MOBILNA wersja próbna. Mechaniczne i doustne przygotowanie jelita z antybiotykiem w porównaniu z przygotowaniem jelita do planowej kolektomii – wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Protokoły wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS) mają na celu zapewnienie bezpieczniejszej i szybszej rekonwalescencji po operacji.
Jednym z elementów protokołów ERAS jest to, że jelita nie są przygotowywane przed operacją jelita grubego.
Jednak kilka ostatnich retrospektywnych rejestrów badań sugeruje, że mechaniczne przygotowanie jelita w połączeniu z doustnymi antybiotykami przed kolektomią zmniejsza powikłania w porównaniu z całkowitym brakiem przygotowania.
Ta próba porównuje te dwie strategie, aby dowiedzieć się, czy powikłania rzeczywiście można zmniejszyć poprzez mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą doustnych antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Konieczna pilna operacja
- Niedrożność jelit
- Kolonoskopia planowana do wykonania okołooperacyjnie
- Inny powód wskazujący na przygotowanie mechaniczne lub mu zaprzeczający
- Alergia na stosowane leki (PEG, neomycyna, metronidazol)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczne i doustne przygotowanie jelita do antybiotyków
Mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą PEG, neomycyna 2g p.o. (pojedyncza dawka) oraz metronidazol 2g p.o. (pojedyncza dawka) podaje się dzień przed zabiegiem.
|
|
|
Brak interwencji: Bez przygotowania jelita
Bez mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (kryteria CDC)
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
Rozejście zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywane 2-30 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywane 2-30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni od uruchomienia
|
30 i 90 dni od uruchomienia
|
|
Działania niepożądane antybiotyków (biegunka, Clostridium)
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające podzielona przez liczbę pacjentów wymagających leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
6 miesięcy od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat od eksploatacji
|
5 lat od eksploatacji
|
|
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat od eksploatacji
|
5 lat od eksploatacji
|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od eksploatacji
|
5 lat od eksploatacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYKS-MOBILE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .