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Essai MOBILE. Préparation intestinale antibiotique mécanique et orale par rapport à l'absence de préparation intestinale pour une colectomie élective - un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.

21 août 2020 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) visent à fournir une récupération postopératoire plus sûre et plus rapide. L'un des éléments des protocoles ERAS est que l'intestin n'est pas préparé avant la chirurgie colorectale. Cependant, plusieurs études de registre rétrospectives récentes ont suggéré que la préparation mécanique de l'intestin combinée à des antibiotiques oraux avant la colectomie réduit les complications par rapport à l'absence de préparation du tout. Cet essai compare ces deux stratégies pour déterminer si les complications peuvent effectivement être réduites en préparant mécaniquement l'intestin avec des antibiotiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyvaskyla, Finlande
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinajoki Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection du côlon

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence nécessaire
  • Une occlusion intestinale
  • Coloscopie programmée en peropératoire
  • Autre raison indiquant une préparation mécanique ou la contredisant
  • Allergie aux médicaments utilisés (PEG, néomycine, métronidazole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation intestinale antibiotique mécanique et orale
Préparation mécanique de l'intestin à l'aide de PEG, néomycine 2 g p.o. (dose unique) et métronidazole 2g p.o. (dose unique) sont administrés la veille de l'intervention.
Médicament: néomycine, métronidazole, polyéthylène glycol (PEG)
Aucune intervention: Pas de préparation intestinale
Pas de préparation mécanique de l'intestin ni d'antibiotiques oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection du site opératoire (critères CDC)
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Index complet des complications
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement
Déhiscence anastomotique
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement
Réopérations
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement
Réadmissions
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, prévu 2 à 30 jours
Pendant le séjour à l'hôpital, prévu 2 à 30 jours
Mortalité
Délai: 30 et 90 jours de fonctionnement
30 et 90 jours de fonctionnement
Effets indésirables des antibiotiques (diarrhée, clostridium)
Délai: 30 jours de fonctionnement
30 jours de fonctionnement
Patients recevant un traitement adjuvant divisés par patients nécessitant un traitement adjuvant
Délai: 6 mois à compter de l'exploitation
6 mois à compter de l'exploitation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
5 ans à partir de l'exploitation
Survie spécifique à la maladie à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
5 ans à partir de l'exploitation
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
5 ans à partir de l'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYKS-MOBILE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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