Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОБИЛЬНАЯ пробная версия. Механическая и пероральная подготовка кишечника к антибиотикам по сравнению с отсутствием подготовки кишечника к плановой колэктомии — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.

21 августа 2020 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) направлены на обеспечение более безопасного и быстрого восстановления после операции. Одним из элементов протоколов ERAS является то, что кишечник не подготавливают к колоректальной операции. Тем не менее, несколько недавних ретроспективных регистровых исследований показали, что механическая подготовка кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками перед колэктомией снижает количество осложнений по сравнению с полным отсутствием подготовки. В этом испытании сравниваются эти две стратегии, чтобы выяснить, действительно ли осложнения можно уменьшить путем механической подготовки кишечника пероральными антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyvaskyla, Финляндия
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки

Критерий исключения:

  • Нужна срочная операция
  • Кишечная непроходимость
  • Колоноскопию планируют провести перед операцией
  • Другая причина, указывающая на механическую подготовку или противоречащая ей
  • Аллергия на используемые препараты (ПЭГ, неомицин, метронидазол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая и пероральная подготовка кишечника антибиотиками
Механическая подготовка кишечника с использованием ПЭГ, неомицина 2 г перорально. (однократная доза) и метронидазол 2 г перорально. (разовая доза) вводят за день до операции.
Без вмешательства: Без подготовки кишечника
Никакой механической подготовки кишечника или пероральных антибиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекция в области хирургического вмешательства (критерии CDC)
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации
Расхождение анастомозов
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации
Повторные операции
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, ожидаемый 2-30 дней
Во время пребывания в стационаре, ожидаемый 2-30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней с момента эксплуатации
30 и 90 дней с момента эксплуатации
Побочные эффекты антибиотиков (диарея, клостридии)
Временное ограничение: 30 дней с момента эксплуатации
30 дней с момента эксплуатации
Пациенты, получающие адъювантную терапию, разделенные на пациентов, нуждающихся в адъювантной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев с момента эксплуатации
6 месяцев с момента эксплуатации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с момента эксплуатации
5 лет с момента эксплуатации
5-летняя специфичная для заболевания выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с момента эксплуатации
5 лет с момента эксплуатации
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с момента эксплуатации
5 лет с момента эксплуатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться