モバイルトライアル。選択的結腸切除術のための機械的および経口抗生物質による腸の準備と腸の準備なし-多施設、前向き、無作為化、対照試験。
2020年8月21日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、手術後のより安全で迅速な回復を提供することを目的としています。
ERAS プロトコルの要素の 1 つは、結腸直腸手術の前に腸が準備されていないことです。
しかし、いくつかの最近のレトロスペクティブ登録研究は、結腸切除術の前に経口抗生物質と組み合わせた機械的な腸の準備が、準備をまったく行わない場合と比較して合併症を軽減することを示唆しています.
この試験では、これら 2 つの戦略を比較して、経口抗生物質で腸を機械的に準備することで合併症を実際に軽減できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸切除を受ける患者
除外基準:
- 緊急手術が必要
- 腸閉塞症
- 手術中に大腸内視鏡検査を受ける予定
- 機械的準備を示す、またはそれと矛盾するその他の理由
- 使用済み薬物に対するアレルギー（PEG、ネオマイシン、メトロニダゾール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的および経口抗生物質による腸の準備
PEG、ネオマイシン 2g p.o. を使用した機械的腸の準備（単回投与）、およびメトロニダゾール2g p.o. （単回投与）は手術の前日に投与されます。
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介入なし：腸の準備なし
機械的な腸の準備や経口抗生物質はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染 (CDC 基準)
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総合合併症指数
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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吻合部裂開
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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再手術
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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再入院
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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入院期間
時間枠：入院中、2～30日程度を想定
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入院中、2～30日程度を想定
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死亡
時間枠：運用から30日および90日
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運用から30日および90日
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抗生物質の悪影響（下痢、クロストリジウム）
時間枠：運用から30日
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運用から30日
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補助療法を受けている患者を補助療法が必要な患者で割った値
時間枠：運用から6ヶ月
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運用から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年全生存
時間枠：稼働から5年
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稼働から5年
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疾患特異的5年生存率
時間枠：稼働から5年
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稼働から5年
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5年無再発生存
時間枠：稼働から5年
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稼働から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。