Essai MOBILE. Préparation intestinale antibiotique mécanique et orale par rapport à l'absence de préparation intestinale pour une colectomie élective - un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.
21 août 2020 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) visent à fournir une récupération postopératoire plus sûre et plus rapide.
L'un des éléments des protocoles ERAS est que l'intestin n'est pas préparé avant la chirurgie colorectale.
Cependant, plusieurs études de registre rétrospectives récentes ont suggéré que la préparation mécanique de l'intestin combinée à des antibiotiques oraux avant la colectomie réduit les complications par rapport à l'absence de préparation du tout.
Cet essai compare ces deux stratégies pour déterminer si les complications peuvent effectivement être réduites en préparant mécaniquement l'intestin avec des antibiotiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla, Finlande
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection du côlon
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence nécessaire
- Une occlusion intestinale
- Coloscopie programmée en peropératoire
- Autre raison indiquant une préparation mécanique ou la contredisant
- Allergie aux médicaments utilisés (PEG, néomycine, métronidazole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation intestinale antibiotique mécanique et orale
Préparation mécanique de l'intestin à l'aide de PEG, néomycine 2 g p.o. (dose unique) et métronidazole 2g p.o. (dose unique) sont administrés la veille de l'intervention.
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Aucune intervention: Pas de préparation intestinale
Pas de préparation mécanique de l'intestin ni d'antibiotiques oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection du site opératoire (critères CDC)
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Index complet des complications
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Déhiscence anastomotique
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Réopérations
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Réadmissions
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, prévu 2 à 30 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, prévu 2 à 30 jours
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Mortalité
Délai: 30 et 90 jours de fonctionnement
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30 et 90 jours de fonctionnement
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Effets indésirables des antibiotiques (diarrhée, clostridium)
Délai: 30 jours de fonctionnement
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30 jours de fonctionnement
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Patients recevant un traitement adjuvant divisés par patients nécessitant un traitement adjuvant
Délai: 6 mois à compter de l'exploitation
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6 mois à compter de l'exploitation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
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5 ans à partir de l'exploitation
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
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5 ans à partir de l'exploitation
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans à partir de l'exploitation
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5 ans à partir de l'exploitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYKS-MOBILE
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