MOBIL prøveversion. Mekanisk og oral antibiotisk tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse til elektiv kolektomi - et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
21. august 2020 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Enchanced recovery after surgery (ERAS) protokoller sigter mod at give sikrere og hurtigere restitution postoperativt.
Et af elementerne i ERAS protokoller er, at tarmen ikke forberedes før kolorektal operation.
Imidlertid har flere nyere retrospektive registerundersøgelser antydet, at mekanisk tarmforberedelse kombineret med orale antibiotika før kolektomi reducerer komplikationer sammenlignet med slet ingen præparat.
Dette forsøg sammenligner disse to strategier for at finde ud af, om komplikationer faktisk kan reduceres ved mekanisk at forberede tarmen med orale antibiotika.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
417
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tyktarmsresektion
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig operation
- Tarmobstruktion
- Koloskopi er planlagt til at blive udført peroperativt
- Anden grund, der indikerer mekanisk forberedelse eller modsiger den
- Allergi over for brugte lægemidler (PEG, neomycin, metronidazol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk og oral antibiotisk tarmforberedelse
Mekanisk tarmforberedelse vha. PEG, neomycin 2g p.o. (enkeltdosis), og metronidazol 2g p.o. (enkeltdosis) gives dagen før operationen.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen tarmforberedelse
Ingen mekanisk tarmforberedelse eller orale antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationsstedsinfektion (CDC-kriterier)
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
|
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
|
Genoperationer
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes 2-30 dage
|
Under hospitalsophold forventes 2-30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30- og 90-dage fra operation
|
30- og 90-dage fra operation
|
|
Bivirkninger af antibiotika (diarré, clostridium)
Tidsramme: 30 dage fra operation
|
30 dage fra operation
|
|
Patienter, der modtager adjuverende terapi, divideret med patienter, der har behov for adjuverende terapi
Tidsramme: 6 måneder fra drift
|
6 måneder fra drift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
|
5-års sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
|
5-års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra drift
|
5 år fra drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Skøn)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYKS-MOBILE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .