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Semi di Salvia Hispanica nella riduzione del rischio di recidiva della malattia nei pazienti con linfoma non Hodgkin

14 novembre 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota di fattibilità sulla tollerabilità della Salvia Hispanica orale e sui suoi effetti sugli acidi grassi del sangue e sul microbioma fecale nei pazienti con linfoma non-Hodgkin trattato

Questo studio clinico pilota studia i semi di Salvia hispanica per ridurre il rischio di recidiva nei pazienti con linfoma non-Hodgkin. Gli alimenti funzionali, come i semi di Salvia hispanica, hanno benefici per la salute oltre alla nutrizione di base riducendo il rischio di malattie e promuovendo una salute ottimale. Il seme di Salvia hispanica contiene acidi grassi polinsaturi essenziali, tra cui l'acido alfa linoleico omega 3 e l'acido linoleico omega 6; contiene anche alti livelli di antiossidanti e fibre alimentari solubili. Il seme di Salvia hispanica può aumentare i livelli di omega-3 nel sangue e/o modificare le popolazioni batteriche che vivono nel sistema digestivo e ridurre il rischio di recidiva della malattia nei pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se l'integrazione alimentare con l'alimento funzionale Salvia hispanica (SH) seed migliora i livelli sierici di acidi grassi omega-3 (n-3) (FA) nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) che hanno recentemente completato la chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti che assumono 16 grammi (g) (circa 1 cucchiaio da tavola degli Stati Uniti [US]) di SH al giorno.

II. Valutare la conformità della raccolta del campione di feci nei pazienti con linfoma che hanno completato la terapia e sono in remissione.

III. Valutare se SH può esercitare cambiamenti misurabili del microbioma delle feci. IV. Valutare se i cambiamenti nei livelli di n-3 e nel microbioma delle feci persistono o si risolvono dopo che i partecipanti non assumono più SH.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il seme di Salvia hispanica per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi tipo di NHL e =< 5 anni dall'ultimo trattamento
  • In remissione (remissione completa [CR], remissione parziale [PR] o malattia stabile basata su valutazione clinica, non necessariamente radiologica) e attualmente in osservazione e senza chemioterapia citotossica in corso pianificata; i pazienti possono essere in mantenimento con rituximab
  • Nessun viaggio internazionale pianificato nei prossimi 4 mesi
  • In grado di mangiare una gamma completa di cibi solidi e liquidi e tollerare semi/noci
  • Mantenere una dieta generale coerente senza variazioni significative
  • In grado di consegnare quattro campioni di feci fresche (entro 24 ore) alla Mayo Clinic Rochester per un periodo di quattro mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Fornire il consenso scritto informato
  • In grado di ricordare l'assunzione dietetica per le 24 ore precedenti al fine di completare un registro alimentare di un giorno con l'assistenza di un dietologo ad ogni visita di studio
  • Disponibilità a completare il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al basale e alle visite di 16 settimane con l'assistenza di un dietologo
  • Disposto a essere visto al basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane per i punti temporali dello studio
  • Disposto a fornire campioni di sangue e feci al basale e studiare i punti temporali per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Non può mangiare per via orale il normale cibo da tavola; NOTA: i pazienti con qualsiasi forma di alimentazione tramite sondino o disturbi della deglutizione non sono idonei
  • Aver assunto olio di pesce, un altro integratore n-3 dedicato o semi SH da un'altra fonte negli ultimi 28 giorni; i pazienti che assumono multivitaminici che contengono n-3 sono ammissibili
  • Malattie sistemiche co-morbose come infezione attiva o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti; NOTA: i pazienti con condizioni significative di malassorbimento intestinale (come malattia infiammatoria intestinale o altri a discrezione dello sperimentatore) saranno esclusi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per il linfoma; NOTA: è consentito il mantenimento con rituximab e i pazienti che partecipano allo studio sulla vitamina D della Mayo Clinic
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni di questo studio
  • Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica = <4 settimane prima della registrazione
  • Su antibiotici profilattici, come trimetoprim-sulfametossazolo per la profilassi pneumocystis o profilassi penicillina post-trapianto
  • Hanno preso antibiotici =<7 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienza di base (seme di Salvia hispanica)
I pazienti ricevono il seme di Salvia hispanica PO QD per 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Seme di Salvia hispanica
Dato PO
Altri nomi:
  • Chia
  • Seme di Chia
  • SH seme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel miglioramento dei livelli sierici di acido alfa-linoleico n-3
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Il livello n-3 sarà valutato come una misura continua, dove la mediana e l'intervallo saranno riassunti in ogni punto temporale. Le modifiche nel tempo saranno valutate graficamente. Le modifiche rispetto al basale saranno riassunte quantitativamente e saranno valutate utilizzando metodi di campioni appaiati (t-test per campioni appaiati).
Basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli n-3 dopo che i partecipanti non stanno più assumendo SH
Lasso di tempo: Da 12 settimane fino a 16 settimane
La valutazione se i cambiamenti nei livelli di n-3 persistono o si risolvono dopo che i partecipanti non stanno più assumendo SH sarà valutata utilizzando un test t accoppiato confrontando i valori medi a 12 settimane con i valori medi a 16 settimane. Verranno calcolate anche le variazioni dalla settimana 12 alla settimana 16 e verrà esplorata l'entità media della variazione.
Da 12 settimane fino a 16 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci dopo che i partecipanti non assumono più SH
Lasso di tempo: Da 12 settimane fino a 16 settimane
La valutazione se i cambiamenti nel microbioma delle feci persistono o si risolvono dopo che i partecipanti non stanno più assumendo SH sarà valutata utilizzando un test t appaiato confrontando i valori medi a 12 settimane con i valori medi a 16 settimane. Verranno calcolate anche le variazioni dalla settimana 12 alla settimana 16 e verrà esplorata l'entità media della variazione.
Da 12 settimane fino a 16 settimane
Cambiamenti nel microbioma delle feci dopo l'integrazione con SH, valutati mediante sequenziamento genico
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Il campione iniziale del paziente fornirà un controllo per valutare le alterazioni nell'acido desossiribonucleico (DNA) delle feci (che riflette le popolazioni batteriche delle feci) dopo l'integrazione con SH. Il cambiamento misurabile sarà valutato sulla base di metodi standardizzati.
Basale fino a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando i diari delle feci e dei sintomi. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Verrà presa in considerazione la relazione dell'evento/i avverso/i con il trattamento in studio. Inoltre, la tollerabilità sarà ulteriormente valutata valutando il numero di dosi dimenticate a causa di eventi avversi. Verranno riassunti i motivi delle dosi dimenticate.
Fino a 16 settimane
Compliance del paziente nella raccolta dei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La compliance del paziente nella raccolta del campione di feci sarà valutata valutando la percentuale di pazienti che forniscono un campione in ogni momento. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che forniscono campioni per 0, 1, 2, 3 o tutti e 4 i punti temporali per determinare la fattibilità della richiesta di più campioni su studi futuri.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS1581 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02149 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

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