Avaliação MÓVEL. Preparação intestinal com antibióticos mecânicos e orais versus nenhuma preparação intestinal para colectomia eletiva - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
21 de agosto de 2020 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Os protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) visam proporcionar uma recuperação mais segura e rápida no pós-operatório.
Um dos elementos dos protocolos ERAS é que o intestino não é preparado antes da cirurgia colorretal.
No entanto, vários estudos de registros retrospectivos recentes sugeriram que o preparo mecânico do intestino combinado com antibióticos orais antes da colectomia reduz as complicações em comparação com nenhum preparo.
Este estudo compara essas duas estratégias para descobrir se as complicações podem realmente ser reduzidas ao preparar mecanicamente o intestino com antibióticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla, Finlândia
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Seinäjoki Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção do cólon
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência necessária
- Obstrução intestinal
- Colonoscopia programada para ser realizada no peroperatório
- Outro motivo que indique preparo mecânico ou o contradiga
- Alergia a medicamentos usados (PEG, neomicina, metronidazol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparo intestinal antibiótico mecânico e oral
Preparo intestinal mecânico usando PEG, neomicina 2g p.o. (dose única) e metronidazol 2g p.o. (dose única) são administrados no dia anterior à cirurgia.
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Sem intervenção: Sem preparo intestinal
Sem preparação intestinal mecânica ou antibióticos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção do sítio cirúrgico (critérios do CDC)
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Deiscência anastomótica
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Reoperações
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Readmissões
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, previsto de 2 a 30 dias
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Durante a internação, previsto de 2 a 30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias a partir da operação
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30 e 90 dias a partir da operação
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Efeitos adversos de antibióticos (diarréia, clostridium)
Prazo: 30 dias a partir da operação
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30 dias a partir da operação
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Pacientes recebendo terapia adjuvante divididos por pacientes que necessitam de terapia adjuvante
Prazo: 6 meses a partir da operação
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6 meses a partir da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos de operação
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5 anos de operação
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Sobrevida específica da doença em 5 anos
Prazo: 5 anos de operação
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5 anos de operação
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos de operação
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5 anos de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYKS-MOBILE
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