Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semeno šalvěje hispánské při snižování rizika recidivy onemocnění u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

14. listopadu 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní test proveditelnosti snášenlivosti orální šalvěje hispánské a jejího vlivu na krevní mastné kyseliny a mikrobiom stolice u pacientů s léčeným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato pilotní klinická studie studuje semeno Salvia hispanica při snižování rizika návratu onemocnění (recidivy) u pacientů s nehodgkinským lymfomem. Funkční potraviny, jako je semeno Salvia hispanica, mají zdravotní přínosy nad rámec základní výživy tím, že snižují riziko onemocnění a podporují optimální zdraví. Semeno šalvěje hispánské obsahuje esenciální polynenasycené mastné kyseliny, včetně kyseliny omega 3 alfa linolové a kyseliny omega 6 linolové; obsahuje také vysoké hladiny antioxidantů a rozpustné vlákniny. Semeno Salvia hispanica může zvýšit hladiny omega-3 v krvi a/nebo změnit bakteriální populace, které žijí v trávicím systému, a snížit riziko recidivy onemocnění u pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda dietní suplementace funkční potravinou semeno Salvia hispanica (SH) zlepšuje hladiny omega-3 (n-3) mastných kyselin (FA) v séru u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL), kteří nedávno dokončili chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pacientů užívajících 16 gramů (g) (přibližně 1 polévková lžíce USA [USA]) SH denně.

II. Vyhodnoťte soulad odběru vzorku stolice u pacientů s lymfomem, kteří dokončili terapii a jsou v remisi.

III. Vyhodnoťte, zda SH může vyvolat měřitelné změny mikrobiomu stolice. IV. Vyhodnoťte, zda změny v hladinách n-3 a mikrobiomu stolice přetrvávají nebo vymizí poté, co účastníci již neužívají SH.

OBRYS:

Pacienti dostávají semeno Salvia hispanica orálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu jakéhokoli typu NHL a =< 5 let od poslední léčby
  • V remisi (kompletní remise [CR], parciální remise [PR] nebo stabilní onemocnění na základě klinického, nikoli nezbytně radiologického posouzení) a v současné době pozorováno a není plánována žádná současná cytotoxická chemoterapie; pacienti mohou být na udržovací léčbě rituximabem
  • Během následujících 4 měsíců není plánována žádná mezinárodní cesta
  • Schopný jíst celou řadu pevných potravin a tekutin a tolerovat semena/ořechy
  • Udržujte konzistentní obecnou stravu bez výrazných změn
  • Schopnost dodat čtyři čerstvé (do 24 hodin) vzorky stolice na Mayo Clinic Rochester během čtyř měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Schopnost zapamatovat si příjem stravy za předchozích 24 hodin za účelem dokončení jednodenního záznamu o jídle s pomocí dietologa při každé studijní návštěvě
  • Ochota vyplnit dotazník frekvence jídla (FFQ) na začátku a při 16týdenních návštěvách s pomocí dietologa
  • Ochota být viděn na začátku studie, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů pro časové body studie
  • Ochota poskytnout vzorky krve a stolice ve výchozích a studijních časových bodech pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze jíst normální stolní jídlo ústy; POZNÁMKA: Pacienti s jakoukoli formou sondy nebo s poruchou polykání nejsou způsobilí
  • Užili jste během posledních 28 dnů rybí olej, jiný specializovaný doplněk n-3 nebo semena SH z jiného zdroje; pacienti s multivitaminy obsahujícími n-3 jsou způsobilí
  • Komorbidní systémová onemocnění, jako je aktivní infekce nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušilo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů; POZNÁMKA: Pacienti s významnými poruchami vstřebávání střev (jako je zánětlivé onemocnění střev nebo jiné podle uvážení zkoušejícího) budou vyloučeni
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu lymfomu; POZNÁMKA: Udržování rituximabu a pacienti účastnící se studie vitaminu D Mayo Clinic jsou povoleni
  • Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by narušovala hodnocení této studie
  • Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický =< 4 týdny před registrací
  • Na profylaktická antibiotika, jako je trimethoprim-sulfamethoxazol pro profylaxi pneumocystis nebo potransplantační penicilinovou profylaxi
  • Užil(a) jste antibiotika =< 7 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (semeno Salvia hispanica)
Pacienti dostávají semena Salvia hispanica PO QD po dobu 12 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Semínka šalvěje hispánské
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Chia
  • Chia semeno
  • SH Seed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zlepšení hladin n-3 sérové ​​kyseliny alfa-linolové
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů
Úroveň n-3 bude vyhodnocena jako kontinuální měření, kde bude v každém časovém bodě shrnut medián a rozmezí. Změny v čase budou vyhodnoceny graficky. Změny oproti výchozí hodnotě budou kvantitativně shrnuty a vyhodnoceny pomocí metod párového vzorku (t-test párového vzorku).
Výchozí stav až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v n-3 úrovních poté, co účastníci již neužívají SH
Časové okno: Od 12 týdnů až do 16 týdnů
Hodnocení, zda změny v hladinách n-3 přetrvávají nebo se vyřeší poté, co účastníci již neužívají SH, bude hodnoceno pomocí párového t testu porovnávajícího průměrné hodnoty ve 12. týdnu s průměrnými hodnotami v 16. týdnu. Změny od týdne 12 do týdne 16 budou také vypočteny a bude prozkoumána střední velikost změny.
Od 12 týdnů až do 16 týdnů
Změny v mikrobiomu stolice poté, co účastníci již neužívají SH
Časové okno: Od 12 týdnů až do 16 týdnů
Hodnocení, zda změny v mikrobiomu stolice přetrvávají nebo vymizí poté, co účastníci již neužívají SH, bude hodnoceno pomocí párového t testu porovnávajícího průměrné hodnoty ve 12. týdnu s průměrnými hodnotami v 16. týdnu. Změny od týdne 12 do týdne 16 budou také vypočteny a bude prozkoumána střední velikost změny.
Od 12 týdnů až do 16 týdnů
Změny mikrobiomu stolice po suplementaci SH, hodnocené sekvenováním genů
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů
Počáteční vzorek pacienta poskytne kontrolu pro posouzení změn deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve stolici (odrážející bakteriální populace ve stolici) po suplementaci SH. Měřitelná změna bude posuzována na základě standardizovaných metod.
Výchozí stav až 16 týdnů
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Toxicity Criteria verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pomocí deníků stolice a symptomů. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Kromě toho bude snášenlivost dále hodnocena vyhodnocením počtu vynechaných dávek v důsledku nežádoucích účinků. Důvody vynechání dávek budou shrnuty.
Až 16 týdnů
Compliance pacienta při odběru vzorku stolice
Časové okno: Až 16 týdnů
Compliance pacienta při odběru vzorku stolice bude hodnocena vyhodnocením procenta pacientů, kteří poskytli vzorek v každém časovém bodě. Procento pacientů, kteří poskytnou vzorky pro 0, 1, 2, 3 nebo všechny 4 časové body, bude vypočítáno za účelem stanovení proveditelnosti vyžádání více vzorků v budoucích studiích.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS1581 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02149 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit