- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652715
Salvia Hispanica frø for å redusere risikoen for tilbakefall av sykdom hos pasienter med non-Hodgkin lymfom
En pilotforsøk av tolerabiliteten av oral Salvia Hispanica og dens effekt på blodfettsyrer og avføringsmikrobiom hos pasienter med behandlet non-Hodgkin-lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
- Diffust stort B-celle lymfom
- Marginal sone lymfom i milten
- Mantelcellelymfom
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfoplasmacytisk lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma
- Primært effusjonslymfom
- Voksen T-celle leukemi/lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
- Lymfom i sentralnervesystemet
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Ekstranodal marginalsone lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Nodal Marginal Zone Lymfom
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
- Mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
- Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte
- Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
- Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
- Grad 1 follikulært lymfom
- Grad 2 follikulært lymfom
- Voksen nesetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- T Lymfoblastisk leukemi/lymfom
- B Lymfoblastisk leukemi/lymfom
- Burkitt leukemi
- Grad 3 follikulært lymfom
- Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
- Transformert tilbakevendende non-Hodgkin-lymfom
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder om kosttilskudd med den funksjonelle maten Salvia hispanica (SH) frø forbedrer serum omega-3 (n-3) fettsyrenivåer (FA) hos pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) som nylig har fullført kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerheten og toleransen til pasienter som tar 16 gram (g) (ca. 1 spiseskje i USA) SH per dag.
II. Evaluer samsvaret med avføringsprøvetaking hos lymfompasienter som har fullført behandling og er i remisjon.
III. Vurder om SH kan utøve målbare endringer i avføringsmikrobiomet. IV. Evaluer om endringer i n-3-nivåer og avføringsmikrobiom vedvarer eller forsvinner etter at deltakerne ikke lenger tar SH.
OVERSIKT:
Pasienter får Salvia hispanica frø oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av enhver type NHL og =< 5 år fra siste behandling
- I remisjon (fullstendig remisjon [CR], partiell remisjon [PR], eller stabil sykdom basert på klinisk, ikke nødvendigvis radiologisk, vurdering) og for øyeblikket observert og uten nåværende cytotoksisk kjemoterapi planlagt; pasienter kan være på rituximab vedlikehold
- Ingen internasjonale reiser planlagt i løpet av de neste 4 månedene
- Kan spise et komplett utvalg av fast føde og væsker og tåle frø/nøtter
- Oppretthold et konsekvent generelt kosthold uten betydelig variasjon
- Kan levere fire ferske (innen 24 timer) avføringsprøver til Mayo Clinic Rochester over en fire måneders periode
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
- Gi informert skriftlig samtykke
- Kunne huske diettinntaket de foregående 24 timene for å fullføre en endags matjournal med assistanse fra en kostholdsekspert ved hvert studiebesøk
- Villig til å fylle ut spørreskjemaet om matfrekvens (FFQ) ved baseline og ved 16 ukers besøk med assistanse fra en ernæringsfysiolog
- Villig til å bli sett ved baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker for studietidspunktene
- Villig til å gi blod- og avføringsprøver ved baseline og studietidspunkter for korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke spise vanlig bordmat gjennom munnen; MERK: Pasienter med noen form for ernæringssonde eller en svelgeforstyrrelse er ikke kvalifisert
- Har tatt fiskeolje, et annet dedikert n-3-tilskudd eller SH-frø fra en annen kilde i løpet av de siste 28 dagene; Pasienter på multivitaminer som inneholder n-3 er kvalifisert
- Komorbide systemiske sykdommer som aktiv infeksjon eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene; MERK: Pasienter med betydelige tarm-malabsorptive tilstander (som inflammatorisk tarmsykdom eller andre etter etterforskerens skjønn) vil bli ekskludert
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- motta ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for lymfomet; MERK: vedlikehold av rituximab og pasienter som deltar i Mayo Clinic vitamin D-studie er tillatt
- Aktiv annen malignitet som krever behandling som ville forstyrre vurderingene av denne studien
- Større operasjon utenom diagnostisk kirurgi =< 4 uker før registrering
- På profylaktiske antibiotika, som trimetoprim-sulfametoksazol for pneumocystis profylakse eller post-transplantasjon penicillin profylakse
- Har tatt antibiotika =< 7 dager før registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnvitenskap (Salvia hispanica frø)
Pasienter får Salvia hispanica frø PO QD i 12 uker.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forbedring av n-3 serum alfa-linolsyrenivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 16 uker
|
n-3 nivå vil bli evaluert som et kontinuerlig mål, hvor median og rekkevidde vil bli oppsummert på hvert tidspunkt.
Endringer over tid vil bli evaluert grafisk.
Endringer fra baseline vil bli kvantitativt oppsummert og vil bli evaluert ved bruk av parede prøvemetoder (paret prøve t-test).
|
Baseline til opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i n-3 nivåer etter at deltakerne ikke lenger tar SH
Tidsramme: Fra 12 uker til opptil 16 uker
|
Evalueringen av om endringer i n-3-nivåer vedvarer eller forsvinner etter at deltakerne ikke lenger tar SH vil bli vurdert ved hjelp av en paret t-test som sammenligner gjennomsnittsverdiene ved 12 uker med gjennomsnittsverdiene ved 16 uker.
Endringer fra uke 12 til uke 16 vil også bli beregnet og gjennomsnittlig størrelse på endringen vil bli utforsket.
|
Fra 12 uker til opptil 16 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom etter at deltakerne ikke lenger tar SH
Tidsramme: Fra 12 uker til opptil 16 uker
|
Evalueringen av om endringer i avføringsmikrobiomet vedvarer eller forsvinner etter at deltakerne ikke lenger tar SH vil bli vurdert ved hjelp av en paret t-test som sammenligner gjennomsnittsverdiene ved 12 uker med gjennomsnittsverdiene ved 16 uker.
Endringer fra uke 12 til uke 16 vil også bli beregnet og gjennomsnittlig størrelse på endringen vil bli utforsket.
|
Fra 12 uker til opptil 16 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom etter tilskudd med SH, vurdert ved gensekvensering
Tidsramme: Baseline til opptil 16 uker
|
Pasientens første prøve vil gi en kontroll for å vurdere endringer i avføringsdeoksyribonukleinsyre (DNA) (som reflekterer avføringsbakteriepopulasjoner) etter tilskudd med SH.
Målbar endring vil bli vurdert basert på standardiserte metoder.
|
Baseline til opptil 16 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved bruk av avføring og symptomdagbøker.
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre.
Forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen vil bli tatt i betraktning.
I tillegg vil tolerabilitet vurderes ytterligere ved å evaluere antall glemte doser på grunn av uønskede hendelser.
Årsaker til glemte doser vil bli oppsummert.
|
Inntil 16 uker
|
|
Pasientens etterlevelse ved innsamling av avføringsprøver
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Pasientens etterlevelse ved innsamling av avføringsprøver vil bli vurdert ved å evaluere prosentandelen av pasienter som gir en prøve på hvert tidspunkt.
Prosentandelen av pasienter som gir prøver for 0, 1, 2, 3 eller alle 4 tidspunktene vil bli beregnet for å bestemme muligheten for å be om flere prøver i fremtidige studier.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plasmacelle
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leukemi, B-celle
- Lymfadenopati
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukemi, T-celle
- Leukemi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Pannikulitt
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
- Lymfom, primær kutan anaplastisk storcelle
- Lymfom, primær effusjon
Andre studie-ID-numre
- LS1581 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-02149 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-006720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .