MOBILE Testversion. Mechanische und orale antibiotische Darmvorbereitung versus keine Darmvorbereitung für die eLEktive Kolektomie – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
21. August 2020 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
ERAS-Protokolle (Enchanced Recovery After Surgery) zielen darauf ab, eine sicherere und schnellere postoperative Genesung zu ermöglichen.
Eines der Elemente in den ERAS-Protokollen ist, dass der Darm vor einer kolorektalen Operation nicht präpariert wird.
Mehrere neuere retrospektive Registerstudien haben jedoch nahegelegt, dass die mechanische Darmvorbereitung in Kombination mit oralen Antibiotika vor der Kolektomie die Komplikationen im Vergleich zu überhaupt keiner Vorbereitung reduziert.
Diese Studie vergleicht diese beiden Strategien, um herauszufinden, ob Komplikationen tatsächlich reduziert werden können, indem der Darm mechanisch mit oralen Antibiotika vorbereitet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla, Finnland
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finnland
- Seinäjoki Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kolonresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation erforderlich
- Darmverschluss
- Koloskopie soll peroperativ durchgeführt werden
- Anderer Grund, der auf eine maschinelle Aufbereitung hinweist oder ihr widerspricht
- Allergie gegen gebrauchte Medikamente (PEG, Neomycin, Metronidazol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische und orale antibiotische Darmvorbereitung
Mechanische Darmvorbereitung mit PEG, Neomycin 2g p.o. (Einzeldosis) und Metronidazol 2 g p.o. (Einzeldosis) werden am Tag vor der Operation verabreicht.
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Kein Eingriff: Keine Darmvorbereitung
Keine mechanische Darmvorbereitung oder orale Antibiotika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundinfektion (CDC-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Anastomosendehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Reoperationen
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2-30 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2-30 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 und 90 Tage ab Betrieb
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30 und 90 Tage ab Betrieb
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Nebenwirkungen von Antibiotika (Durchfall, Clostridium)
Zeitfenster: 30 Tage ab Betrieb
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30 Tage ab Betrieb
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Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, geteilt durch Patienten, die eine adjuvante Therapie benötigen
Zeitfenster: 6 Monate ab Betrieb
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6 Monate ab Betrieb
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Betrieb
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5 Jahre ab Betrieb
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Krankheitsspezifisches 5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Betrieb
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5 Jahre ab Betrieb
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5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Betrieb
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5 Jahre ab Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYKS-MOBILE
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