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非ホジキンリンパ腫患者の疾患再発リスクを軽減するサルビア・ヒスパニカ種子

2019年11月14日 更新者:Mayo Clinic

治療を受けた非ホジキンリンパ腫患者における経口サルビア・ヒスパニカの忍容性と血中脂肪酸および便マイクロバイオームに対するその影響のパイロット実現可能性試験

このパイロット臨床試験では、非ホジキンリンパ腫患者の病気の再発(再発)のリスクを軽減するサルビア・ヒスパニカの種子を研究しています。 Salvia hispanica 種子などの機能性食品は、病気のリスクを軽減し、最適な健康を促進することにより、基本的な栄養を超えた健康上の利点があります。 サルビア ヒスパニカの種子には、オメガ 3 アルファ リノール酸やオメガ 6 リノール酸などの必須多価不飽和脂肪酸が含まれています。また、高レベルの抗酸化物質と食物可溶性繊維も含まれています。 サルビア ヒスパニカの種子は、血中のオメガ 3 レベルを上昇させ、消化器系に生息する細菌集団を変化させ、非ホジキン リンパ腫患者の疾患再発のリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 最近化学療法を完了した非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の血清オメガ 3 (n-3) 脂肪酸 (FA) レベルが、機能性食品サルビア ヒスパニカ (SH) 種子による栄養補給によって改善されるかどうかを評価します。

副次的な目的:

I. 1 日あたり 16 グラム (g) (約 1 米国 [US] 大さじ 1 杯) の SH を服用している患者の安全性と忍容性を評価します。

Ⅱ.治療を完了し、寛解状態にあるリンパ腫患者の便サンプル収集のコンプライアンスを評価します。

III. SH が便微生物叢の測定可能な変化を発揮できるかどうかを評価します。 IV. 参加者が SH を服用しなくなった後、n-3 レベルと便マイクロバイオームの変化が持続または解決するかどうかを評価します。

概要:

患者は、サルビア ヒスパニカ シードを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 週間受け取ります。

研究の完了後、患者は 4 週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆるタイプのNHLの診断を受けており、最後の治療から= <5年
  • 寛解(完全寛解[CR]、部分寛解[PR]、または臨床的評価に基づく安定した疾患)であり、現在観察中であり、現在の細胞毒性化学療法は計画されていません。患者はリツキシマブによる維持療法を受けている可能性があります
  • 今後 4 か月間は海外旅行の予定はありません
  • あらゆる種類の固形物と液体を食べることができ、種子/ナッツに耐えることができます
  • 大幅な変動のない一貫した一般的な食事を維持する
  • 4 か月間で 4 つの新鮮な (24 時間以内の) 便サンプルを Mayo Clinic Rochester に配送できます
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0、1、または2
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -過去24時間の食事摂取量を思い出すことができ、各研究訪問で栄養士の助けを借りて1日の食事記録を完成させることができます
  • -ベースライン時および16週間の訪問時に食物頻度アンケート(FFQ)に記入する意思がある 栄養士の助けを借りて
  • -ベースライン、6週間、12週間、および16週間で見られることをいとわない 研究時点
  • -相関研究目的で、ベースラインおよび研究時点で血液と便のサンプルを喜んで提供します

除外基準:

  • 通常のテーブル フードを口から食べることはできません。注: あらゆる形態の栄養チューブまたは嚥下障害のある患者は対象外です
  • 過去 28 日以内に魚油、別の専用の n-3 サプリメント、または別の供給源からの SH シードを摂取した; n-3を含むマルチビタミンを服用している患者は適格です
  • -活動性感染症または他の重度の併発疾患などの併存する全身性疾患であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる;注: 重要な消化管吸収不良状態 (炎症性腸疾患または研究者の裁量によるその他) の患者は除外されます。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • リンパ腫の治療と見なされる他の治験薬の投与を受ける;注:リツキシマブのメンテナンスとメイヨークリニックのビタミンD研究に参加している患者は許可されています
  • -この研究の評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
  • 診断手術以外の大手術=<登録の4週間前
  • ニューモシスチス予防または移植後のペニシリン予防のためのトリメトプリム-スルファメトキサゾールなどの予防的抗生物質について
  • 抗生物質を服用している=登録の7日前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基礎科学(サルビア・ヒスパニカの種子)
患者はサルビア ヒスパニカ シード PO QD を 12 週間受け取ります。
相関研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
与えられたPO
他の名前:
  • チア
  • チアシード
  • SHシード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-3血清α-リノール酸レベルの改善の変化
時間枠:16週間までのベースライン
n-3 レベルは、中央値と範囲が各時点で要約される連続測定として評価されます。 経時変化はグラフィカルに評価されます。 ベースラインからの変化は定量的に要約され、対応のあるサンプル法 (対応のあるサンプルの t 検定) を使用して評価されます。
16週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が SH を服用しなくなった後の n-3 レベルの変化
時間枠:12週から16週まで
参加者が SH を服用しなくなった後、n-3 レベルの変化が持続するか解決するかどうかの評価は、12 週間の平均値と 16 週間の平均値を比較する対応のある t 検定を使用して評価されます。 12 週から 16 週までの変化も計算され、変化の平均の大きさが調査されます。
12週から16週まで
参加者がSHを服用しなくなった後の便マイクロバイオームの変化
時間枠:12週から16週まで
参加者が SH を服用しなくなった後、便マイクロバイオームの変化が持続するか解決するかどうかの評価は、12 週の平均値と 16 週の平均値を比較する対応のある t 検定を使用して評価されます。 12 週から 16 週までの変化も計算され、変化の平均の大きさが調査されます。
12週から16週まで
遺伝子配列決定によって評価された、SH 補給後の便マイクロバイオームの変化
時間枠:16週間までのベースライン
患者の最初のサンプルは、SH 補給後の便のデオキシリボ核酸 (DNA) の変化 (便の細菌集団を反映) を評価するためのコントロールを提供します。 測定可能な変化は、標準化された方法に基づいて評価されます。
16週間までのベースライン
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠:最長16週間
安全性と忍容性は、便と症状の日記を利用して評価されます。 各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。 有害事象と試験治療との関係が考慮されます。 さらに、忍容性は、有害事象のために逃した投与回数を評価することによってさらに評価されます。 飲み忘れの理由をまとめます。
最長16週間
便サンプル採取における患者のコンプライアンス
時間枠:最長16週間
便サンプル収集における患者のコンプライアンスは、各時点でサンプルを提供する患者の割合を評価することによって評価されます。 0、1、2、3、または 4 つの時点すべてのサンプルを提供する患者の割合を計算して、将来の研究で複数のサンプルを要求する可能性を判断します。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月19日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LS1581 (その他の識別子:Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-02149 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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