Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasiona szałwii hiszpańskiej w zmniejszaniu ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowa próba wykonalności tolerancji doustnej szałwii hiszpańskiej i jej wpływu na kwasy tłuszczowe we krwi i mikrobiom kału u pacjentów z leczonym chłoniakiem nieziarniczym

W tym pilotażowym badaniu klinicznym nasiona Salvia hispanica zmniejszają ryzyko powrotu choroby (nawrotu) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Żywność funkcjonalna, taka jak nasiona szałwii hiszpańskiej, ma korzyści zdrowotne wykraczające poza podstawowe odżywianie, zmniejszając ryzyko chorób i promując optymalny stan zdrowia. Nasiona szałwii hiszpańskiej zawierają niezbędne wielonienasycone kwasy tłuszczowe, w tym kwas alfa-linolowy omega 3 i kwas linolowy omega 6; zawiera również wysoki poziom przeciwutleniaczy i błonnika rozpuszczalnego w diecie. Nasiona szałwii hiszpańskiej mogą podnosić poziom omega-3 we krwi i/lub zmieniać populacje bakterii żyjących w układzie pokarmowym oraz zmniejszać ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy suplementacja diety żywnością funkcjonalną nasionami Salvia hispanica (SH) poprawia poziom kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3) (FA) w surowicy krwi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy niedawno zakończyli chemioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów przyjmujących 16 gramów (g) (około 1 łyżka stołowa amerykańska) dziennie.

II. Ocena zgodności pobrania kału u pacjentów z chłoniakiem, którzy zakończyli terapię i są w remisji.

III. Oceń, czy SH może wywołać mierzalne zmiany mikrobiomu kału. IV. Oceń, czy zmiany w poziomach n-3 i mikrobiomie stolca utrzymują się lub ustępują po zaprzestaniu przyjmowania przez uczestników SH.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nasiona szałwii hiszpańskiej doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie dowolnego typu NHL i =< 5 lat od ostatniego leczenia
  • W remisji (całkowita remisja [CR], częściowa remisja [PR] lub stabilizacja choroby na podstawie oceny klinicznej, niekoniecznie radiologicznej) i obecnie obserwowana i bez planowanej chemioterapii cytotoksycznej; pacjenci mogą być na leczeniu podtrzymującym rytuksymabem
  • Brak planowanych podróży zagranicznych w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Potrafi jeść pełną gamę pokarmów stałych i płynów oraz toleruje nasiona/orzechy
  • Utrzymuj spójną ogólną dietę bez znaczących zmian
  • Możliwość dostarczenia czterech świeżych (w ciągu 24 godzin) próbek kału do Mayo Clinic Rochester w ciągu czterech miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Potrafi przypomnieć sobie spożycie pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin w celu wypełnienia jednodniowego rejestru żywności z pomocą dietetyka podczas każdej wizyty badawczej
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) na początku badania i podczas 16-tygodniowych wizyt z pomocą dietetyka
  • Gotowość do wizyty na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w punktach czasowych badania
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i kału na początku badania i w punktach czasowych badania do celów badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może jeść ustami normalnego jedzenia stołowego; UWAGA: pacjenci z jakąkolwiek formą sondy do karmienia lub zaburzeniami połykania nie kwalifikują się
  • W ciągu ostatnich 28 dni przyjmowałeś olej z ryb, inny dedykowany suplement n-3 lub nasiona SH z innego źródła; kwalifikują się pacjenci przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające kwas n-3
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywne zakażenie lub inna ciężka współistniejąca choroba, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia; UWAGA: pacjenci ze znacznymi zaburzeniami wchłaniania jelit (takimi jak nieswoiste zapalenie jelit lub inne według uznania badacza) zostaną wykluczeni
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie chłoniaka; UWAGA: dozwolona jest kontynuacja rytuksymabu i pacjenci biorący udział w badaniu witaminy D Mayo Clinic
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę tego badania
  • Duża operacja inna niż diagnostyczna =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • W sprawie profilaktycznych antybiotyków, takich jak trimetoprim-sulfametoksazol w profilaktyce pneumocystis lub profilaktyce penicyliny po przeszczepie
  • Zażyłeś antybiotyki =< 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka podstawowa (nasiona Salvia hispanica)
Pacjenci otrzymują nasiona Salvia hispanica PO QD przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Nasiona szałwii hiszpańskiej
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Chia
  • Nasiona chia
  • Nasiona SH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poprawie poziomu n-3 kwasu alfa-linolenowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 16 tygodni
Poziom n-3 będzie oceniany jako miara ciągła, gdzie mediana i zakres zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym. Zmiany w czasie zostaną ocenione graficznie. Zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane ilościowo i ocenione przy użyciu metod parowania próbek (test t dla par par).
Linia podstawowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów n-3 po zaprzestaniu przyjmowania przez uczestników SH
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do maksymalnie 16 tygodni
Ocena, czy zmiany poziomów n-3 utrzymują się lub ustępują po zaprzestaniu przyjmowania przez uczestników SH, zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t porównującego średnie wartości po 12 tygodniach ze średnimi wartościami po 16 tygodniach. Obliczone zostaną również zmiany od tygodnia 12 do tygodnia 16 i zbadana zostanie średnia wielkość zmiany.
Od 12 tygodni do maksymalnie 16 tygodni
Zmiany w mikrobiomie kału po tym, jak uczestnicy nie przyjmują już SH
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do maksymalnie 16 tygodni
Ocena, czy zmiany w mikrobiomie stolca utrzymują się lub ustępują po zaprzestaniu przyjmowania przez uczestników SH, zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t porównującego średnie wartości po 12 tygodniach ze średnimi wartościami po 16 tygodniach. Obliczone zostaną również zmiany od tygodnia 12 do tygodnia 16 i zbadana zostanie średnia wielkość zmiany.
Od 12 tygodni do maksymalnie 16 tygodni
Zmiany w mikrobiomie kału po suplementacji SH, oceniane przez sekwencjonowanie genów
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 16 tygodni
Początkowa próbka pacjenta zapewni kontrolę do oceny zmian w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) w stolcu (odzwierciedlającym populacje bakterii w kale) po suplementacji SH. Mierzalna zmiana zostanie oceniona w oparciu o wystandaryzowane metody.
Linia podstawowa do 16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie dzienników stolca i objawów. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Ponadto tolerancja będzie dalej oceniana poprzez ocenę liczby dawek pominiętych z powodu zdarzeń niepożądanych. Podsumowane zostaną przyczyny pominięcia dawek.
Do 16 tygodni
Zgodność pacjenta przy pobieraniu próbki kału
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgodność pacjenta w pobieraniu próbki kału będzie oceniana poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy dostarczają próbkę w każdym punkcie czasowym. Odsetek pacjentów, którzy dostarczyli próbki dla 0, 1, 2, 3 lub wszystkich 4 punktów czasowych, zostanie obliczony w celu określenia wykonalności żądania wielu próbek w przyszłych badaniach.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS1581 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02149 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj