MOBIELE Proef. Mechanische en orale antibiotica Darmvoorbereiding versus geen darmvoorbereiding voor eLEctieve colectomie - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Enchanted Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn bedoeld om postoperatief veiliger en sneller te herstellen.
Een van de elementen in ERAS-protocollen is dat de darm niet wordt voorbereid vóór een colorectale operatie.
Verschillende recente retrospectieve registerstudies hebben echter gesuggereerd dat mechanische darmvoorbereiding in combinatie met orale antibiotica vóór colectomie complicaties vermindert in vergelijking met helemaal geen voorbereiding.
Deze studie vergelijkt deze twee strategieën om na te gaan of complicaties inderdaad verminderd kunnen worden door de darm machinaal voor te bereiden met orale antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
417
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie nodig
- Darmobstructie
- Colonoscopie gepland om peroperatief te worden uitgevoerd
- Andere reden die mechanische voorbereiding aangeeft of tegenspreekt
- Allergie voor gebruikte medicijnen (PEG, neomycine, metronidazol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische en orale antibiotische darmvoorbereiding
Mechanische darmvoorbereiding met behulp van PEG, neomycine 2g p.o. (enkele dosis) en metronidazol 2g p.o. (enkele dosis) worden de dag vóór de operatie toegediend.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen darmvoorbereiding
Geen mechanische darmvoorbereiding of orale antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie (CDC-criteria)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Anastomotische dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, verwacht 2-30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, verwacht 2-30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na gebruik
|
30 en 90 dagen na gebruik
|
|
Bijwerkingen van antibiotica (diarree, clostridium)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Patiënten die adjuvante therapie krijgen gedeeld door patiënten die adjuvante therapie nodig hebben
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
6 maanden na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na gebruik
|
5 jaar na gebruik
|
|
5-jaars ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na gebruik
|
5 jaar na gebruik
|
|
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na gebruik
|
5 jaar na gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYKS-MOBILE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .