.270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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