Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvia Hispanica-zaad bij het verminderen van het risico op terugkeer van de ziekte bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

14 november 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilot-haalbaarheidsonderzoek naar de verdraagbaarheid van orale Salvia Hispanica en het effect ervan op bloedvetzuren en ontlastingsmicrobioom bij patiënten met behandeld non-Hodgkin-lymfoom

Deze klinische proefstudie bestudeert Salvia hispanica-zaad bij het verminderen van het risico op terugkerende ziekte (recidief) bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom. Functioneel voedsel, zoals Salvia hispanica-zaad, heeft gezondheidsvoordelen die verder gaan dan basisvoeding door het ziekterisico te verminderen en een optimale gezondheid te bevorderen. Salvia hispanica-zaad bevat essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren, waaronder omega 3 alfa-linolzuur en omega 6 linolzuur; het bevat ook een hoog gehalte aan antioxidanten en in de voeding oplosbare vezels. Salvia hispanica-zaad kan het omega-3-gehalte in het bloed verhogen en/of de bacteriepopulaties die in het spijsverteringsstelsel leven veranderen en het risico op terugkeer van de ziekte verminderen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel of voedingssuppletie met het functionele voedsel Salvia hispanica (SH)-zaad de serumspiegels van omega-3 (n-3)-vetzuren (FA) verbetert bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die onlangs chemotherapie hebben ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van patiënten die 16 gram (g) (ongeveer 1 eetlepel in de Verenigde Staten [VS]) SH per dag innemen.

II. Evalueer de therapietrouw van het verzamelen van ontlastingsmonsters bij lymfoompatiënten die de therapie hebben voltooid en in remissie zijn.

III. Evalueer of SH meetbare veranderingen van het ontlastingsmicrobioom kan veroorzaken. IV. Evalueer of veranderingen in n-3-niveaus en ontlastingsmicrobioom aanhouden of verdwijnen nadat deelnemers niet langer SH gebruiken.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen Salvia hispanica zaad oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van elk type NHL en =< 5 jaar na de laatste behandeling
  • In remissie (volledige remissie [CR], gedeeltelijke remissie [PR] of stabiele ziekte op basis van klinische, niet noodzakelijkerwijs radiologische beoordeling) en wordt momenteel waargenomen en er is momenteel geen cytotoxische chemotherapie gepland; patiënten kunnen rituximab-onderhoudsbehandeling krijgen
  • Geen internationale reizen gepland in de komende 4 maanden
  • In staat om een ​​volledig scala aan vast voedsel en vloeistoffen te eten en zaden/noten te verdragen
  • Handhaaf een consistent algemeen dieet zonder significante variatie
  • In staat om vier verse (binnen 24 uur) ontlastingsmonsters te leveren aan Mayo Clinic Rochester gedurende een periode van vier maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • In staat om zich de inname via de voeding van de voorgaande 24 uur te herinneren om een ​​eendaags voedseldossier in te vullen met hulp van een diëtist bij elk studiebezoek
  • Bereid om de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) in te vullen bij baseline en bij bezoeken van 16 weken met hulp van een diëtist
  • Bereid om gezien te worden bij baseline, 6 weken, 12 weken en 16 weken voor de studietijdstippen
  • Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken bij aanvang en studietijdstippen voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen normaal tafelvoedsel via de mond eten; LET OP: patiënten met enige vorm van sondevoeding of een slikstoornis komen niet in aanmerking
  • In de afgelopen 28 dagen visolie, een ander specifiek n-3-supplement of SH-zaad van een andere bron hebben ingenomen; patiënten op multivitaminen die n-3 bevatten, komen in aanmerking
  • Comorbide systemische ziekten zoals actieve infectie of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren; OPMERKING: patiënten met significante malabsorptieve darmaandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen of andere naar goeddunken van de onderzoeker) zullen worden uitgesloten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het lymfoom; OPMERKING: rituximab-onderhoud en patiënten die deelnemen aan de Mayo Clinic vitamine D-studie zijn toegestaan
  • Actieve andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is en die de beoordelingen van deze studie zou verstoren
  • Grote ingreep anders dan diagnostische ingreep =< 4 weken voor aanmelding
  • Over profylactische antibiotica, zoals trimethoprim-sulfamethoxazol voor profylaxe van pneumocystis of penicillineprofylaxe na transplantatie
  • Antibiotica hebben ingenomen =< 7 dagen voor aanmelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (Salvia hispanica-zaad)
Patiënten krijgen Salvia hispanica zaad PO QD gedurende 12 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Salvia hispanica-zaad
Gegeven PO
Andere namen:
  • Chia
  • Chia Zaad
  • SH Zaad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verbetering van n-3 serum-alfa-linolzuurspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
n-3-niveau wordt geëvalueerd als een continue maatstaf, waarbij de mediaan en het bereik op elk tijdstip worden samengevat. Veranderingen in de tijd worden grafisch geëvalueerd. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden kwantitatief samengevat en geëvalueerd met behulp van paired-sample-methoden (paired-sample-t-test).
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in n-3 niveaus nadat deelnemers niet langer SH gebruiken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot maximaal 16 weken
De evaluatie of veranderingen in n-3-niveaus aanhouden of verdwijnen nadat deelnemers niet langer SH gebruiken, zal worden beoordeeld met behulp van een gepaarde t-test waarbij de gemiddelde waarden na 12 weken worden vergeleken met de gemiddelde waarden na 16 weken. Veranderingen van week 12 tot week 16 zullen ook worden berekend en de gemiddelde omvang van de verandering zal worden onderzocht.
Van 12 weken tot maximaal 16 weken
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting nadat deelnemers niet langer SH gebruiken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot maximaal 16 weken
De evaluatie of veranderingen in het microbioom van de ontlasting aanhouden of verdwijnen nadat deelnemers niet langer SH gebruiken, zal worden beoordeeld met behulp van een gepaarde t-test waarbij de gemiddelde waarden na 12 weken worden vergeleken met de gemiddelde waarden na 16 weken. Veranderingen van week 12 tot week 16 zullen ook worden berekend en de gemiddelde omvang van de verandering zal worden onderzocht.
Van 12 weken tot maximaal 16 weken
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting na suppletie met SH, beoordeeld door gensequencing
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Het eerste monster van de patiënt zal een controle zijn om veranderingen in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van de ontlasting (weerspiegeling van bacteriepopulaties in de ontlasting) te beoordelen na suppletie met SH. Meetbare verandering wordt beoordeeld op basis van gestandaardiseerde methoden.
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van ontlastings- en symptoomdagboeken. De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen. Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling. Bovendien zal de verdraagbaarheid verder worden beoordeeld door het aantal gemiste doses als gevolg van bijwerkingen te evalueren. Redenen voor gemiste doses zullen worden samengevat.
Tot 16 weken
Patiëntcompliantie bij het verzamelen van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De therapietrouw van de patiënt bij het verzamelen van ontlastingsmonsters zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te evalueren dat op elk tijdstip een monster afgeeft. Het percentage patiënten dat monsters levert voor 0, 1, 2, 3 of alle 4 tijdstippen zal worden berekend om te bepalen of het haalbaar is om meerdere monsters aan te vragen voor toekomstige onderzoeken.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS1581 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-02149 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren