Ensayo MÓVIL. Preparación intestinal con antibióticos orales y mecánicos versus ninguna preparación intestinal para la colectomía electiva: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
21 de agosto de 2020 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) tienen como objetivo proporcionar una recuperación posoperatoria más segura y rápida.
Uno de los elementos de los protocolos ERAS es que el intestino no se prepara antes de la cirugía colorrectal.
Sin embargo, varios estudios de registros retrospectivos recientes han sugerido que la preparación intestinal mecánica combinada con antibióticos orales antes de la colectomía reduce las complicaciones en comparación con ninguna preparación.
Este ensayo compara estas dos estrategias para determinar si las complicaciones pueden reducirse mediante la preparación mecánica del intestino con antibióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinajoki Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección de colon
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia
- Obstrucción intestinal
- Colonoscopia programada para realizarse antes de la operación
- Otro motivo que indique preparación mecánica o la contradiga
- Alergia a fármacos usados (PEG, neomicina, metronidazol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación intestinal mecánica y antibiótica oral
Preparación mecánica del intestino usando PEG, neomicina 2g p.o. (dosis única) y metronidazol 2g p.o. (dosis única) se administran el día antes de la cirugía.
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Sin intervención: Sin preparación intestinal
Sin preparación intestinal mecánica ni antibióticos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (criterios CDC)
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Dehiscencia anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, prevista de 2 a 30 días
|
Durante la estancia hospitalaria, prevista de 2 a 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días desde la operación
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30 y 90 días desde la operación
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Efectos adversos de los antibióticos (diarrea, clostridium)
Periodo de tiempo: 30 días desde la operación
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30 días desde la operación
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Pacientes que reciben terapia adyuvante divididos por pacientes que necesitan terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses desde la operación
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6 meses desde la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la operación
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5 años desde la operación
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Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la operación
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5 años desde la operación
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la operación
|
5 años desde la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYKS-MOBILE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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