MOBILE Prova. Preparazione intestinale antibiotica meccanica e orale rispetto a nessuna preparazione intestinale per la colectomia eLETTIVA: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.
21 agosto 2020 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
I protocolli ERAS (Enchanced Recovery After Surgery) mirano a fornire un recupero postoperatorio più sicuro e rapido.
Uno degli elementi nei protocolli ERAS è che l'intestino non viene preparato prima della chirurgia colorettale.
Tuttavia, diversi recenti studi di registro retrospettivi hanno suggerito che la preparazione intestinale meccanica combinata con antibiotici orali prima della colectomia riduce le complicanze rispetto all'assenza di preparazione.
Questo studio confronta queste due strategie per scoprire se le complicanze possono effettivamente essere ridotte preparando meccanicamente l'intestino con antibiotici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione del colon
Criteri di esclusione:
- È necessario un intervento chirurgico d'urgenza
- Occlusione intestinale
- Colonscopia programmata per essere intraoperatoria
- Altra ragione che indica la preparazione meccanica o la contraddice
- Allergia ai farmaci usati (PEG, neomicina, metronidazolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione intestinale antibiotica meccanica e orale
Preparazione intestinale meccanica utilizzando PEG, neomicina 2 g p.o. (dose singola) e metronidazolo 2 g p.o. (dose singola) vengono somministrati il giorno prima dell'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Nessuna preparazione intestinale
Nessuna preparazione intestinale meccanica o antibiotici orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico (criteri CDC)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Rioperazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, anticipata 2-30 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, anticipata 2-30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dall'operazione
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30 e 90 giorni dall'operazione
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Effetti avversi degli antibiotici (diarrea, clostridium)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'operazione
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30 giorni dall'operazione
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Pazienti in terapia adiuvante divisi per pazienti che necessitano di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dall'operazione
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6 mesi dall'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'esercizio
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5 anni dall'esercizio
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Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'esercizio
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5 anni dall'esercizio
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Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'esercizio
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5 anni dall'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYKS-MOBILE
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