MOBIL prøveversjon. Mekanisk og oral antibiotikaforberedelse av tarm versus ingen tarmforberedelse for elektiv kolektomi - et multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk.
21. august 2020 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Enchanced recovery after surgery (ERAS) protokoller tar sikte på å gi sikrere og raskere restitusjon postoperativt.
Et av elementene i ERAS-protokoller er at tarmen ikke forberedes før kolorektal kirurgi.
Imidlertid har flere nyere retrospektive registerstudier antydet at mekanisk tarmpreparat kombinert med orale antibiotika før kolektomi reduserer komplikasjoner sammenlignet med ingen preparat i det hele tatt.
Denne studien sammenligner disse to strategiene for å finne ut om komplikasjoner faktisk kan reduseres ved å mekanisk forberede tarmen med orale antibiotika.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
417
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig operasjon
- Tarmobstruksjon
- Koloskopi er planlagt utført peroperativt
- Annen grunn som indikerer mekanisk forberedelse eller motsier det
- Allergi mot brukte legemidler (PEG, neomycin, metronidazol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk og oral antibiotisk tarmforberedelse
Mekanisk tarmpreparering ved bruk av PEG, neomycin 2g p.o. (enkeltdose), og metronidazol 2g p.o. (enkeltdose) gis dagen før operasjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen tarmforberedelse
Ingen mekanisk tarmforberedelse eller orale antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet (CDC-kriterier)
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
|
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold, forventet 2-30 dager
|
Under sykehusopphold, forventet 2-30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30- og 90-dager fra operasjon
|
30- og 90-dager fra operasjon
|
|
Bivirkninger av antibiotika (diaré, clostridium)
Tidsramme: 30 dager fra operasjon
|
30 dager fra operasjon
|
|
Pasienter som får adjuvant terapi delt på pasienter som trenger adjuvant terapi
Tidsramme: 6 måneder fra operasjon
|
6 måneder fra operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
|
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
|
5-års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYKS-MOBILE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .