Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salvia Hispanica magja csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2019. november 14. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat az orális Salvia Hispanica tolerálhatóságáról, valamint a vér zsírsavakra és a széklet mikrobiomára gyakorolt ​​hatásáról kezelt non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a Salvia hispanica magját tanulmányozza a betegség visszatérésének (kiújulásának) kockázatának csökkentésében non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. A funkcionális élelmiszerek, mint például a Salvia hispanica magja, az alapvető táplálkozáson túlmutató egészségügyi előnyökkel is jár, mivel csökkenti a betegségek kockázatát és elősegíti az optimális egészséget. A Salvia hispanica magja esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz, beleértve az omega 3 alfa linolsavat és az omega 6 linolsavat; magas szintű antioxidánsokat és élelmi oldódó rostot is tartalmaz. A Salvia hispanica magja növelheti a vér omega-3 szintjét és/vagy megváltoztathatja az emésztőrendszerben élő baktériumpopulációkat, és csökkentheti a betegség kiújulásának kockázatát non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje fel, hogy a Salvia hispanica (SH) magvak funkcionális táplálékkal történő étrend-kiegészítés javítja-e a szérum omega-3 (n-3) zsírsavak (FA) szintjét olyan non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akik nemrég fejezték be a kemoterápiát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a napi 16 gramm (g) (körülbelül 1 amerikai [US] evőkanál) SH-t szedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát.

II. Értékelje a székletminta gyűjtésének megfelelőségét limfómás betegeknél, akik befejezték a kezelést és remisszióban vannak.

III. Értékelje, hogy az SH képes-e mérhető változásokat okozni a széklet mikrobiomában. IV. Értékelje, hogy az n-3 szintek és a széklet mikrobióma változásai továbbra is fennállnak-e vagy megszűnnek-e, miután a résztvevők már nem szednek SH-t.

VÁZLAT:

A betegek Salvia hispanica magot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú NHL-t diagnosztizáltak nála, és az utolsó kezeléstől számított < 5 év elteltével
  • Remisszióban (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR] vagy stabil betegség klinikai, nem feltétlenül radiológiai értékelés alapján) és jelenleg megfigyelés alatt áll, és jelenleg nem terveznek citotoxikus kemoterápiát; a betegek rituximab-kezelésben részesülhetnek
  • A következő 4 hónapban nem tervezünk nemzetközi utazást
  • Képes a szilárd ételek és folyadékok teljes választékát enni, és tolerálja a magvakat/dióféléket
  • Tartson következetes általános étrendet jelentős változtatások nélkül
  • Képes négy friss (24 órán belüli) székletmintát szállítani a Mayo Clinic Rochesterbe négy hónap alatt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Képes visszaemlékezni az előző 24 órában a táplálékfelvételre, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával dietetikus segítségével egynapos étkezési nyilvántartást készítsen.
  • hajlandó kitölteni az étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) az alapvonalon és a 16 hetes látogatások alkalmával dietetikus segítségével
  • Szívesen megjelennek az alapvonalon, 6 hét, 12 hét és 16 hét a vizsgálati időpontokban
  • Korrelatív kutatási célokra hajlandó vér- és székletmintákat adni a kiindulási és vizsgálati időpontokban

Kizárási kritériumok:

  • Nem ehet normál asztali ételt szájon át; MEGJEGYZÉS: Bármilyen etetőszondával vagy nyelési rendellenességgel küzdő betegek nem vehetők igénybe
  • Az elmúlt 28 napban halolajat, másik n-3-kiegészítőt vagy más forrásból származó SH-magot fogyasztott; n-3 tartalmú multivitamint szedő betegek jogosultak
  • társbetegségek szisztémás betegségek, mint például aktív fertőzés vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarná az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését; MEGJEGYZÉS: a jelentős bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő betegeket (például gyulladásos bélbetegségben vagy a vizsgáló döntése alapján más egyéb esetekben) kizárják.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más olyan vizsgálati szer adása, amely a limfóma kezelésének tekinthető; MEGJEGYZÉS: A rituximab fenntartása és a Mayo Clinic D-vitamin vizsgálatában részt vevő betegek megengedettek
  • Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  • A diagnosztikai sebészeti beavatkozáson kívüli nagy műtétek = < 4 héttel a regisztráció előtt
  • Profilaktikus antibiotikumok, például trimetoprim-szulfametoxazol pneumocystis profilaxisára vagy transzplantáció utáni penicillin profilaxisra
  • Szedett antibiotikumot = < 7 nappal a regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvető tudomány (Salvia hispanica mag)
A betegek Salvia hispanica seed PO QD-t kapnak 12 hétig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Salvia hispanica mag
Adott PO
Más nevek:
  • Chia
  • Chia mag
  • SH Seed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az n-3 szérum alfa-linolsav szintjének javulásában
Időkeret: Kiindulási állapot akár 16 hétig
Az n-3 szintet folyamatos mérésként értékeljük, ahol a mediánt és a tartományt minden időpontban összegzik. Az időbeli változásokat grafikusan értékeljük. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat mennyiségileg összesítik, és páros mintamódszerrel (páros minta t-próba) értékelik.
Kiindulási állapot akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az n-3 szintek változása, miután a résztvevők már nem szednek SH-t
Időkeret: 12 héttől 16 hétig
Annak értékelését, hogy az n-3 szintek változásai továbbra is fennállnak-e vagy megszűnnek-e, miután a résztvevők már nem szednek SH-t, páros t-teszt segítségével értékelik, amely összehasonlítja a 12. héten mért átlagértékeket a 16. héten mért átlagértékekkel. A 12. hét és a 16. hét közötti változásokat is kiszámítja, és feltárja a változás átlagos nagyságát.
12 héttől 16 hétig
Változások a széklet mikrobiomában, miután a résztvevők már nem szednek SH-t
Időkeret: 12 héttől 16 hétig
Annak értékelését, hogy a széklet mikrobiomában bekövetkezett változások fennmaradnak-e vagy megszűnnek-e azután, hogy a résztvevők már nem szednek SH-t, páros t-teszttel értékelik, amely összehasonlítja a 12. héten mért átlagértékeket a 16. héten mért átlagértékekkel. A 12. hét és a 16. hét közötti változásokat is kiszámítja, és feltárja a változás átlagos nagyságát.
12 héttől 16 hétig
Változások a széklet mikrobiomában az SH kiegészítése után, génszekvenálással értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 16 hétig
A páciens kezdeti mintája kontrollként szolgál a széklet dezoxiribonukleinsav (DNS) (a széklet baktériumpopulációit tükröző) változásainak értékeléséhez az SH-pótlást követően. A mérhető változás értékelése szabványosított módszerek alapján történik.
Kiindulási állapot akár 16 hétig
A nemkívánatos események előfordulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 16 hétig
A biztonságosságot és az elviselhetőséget széklet- és tünetnaplók segítségével értékelik. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel. Ezenkívül a tolerálhatóság további értékelésére kerül sor a nemkívánatos események miatt kihagyott adagok számának értékelésével. A kihagyott adagok okait összefoglaljuk.
Akár 16 hétig
A betegek együttműködése a székletminta gyűjtésében
Időkeret: Akár 16 hétig
A székletminta-gyűjtés során a betegek együttműködési hajlandóságát úgy értékelik, hogy értékelik azon betegek százalékos arányát, akik minden időpontban mintát adtak. A 0, 1, 2, 3 vagy mind a 4 időpontban mintát szolgáltató betegek százalékos arányát a rendszer kiszámítja annak meghatározására, hogy lehetséges-e több minta kérése a jövőbeni vizsgálatok során.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS1581 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-02149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel