MOBILE-kokeilu. Suolen mekaaninen ja oraalinen antibioottivalmistelu vs. ei suolen valmistaminen valinnaiseen kolektomiaan – monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) pyrkii tarjoamaan turvallisemman ja nopeamman toipumisen leikkauksen jälkeen.
Yksi ERAS-protokollien elementeistä on, että suolistoa ei valmisteta ennen paksusuolen leikkausta.
Useat viimeaikaiset retrospektiiviset rekisteritutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että mekaaninen suolen valmistelu yhdistettynä suun kautta otettaviin antibiootteihin ennen kolektomiaa vähentää komplikaatioita verrattuna siihen, ettei valmistelua ole ollenkaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta strategiaa selvittääkseen, voidaanko komplikaatioita todellakin vähentää valmistamalla suolisto mekaanisesti oraalisilla antibiooteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Suomi
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään paksusuolen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus tarpeen
- Suolen tukos
- Kolonoskopia on määrä tehdä leikkauksen aikana
- Muu syy, joka viittaa mekaaniseen valmisteluun tai on sen vastainen
- Allergia käytetyille lääkkeille (PEG, neomysiini, metronidatsoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolen mekaaninen ja oraalinen antibioottivalmiste
Mekaaninen suolen valmistus käyttäen PEG:tä, neomysiiniä 2g p.o. (kerta-annos) ja metronidatsoli 2 g p.o. (kerta-annos) annetaan leikkausta edeltävänä päivänä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei suolen valmistelua
Ei mekaanista suoliston valmistelua tai oraalisia antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (CDC-kriteerit)
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
|
Anastomoottinen irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arviolta 2-30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana arviolta 2-30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää toiminnasta
|
30 ja 90 päivää toiminnasta
|
|
Antibioottien haittavaikutukset (ripuli, klostridium)
Aikaikkuna: 30 päivää toiminnasta
|
30 päivää toiminnasta
|
|
Adjuvanttihoitoa saavat potilaat jaettuna adjuvanttihoitoa tarvitsevien potilaiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta toiminnasta
|
6 kuukautta toiminnasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta toiminnasta
|
5 vuotta toiminnasta
|
|
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta toiminnasta
|
5 vuotta toiminnasta
|
|
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta toiminnasta
|
5 vuotta toiminnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYKS-MOBILE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .