Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvia Hispanica frø til at reducere risikoen for tilbagefald af sygdom hos patienter med non-Hodgkin lymfom

14. november 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af tolerabiliteten af ​​oral Salvia Hispanica og dens virkning på blodfedtsyrer og afføringsmikrobiom hos patienter med behandlet non-Hodgkin-lymfom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger Salvia hispanica-frø med hensyn til at reducere risikoen for at vende tilbage sygdom (tilbagefald) hos patienter med non-Hodgkin-lymfom. Funktionelle fødevarer, såsom Salvia hispanica frø, har sundhedsmæssige fordele ud over grundlæggende ernæring ved at reducere sygdomsrisiko og fremme optimal sundhed. Salvia hispanica frø indeholder essentielle flerumættede fedtsyrer, herunder omega 3 alfa linolsyre og omega 6 linolsyre; det indeholder også høje niveauer af antioxidanter og kostopløselige fibre. Frø fra Salvia hispanica kan hæve omega-3-niveauer i blodet og/eller ændre bakteriepopulationerne, der lever i fordøjelsessystemet, og reducere risikoen for tilbagefald af sygdommen hos patienter med non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder, om kosttilskud med den funktionelle føde Salvia hispanica (SH) frø forbedrer serum omega-3 (n-3) fedtsyrer (FA) niveauer hos patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL), som for nylig har afsluttet kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​patienter, der tager 16 gram (g) (ca. 1 spiseskefuld USA [US]) SH pr. dag.

II. Evaluer overensstemmelsen med afføringsprøvetagning hos lymfompatienter, som har afsluttet behandlingen og er i remission.

III. Vurder om SH kan udøve målbare ændringer af afføringsmikrobiomet. IV. Evaluer, om ændringer i n-3-niveauer og afføringsmikrobiom fortsætter eller forsvinder, efter at deltagerne ikke længere tager SH.

OMRIDS:

Patienter får Salvia hispanica frø oralt (PO) en gang dagligt (QD) i 12 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af enhver form for NHL og =< 5 år fra sidste behandling
  • I remission (fuldstændig remission [CR], delvis remission [PR] eller stabil sygdom baseret på klinisk, ikke nødvendigvis røntgenologisk vurdering) og i øjeblikket observeret og uden aktuel cytotoksisk kemoterapi planlagt; patienter kan være på rituximab vedligeholdelse
  • Ingen internationale rejser planlagt i løbet af de næste 4 måneder
  • Kan spise et komplet udvalg af fast føde og væsker og tåle frø/nødder
  • Oprethold en konsekvent generel kost uden væsentlig variation
  • I stand til at levere fire friske (inden for 24 timer) afføringsprøver til Mayo Clinic Rochester over en fire måneders periode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at huske kostindtaget i de foregående 24 timer for at fuldføre en en-dags madoptegnelse med assistance fra en diætist ved hvert studiebesøg
  • Villig til at udfylde fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ) ved baseline og ved 16 ugers besøg med assistance fra en diætist
  • Villig til at blive set ved baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger for studietidspunkterne
  • Villig til at give blod- og afføringsprøver ved baseline og undersøgelsestidspunkter til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke spise normal bordmad gennem munden; BEMÆRK: Patienter med nogen form for ernæringssonde eller en synkeforstyrrelse er ikke kvalificerede
  • Har taget fiskeolie, et andet dedikeret n-3-tilskud eller SH-frø fra en anden kilde inden for de sidste 28 dage; patienter på multivitaminer, der indeholder n-3, er berettigede
  • Komorbide systemiske sygdomme såsom aktiv infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer; BEMÆRK: Patienter med signifikante tarmmalabsorptive tilstande (såsom inflammatorisk tarmsygdom eller andre efter investigatorens skøn) vil blive udelukket
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for lymfomet; BEMÆRK: rituximab-vedligeholdelse og patienter, der deltager i Mayo Clinic-vitamin D-undersøgelse er tilladt
  • Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
  • Anden større operation end diagnostisk operation =< 4 uger før registrering
  • På profylaktisk antibiotika, såsom trimethoprim-sulfamethoxazol til pneumocystis profylakse eller post-transplantation penicillin profylakse
  • Har taget antibiotika =< 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundvidenskab (Salvia hispanica frø)
Patienter modtager Salvia hispanica frø PO QD i 12 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Salvia hispanica frø
Givet PO
Andre navne:
  • Chia
  • Chia frø
  • SH frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forbedring af n-3 serum alfa-linolsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 16 uger
n-3 niveau vil blive evalueret som et kontinuerligt mål, hvor medianen og rækkevidden vil blive opsummeret på hvert tidspunkt. Ændringer over tid vil blive evalueret grafisk. Ændringer fra baseline vil blive kvantitativt opsummeret og vil blive evalueret ved hjælp af parrede prøvemetoder (parret prøve t-test).
Baseline til op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i n-3 niveauer, efter at deltagerne ikke længere tager SH
Tidsramme: Fra 12 uger til op til 16 uger
Evalueringen af, om ændringer i n-3-niveauer fortsætter eller forsvinder, efter at deltagerne ikke længere tager SH, vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test, der sammenligner middelværdierne efter 12 uger med middelværdierne efter 16 uger. Ændringer fra uge 12 til uge 16 vil også blive beregnet, og den gennemsnitlige størrelse af ændringer vil blive undersøgt.
Fra 12 uger til op til 16 uger
Ændringer i afføringsmikrobiom efter deltagerne ikke længere tager SH
Tidsramme: Fra 12 uger til op til 16 uger
Evalueringen af, om ændringer i afføringsmikrobiom fortsætter eller forsvinder, efter at deltagerne ikke længere tager SH, vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test, der sammenligner middelværdierne efter 12 uger med middelværdierne efter 16 uger. Ændringer fra uge 12 til uge 16 vil også blive beregnet, og den gennemsnitlige størrelse af ændringer vil blive undersøgt.
Fra 12 uger til op til 16 uger
Ændringer i afføringsmikrobiom efter tilskud med SH, vurderet ved gensekventering
Tidsramme: Baseline til op til 16 uger
Patientens indledende prøve vil give en kontrol til at vurdere ændringer i afføringsdeoxyribonukleinsyre (DNA) (afspejler afføringsbakteriepopulationer) efter tilskud med SH. Målbar forandring vil blive vurderet ud fra standardiserede metoder.
Baseline til op til 16 uger
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: Op til 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af afførings- og symptomdagbøger. Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Forholdet mellem den eller de uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen vil blive taget i betragtning. Derudover vil tolerabilitet blive yderligere vurderet ved at evaluere antallet af doser, der er glemt på grund af uønskede hændelser. Årsager til glemte doser vil blive opsummeret.
Op til 16 uger
Patientcompliance i afføringsprøveindsamling
Tidsramme: Op til 16 uger
Patientcompliance i afføringsprøvetagning vil blive vurderet ved at evaluere procentdelen af ​​patienter, der giver en prøve på hvert tidspunkt. Procentdelen af ​​patienter, der giver prøver for 0, 1, 2, 3 eller alle 4 tidspunkter, vil blive beregnet for at bestemme gennemførligheden af ​​at anmode om flere prøver på fremtidige undersøgelser.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS1581 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-02149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner