Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvia Hispanica -siemen vähentää sairauden uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilotti toteutettavuuskoe suun Salvia Hispanican siedettävyydestä ja sen vaikutuksesta veren rasvahappoihin ja ulosteen mikrobiomiin potilailla, joilla on hoidettu non-Hodgkin-lymfooma

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii Salvia hispanican siemeniä vähentämään taudin uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma. Funktionaalisilla elintarvikkeilla, kuten Salvia hispanican siemenillä, on perusravitsemuksen lisäksi terveydellisiä etuja vähentämällä sairausriskiä ja edistämällä optimaalista terveyttä. Salvia hispanica -siemen sisältää välttämättömiä monityydyttymättömiä rasvahappoja, mukaan lukien omega 3 alfa linolihappo ja omega 6 linolihappo; se sisältää myös runsaasti antioksidantteja ja ravintokuitua. Salvia hispanican siemenet voivat nostaa veren omega-3-tasoja ja/tai muuttaa ruoansulatuskanavassa eläviä bakteeripopulaatioita ja vähentää taudin uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, parantaako ravintolisä funktionaalisen ruoan Salvia hispanica (SH) siemenillä seerumin omega-3 (n-3) rasvahappojen (FA) tasoja potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja jotka ovat äskettäin saaneet kemoterapian päätökseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden turvallisuus ja siedettävyys, jotka ottavat 16 grammaa (g) (noin 1 yhdysvaltalainen [US] ruokalusikallinen) SH:ta päivässä.

II. Arvioi ulostenäytteen keruun sopivuus lymfoomapotilailla, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja ovat remissiossa.

III. Arvioi, voiko SH aiheuttaa mitattavissa olevia muutoksia ulosteen mikrobiomissa. IV. Arvioi, säilyvätkö muutokset n-3-tasoissa ja ulosteen mikrobiomissa vai häviävätkö ne sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää käytä SH:ta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Salvia hispanica -siemeniä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen NHL ja = < 5 vuotta viimeisestä hoidosta
  • Remissiossa (täydellinen remissio [CR], osittainen remissio [PR] tai stabiili sairaus, joka perustuu kliiniseen, ei välttämättä radiologiseen arviointiin) ja tällä hetkellä tarkkaillaan eikä nykyistä sytotoksista kemoterapiaa ole suunniteltu; potilaat voivat saada rituksimabin ylläpitohoitoa
  • Ei suunniteltu kansainvälisiä matkoja seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Pystyy syömään täyden valikoiman kiinteää ruokaa ja nesteitä ja sietää siemeniä/pähkinöitä
  • Säilytä johdonmukainen yleinen ruokavalio ilman merkittäviä vaihteluita
  • Pystyy toimittamaan neljä tuoretta (24 tunnin sisällä) ulostenäytettä Mayo Clinic Rochesteriin neljän kuukauden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Pystyy muistamaan ravinnonsaanti edellisen 24 tunnin ajalta voidakseen suorittaa yhden päivän ruokaselvityksen ravitsemusterapeutin avustuksella jokaisella opintokäynnillä
  • Valmis täyttämään ruokatiheyskyselyn (FFQ) lähtötilanteessa ja 16 viikon käyntien yhteydessä ravitsemusterapeutin avustuksella
  • Haluan nähdä lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa tutkimuksen ajankohtina
  • Halukas antamaan veri- ja ulostenäytteitä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikapisteissä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi syödä normaalia pöytäruokaa suun kautta; HUOMAA: Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöttöletku tai nielemishäiriö, eivät ole kelvollisia
  • olet ottanut kalaöljyä, toista erityistä n-3-lisää tai SH-siemeniä toisesta lähteestä viimeisten 28 päivän aikana; potilaat, jotka käyttävät n-3:a sisältäviä monivitamiinivalmisteita, ovat kelvollisia
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia; HUOMAA: Potilaat, joilla on merkittäviä suoliston imeytymishäiriöitä (kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai muita tutkijan harkinnan mukaan), suljetaan pois.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen, jota voitaisiin pitää lymfooman hoitona; HUOMAA: rituksimabin ylläpito ja Mayo Clinic D-vitamiinitutkimukseen osallistuvat potilaat ovat sallittuja
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa maligniteetti, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arvioita
  • Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ennaltaehkäisevät antibiootit, kuten trimetopriimi-sulfametoksatsoli pneumokystiksen ehkäisyyn tai penisilliinien jälkeiseen estoon
  • Ollut antibiootteja = < 7 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustiede (Salvia hispanica -siemen)
Potilaat saavat Salvia hispanica -siemeniä PO QD:tä 12 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Salvia hispanica -siemen
Annettu PO
Muut nimet:
  • Chia
  • Chia-siemenet
  • SH Seed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin n-3-alfa-linolihappotasojen paranemisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoon
n-3 tasoa arvioidaan jatkuvana mittana, jossa mediaani ja vaihteluväli lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä. Ajan mittaan tehdyt muutokset arvioidaan graafisesti. Muutokset lähtötilanteesta tehdään kvantitatiivisesti yhteenvetona ja arvioidaan käyttämällä parinäytteen menetelmiä (parinäytteen t-testi).
Perustaso jopa 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset n-3-tasoissa sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää käytä SH:ta
Aikaikkuna: 12 viikosta 16 viikkoon asti
Arviointi siitä, säilyvätkö muutokset n-3-tasoissa tai häviävätkö sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää käytä SH:ta, arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, jossa verrataan 12 viikon keskiarvoja 16 viikon keskiarvoihin. Myös muutokset viikolta 12 viikolle 16 lasketaan ja selvitetään muutoksen keskimääräinen suuruus.
12 viikosta 16 viikkoon asti
Muutokset ulosteen mikrobiomissa sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää käytä SH:ta
Aikaikkuna: 12 viikosta 16 viikkoon asti
Arvio siitä, säilyvätkö muutokset tai häviävätkö muutokset ulosteen mikrobiomissa sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää käytä SH:ta, arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, jossa verrataan 12 viikon keskiarvoja 16 viikon keskiarvoihin. Myös muutokset viikolta 12 viikolle 16 lasketaan ja selvitetään muutoksen keskimääräinen suuruus.
12 viikosta 16 viikkoon asti
Muutokset ulosteen mikrobiomissa SH-lisäyksen jälkeen, arvioituna geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoon
Potilaan alkuperäinen näyte tarjoaa kontrollin, jolla voidaan arvioida muutoksia ulosteen deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (heijastaa ulosteen bakteeripopulaatioita) SH:n lisäyksen jälkeen. Mitattavissa oleva muutos arvioidaan standardoitujen menetelmien pohjalta.
Perustaso jopa 16 viikkoon
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan uloste- ja oirepäiväkirjojen avulla. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon. Lisäksi siedettävyyttä arvioidaan edelleen arvioimalla haittatapahtumien vuoksi jääneiden annosten lukumäärää. Annosten väliin jäämisen syyt esitetään yhteenvetona.
Jopa 16 viikkoa
Potilaan suostumus ulostenäytteen keräämiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilaan hoitomyöntyvyyttä ulostenäytteen keräämisessä arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat näytteen kullakin ajankohtana. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toimittavat näytteitä 0, 1, 2, 3 tai kaikille 4 aikapisteelle, lasketaan sen määrittämiseksi, onko mahdollista pyytää useita näytteitä tulevissa tutkimuksissa.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS1581 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-02149 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa