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Salvia Hispanica-Samen bei der Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

14. November 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Verträglichkeit von oralem Salvia Hispanica und seiner Wirkung auf die Blutfettsäuren und das Stuhlmikrobiom bei Patienten mit behandeltem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese klinische Pilotstudie untersucht Salvia hispanica-Samen bei der Verringerung des Risikos einer erneuten Erkrankung (Rezidiv) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom. Funktionelle Lebensmittel wie Salvia hispanica-Samen haben gesundheitliche Vorteile, die über die Grundernährung hinausgehen, indem sie das Krankheitsrisiko verringern und eine optimale Gesundheit fördern. Salvia hispanica-Samen enthalten essentielle mehrfach ungesättigte Fettsäuren, einschließlich Omega-3-Alpha-Linolsäure und Omega-6-Linolsäure; es enthält auch einen hohen Anteil an Antioxidantien und löslichen Ballaststoffen. Salvia hispanica-Samen können den Omega-3-Spiegel im Blut erhöhen und/oder die im Verdauungssystem lebenden Bakterienpopulationen verändern und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung, ob eine Nahrungsergänzung mit dem funktionellen Lebensmittel Salvia hispanica (SH)-Samen die Omega-3-(n-3)-Fettsäuren (FA)-Spiegel im Serum bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verbessert, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten, die 16 Gramm (g) (etwa 1 Esslöffel der Vereinigten Staaten [US]) SH pro Tag einnehmen.

II. Bewerten Sie die Compliance der Stuhlprobenentnahme bei Lymphompatienten, die die Therapie abgeschlossen haben und sich in Remission befinden.

III. Bewerten Sie, ob SH messbare Veränderungen des Stuhlmikrobioms bewirken kann. IV. Bewerten Sie, ob Änderungen der n-3-Spiegel und des Stuhlmikrobioms bestehen bleiben oder verschwinden, nachdem die Teilnehmer kein SH mehr einnehmen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Salvia hispanica-Samen oral (PO) einmal täglich (QD) für 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose irgendeiner Art von NHL haben und =< 5 Jahre nach der letzten Behandlung
  • In Remission (vollständige Remission [CR], partielle Remission [PR] oder stabile Erkrankung basierend auf einer klinischen, nicht notwendigerweise radiologischen Beurteilung) und derzeit beobachtet und ohne derzeitige geplante zytotoxische Chemotherapie; Patienten können eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten
  • In den nächsten 4 Monaten sind keine internationalen Reisen geplant
  • Kann eine vollständige Palette fester und flüssiger Nahrung zu sich nehmen und Samen/Nüsse vertragen
  • Behalten Sie eine konsistente allgemeine Ernährung ohne signifikante Abweichungen bei
  • Kann über einen Zeitraum von vier Monaten vier frische Stuhlproben (innerhalb von 24 Stunden) an die Mayo Clinic Rochester liefern
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Kann sich an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden erinnern, um bei jedem Studienbesuch mit Unterstützung eines Ernährungsberaters ein eintägiges Ernährungsprotokoll zu erstellen
  • Bereit, den Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) zu Studienbeginn und bei 16-wöchigen Besuchen mit Unterstützung eines Ernährungsberaters auszufüllen
  • Bereit, zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen für die Studienzeitpunkte gesehen zu werden
  • Bereit, Blut- und Stuhlproben zu Studienbeginn und Studienzeitpunkten für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein normales Tischessen durch den Mund essen; HINWEIS: Patienten mit irgendeiner Art von Ernährungssonde oder einer Schluckstörung sind nicht geeignet
  • innerhalb der letzten 28 Tage Fischöl, ein anderes spezielles n-3-Präparat oder SH-Samen aus einer anderen Quelle eingenommen haben; Patienten auf Multivitaminen, die n-3 enthalten, sind geeignet
  • Komorbide systemische Erkrankungen wie aktive Infektionen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden; HINWEIS: Patienten mit signifikanten malabsorptiven Erkrankungen des Darms (wie entzündliche Darmerkrankungen oder andere nach Ermessen des Prüfarztes) werden ausgeschlossen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung des Lymphoms in Betracht gezogen würde; HINWEIS: Rituximab-Erhaltungstherapie und Patienten, die an der Vitamin-D-Studie der Mayo Clinic teilnehmen, sind erlaubt
  • Aktive andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen, die die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Größere Operationen außer diagnostischen Operationen = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • Auf prophylaktische Antibiotika, wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Pneumocystis-Prophylaxe oder Penicillin-Prophylaxe nach Transplantation
  • Antibiotika eingenommen haben =< 7 Tage vor der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (Salvia hispanica Samen)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Salvia hispanica Samen PO QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Salvia hispanica Samen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Chia
  • Chiasamen
  • SH-Samen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verbesserung der n-3-Serum-Alpha-Linolensäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
n-3-Niveau wird als kontinuierliches Maß ausgewertet, wobei der Median und die Spannweite zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst werden. Änderungen über die Zeit werden grafisch ausgewertet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden quantitativ zusammengefasst und mit Methoden für gepaarte Stichproben (T-Test für gepaarte Stichproben) bewertet.
Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der n-3-Spiegel, nachdem die Teilnehmer SH nicht mehr einnehmen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis zu 16 Wochen
Die Bewertung, ob Änderungen in den n-3-Spiegeln bestehen bleiben oder verschwinden, nachdem die Teilnehmer kein SH mehr einnehmen, wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bewertet, der die Mittelwerte nach 12 Wochen mit den Mittelwerten nach 16 Wochen vergleicht. Änderungen von Woche 12 bis Woche 16 werden ebenfalls berechnet und das mittlere Ausmaß der Änderung wird untersucht.
Von 12 Wochen bis zu 16 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom, nachdem die Teilnehmer SH nicht mehr einnehmen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis zu 16 Wochen
Die Bewertung, ob Veränderungen im Stuhlmikrobiom bestehen bleiben oder verschwinden, nachdem die Teilnehmer SH nicht mehr einnehmen, wird anhand eines gepaarten t-Tests bewertet, der die Mittelwerte nach 12 Wochen mit den Mittelwerten nach 16 Wochen vergleicht. Änderungen von Woche 12 bis Woche 16 werden ebenfalls berechnet und das mittlere Ausmaß der Änderung wird untersucht.
Von 12 Wochen bis zu 16 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom nach Supplementierung mit SH, bewertet durch Gensequenzierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Die erste Probe des Patienten dient als Kontrolle zur Beurteilung von Veränderungen der Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Stuhl (die Bakterienpopulationen im Stuhl widerspiegelt) nach der Supplementierung mit SH. Messbare Veränderungen werden anhand standardisierter Methoden bewertet.
Baseline bis zu 16 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Stuhl- und Symptomtagebüchern beurteilt. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung wird berücksichtigt. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit weiter bewertet, indem die Anzahl der aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassenen Dosen bewertet wird. Gründe für vergessene Dosen werden zusammengefasst.
Bis zu 16 Wochen
Patienten-Compliance bei der Stuhlprobenentnahme
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Patienten-Compliance bei der Entnahme von Stuhlproben wird bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten bewertet wird, die zu jedem Zeitpunkt eine Probe abgeben. Der Prozentsatz der Patienten, die Proben für 0, 1, 2, 3 oder alle 4 Zeitpunkte bereitstellen, wird berechnet, um die Machbarkeit der Anforderung mehrerer Proben für zukünftige Studien zu bestimmen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS1581 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02149 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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