MOBILNÍ zkušební verze. Mechanická a perorální antibiotická příprava střev versus žádná příprava střev pro elektivní kolektomii – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
21. srpna 2020 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Protokoly rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) mají za cíl zajistit bezpečnější a rychlejší pooperační zotavení.
Jedním z prvků v protokolech ERAS je, že střevo není připraveno před kolorektální operací.
Několik nedávných retrospektivních registrových studií však naznačilo, že mechanická příprava střeva kombinovaná s perorálními antibiotiky před kolektomií snižuje komplikace ve srovnání s žádnou přípravou.
Tato studie porovnává tyto dvě strategie, aby zjistila, zda lze komplikace skutečně snížit mechanickou přípravou střeva perorálními antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
417
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Jyvaskyla, Finsko
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finsko
- Seinäjoki Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující resekci tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Nutná nouzová operace
- Střevní obstrukce
- Kolonoskopie je naplánována na peroperačně
- Jiný důvod svědčící o mechanické přípravě nebo v rozporu s ní
- Alergie na užívané léky (PEG, neomycin, metronidazol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická a perorální antibiotická příprava střev
Mechanická příprava střeva pomocí PEG, neomycinu 2g p.o. (jednorázová dávka) a metronidazol 2g p.o. (jednorázová dávka) se podávají den před operací.
|
|
|
Žádný zásah: Žádná příprava střev
Žádná mechanická příprava střev nebo perorální antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku (kritéria CDC)
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
|
Anastomotická dehiscence
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
|
Reoperace
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace se předpokládá 2-30 dní
|
Během hospitalizace se předpokládá 2-30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dnů od provozu
|
30 a 90 dnů od provozu
|
|
Nežádoucí účinky antibiotik (průjem, klostridium)
Časové okno: 30 dní od provozu
|
30 dní od provozu
|
|
Pacienti podstupující adjuvantní terapii rozděleni podle pacientů, kteří potřebují adjuvantní terapii
Časové okno: 6 měsíců od provozu
|
6 měsíců od provozu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let od provozu
|
5 let od provozu
|
|
5leté přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: 5 let od provozu
|
5 let od provozu
|
|
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let od provozu
|
5 let od provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYKS-MOBILE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .