Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOBIL próbaverzió. Mechanikus és orális antibiotikumos bélelőkészítés versus bél nélküli előkészítés az Elektív kolektómiához – többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat.

2020. augusztus 21. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
A megnövelt műtét utáni felépülés (ERAS) protokollok célja a biztonságosabb és gyorsabb műtét utáni felépülés biztosítása. Az ERAS protokollok egyik eleme, hogy a belet nem készítik elő a vastagbélműtét előtt. Azonban számos közelmúltbeli retrospektív regiszter tanulmány azt sugallta, hogy a mechanikus bélpreparáció orális antibiotikumokkal kombinálva a kolektómia előtt csökkenti a szövődményeket, összehasonlítva azzal, hogy egyáltalán nem készítenek elő. Ez a kísérlet összehasonlítja ezt a két stratégiát, hogy megtudja, valóban csökkenthetők-e a szövődmények a bél mechanikus előkészítésével orális antibiotikumokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

417

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Jyvaskyla, Finnország
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinajoki Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vastagbél reszekción átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét szükséges
  • Bélelzáródás
  • A vastagbéltükrözést operatívan tervezik
  • Egyéb ok, amely mechanikai előkészítésre utal, vagy annak ellentmond
  • Allergia használt gyógyszerekre (PEG, neomicin, metronidazol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus és orális antibiotikus bélelőkészítés
Mechanikus bélelőkészítés PEG-el, neomicin 2g p.o. (egyszeri adag), és a metronidazol 2g p.o. (egyszeri adag) adják be a műtét előtti napon.
Drog: neomicin, metronidazol, polietilénglikol (PEG)
Nincs beavatkozás: Nincs bél előkészítés
Nincs mechanikus bélelőkészítés vagy orális antibiotikum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzése (CDC kritériumok)
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átfogó szövődményindex
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől
Anasztomózisos dehiszcencia
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől
Újraműtétek
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől
Visszafogadások
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt várhatóan 2-30 nap
Kórházi tartózkodás alatt várhatóan 2-30 nap
Halálozás
Időkeret: Üzemeltetéstől számított 30 és 90 nap
Üzemeltetéstől számított 30 és 90 nap
Az antibiotikumok káros hatásai (hasmenés, clostridium)
Időkeret: 30 nap a működéstől
30 nap a működéstől
Az adjuváns terápiában részesülő betegek az adjuváns terápiát igénylő betegekre osztva
Időkeret: 6 hónap a működéstől
6 hónap a működéstől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év a működéstől
5 év a működéstől
5 éves betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év a működéstől
5 év a működéstől
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év a működéstől
5 év a működéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYKS-MOBILE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

Klinikai vizsgálatok a neomicin, metronidazol, polietilénglikol (PEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel