모바일 평가판. 선택적 결장절제술을 위한 기계적 및 경구용 항생제 장 준비 대 무장 준비 - 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험.
2020년 8월 21일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
수술 후 향상된 회복(ERAS) 프로토콜은 수술 후 더 안전하고 빠른 회복을 제공하는 것을 목표로 합니다.
ERAS 프로토콜의 요소 중 하나는 대장 수술 전에 장을 준비하지 않는다는 것입니다.
그러나 최근의 몇몇 후향적 등록 연구는 결장 절제술 전에 구강 항생제와 결합된 기계적 장 준비가 전혀 준비하지 않는 것에 비해 합병증을 감소시킨다고 제안했습니다.
이 실험은 이 두 가지 전략을 비교하여 경구용 항생제로 장을 기계적으로 준비함으로써 실제로 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, 핀란드
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, 핀란드
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 응급 수술 필요
- 장폐색
- 대장내시경을 수술적으로 시행할 예정
- 기계적 준비를 나타내거나 모순되는 기타 이유
- 사용한 약물(PEG, 네오마이신, 메트로니다졸)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기계적 및 경구용 항생제 창자 준비
PEG, 네오마이신 2g p.o.를 사용한 기계적 장 준비 (단일 용량), 메트로니다졸 2g p.o. (1회 용량)은 수술 전날 투여합니다.
|
|
|
간섭 없음: 배변 준비 없음
기계적 장 준비 또는 경구 항생제가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 부위 감염(CDC 기준)
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종합 합병증 지수
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
|
문합 열개
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
|
재수술
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
|
재입학
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
|
입원 기간
기간: 입원 중 예상 2~30일
|
입원 중 예상 2~30일
|
|
인류
기간: 작동일로부터 30일 및 90일
|
작동일로부터 30일 및 90일
|
|
항생제의 부작용(설사, 클로스트리디움)
기간: 운영일로부터 30일
|
운영일로부터 30일
|
|
보조 요법을 받는 환자를 보조 요법이 필요한 환자로 나눈 값
기간: 가동 후 6개월
|
가동 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5년 전체 생존
기간: 운영일로부터 5년
|
운영일로부터 5년
|
|
5년 질병 특이적 생존
기간: 운영일로부터 5년
|
운영일로부터 5년
|
|
5년 무재발 생존
기간: 운영일로부터 5년
|
운영일로부터 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYKS-MOBILE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .