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Salvia Hispanica Seed dans la réduction du risque de récidive de la maladie chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien

14 novembre 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai pilote de faisabilité de la tolérance de la Salvia hispanica orale et de son effet sur les acides gras sanguins et le microbiome des selles chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien traité

Cet essai clinique pilote étudie la graine de Salvia hispanica pour réduire le risque de retour de la maladie (récidive) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien. Les aliments fonctionnels, tels que les graines de Salvia hispanica, ont des avantages pour la santé au-delà de la nutrition de base en réduisant le risque de maladie et en favorisant une santé optimale. Les graines de Salvia hispanica contiennent des acides gras polyinsaturés essentiels, dont l'acide linoléique alpha oméga 3 et l'acide linoléique oméga 6 ; il contient également des niveaux élevés d'antioxydants et de fibres alimentaires solubles. Les graines de Salvia hispanica peuvent augmenter les niveaux d'oméga-3 dans le sang et/ou modifier les populations bactériennes qui vivent dans le système digestif et réduire le risque de récidive de la maladie chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si la supplémentation alimentaire avec l'aliment fonctionnel Salvia hispanica (SH) améliore les taux sériques d'acides gras oméga-3 (n-3) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) qui ont récemment terminé une chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des patients prenant 16 grammes (g) (environ 1 cuillère à soupe des États-Unis [US]) de SH par jour.

II. Évaluer la conformité du prélèvement d'échantillons de selles chez les patients atteints de lymphome qui ont terminé leur traitement et sont en rémission.

III. Évaluer si SH peut exercer des changements mesurables du microbiome des selles. IV. Évaluez si les changements dans les niveaux de n-3 et le microbiome des selles persistent ou disparaissent après que les participants ne prennent plus de SH.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des graines de Salvia hispanica par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de tout type de LNH et =< 5 ans depuis le dernier traitement
  • En rémission (rémission complète [RC], rémission partielle [RP] ou maladie stable basée sur une évaluation clinique, pas nécessairement radiologique) et actuellement observée et sans chimiothérapie cytotoxique actuellement prévue ; les patients peuvent être sous traitement d'entretien par le rituximab
  • Aucun voyage international prévu au cours des 4 prochains mois
  • Capable de manger une gamme complète d'aliments solides et liquides et de tolérer les graines/noix
  • Maintenir une alimentation générale cohérente sans variation significative
  • Capable de livrer quatre échantillons de selles frais (dans les 24 heures) à la Mayo Clinic Rochester sur une période de quatre mois
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Capable de se souvenir de l'apport alimentaire des 24 heures précédentes afin de remplir un registre alimentaire d'une journée avec l'aide d'un diététicien à chaque visite d'étude
  • Disposé à remplir le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) au départ et lors des visites de 16 semaines avec l'aide d'un diététicien
  • Disposé à être vu au départ, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines pour les points temporels de l'étude
  • Disposé à fournir des échantillons de sang et de selles au départ et à des moments d'étude à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas manger des aliments de table normaux par la bouche ; REMARQUE : les patients présentant une forme quelconque de sonde d'alimentation ou un trouble de la déglutition ne sont pas éligibles
  • Avoir pris de l'huile de poisson, un autre supplément n-3 dédié ou des graines SH d'une autre source au cours des 28 derniers jours ; les patients sous multivitamines contenant du n-3 sont éligibles
  • Maladies systémiques comorbides telles qu'une infection active ou une autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits ; REMARQUE : les patients présentant des conditions de malabsorption intestinale importantes (telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres à la discrétion de l'investigateur) seront exclus
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le lymphome ; REMARQUE : la maintenance du rituximab et les patients participant à l'étude sur la vitamine D de la Mayo Clinic sont autorisés
  • Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement qui interférerait avec les évaluations de cette étude
  • Chirurgie majeure autre que chirurgie diagnostique =< 4 semaines avant l'inscription
  • Sur les antibiotiques prophylactiques, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole pour la prophylaxie du pneumocystis ou la prophylaxie à la pénicilline post-transplantation
  • Avoir pris des antibiotiques =< 7 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (graine de Salvia hispanica)
Les patients reçoivent des graines de Salvia hispanica PO QD pendant 12 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Complément alimentaire: Graine de Salvia hispanica
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Chia
  • Graine de chia
  • Graine SH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'amélioration des taux sériques d'acide alpha-linoléique n-3
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Le niveau n-3 sera évalué comme une mesure continue, où la médiane et la plage seront résumées à chaque instant. Les changements dans le temps seront évalués graphiquement. Les changements par rapport à la ligne de base seront résumés quantitativement et évalués à l'aide de méthodes d'échantillons appariés (test t pour échantillons appariés).
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux n-3 après que les participants ne prennent plus SH
Délai: De 12 semaines à 16 semaines maximum
L'évaluation de la persistance ou de la résolution des changements dans les niveaux de n-3 après que les participants ne prennent plus SH sera évaluée à l'aide d'un test t apparié comparant les valeurs moyennes à 12 semaines aux valeurs moyennes à 16 semaines. Les changements de la semaine 12 à la semaine 16 seront également calculés et l'ampleur moyenne du changement sera explorée.
De 12 semaines à 16 semaines maximum
Changements dans le microbiome des selles après que les participants ne prennent plus de SH
Délai: De 12 semaines à 16 semaines maximum
L'évaluation de la persistance ou de la résolution des changements dans le microbiome des selles après que les participants ne prennent plus SH sera évaluée à l'aide d'un test t apparié comparant les valeurs moyennes à 12 semaines aux valeurs moyennes à 16 semaines. Les changements de la semaine 12 à la semaine 16 seront également calculés et l'ampleur moyenne du changement sera explorée.
De 12 semaines à 16 semaines maximum
Modifications du microbiome des selles après supplémentation en SH, évaluées par séquençage génétique
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
L'échantillon initial du patient fournira un contrôle pour évaluer les altérations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) des selles (reflétant les populations bactériennes des selles) après une supplémentation en SH. Les changements mesurables seront évalués sur la base de méthodes normalisées.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines
Incidence des événements indésirables classés selon la version 4.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à l'aide de journaux de selles et de symptômes. Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. La relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération. De plus, la tolérabilité sera évaluée plus en détail en évaluant le nombre de doses manquées en raison d'événements indésirables. Les raisons des doses manquées seront résumées.
Jusqu'à 16 semaines
Observance du patient lors du prélèvement d'échantillons de selles
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La conformité des patients au prélèvement d'échantillons de selles sera évaluée en évaluant le pourcentage de patients qui fournissent un échantillon à chaque instant. Le pourcentage de patients qui fournissent des échantillons pour 0, 1, 2, 3 ou les 4 points dans le temps sera calculé pour déterminer la faisabilité de demander plusieurs échantillons pour de futures études.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS1581 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-02149 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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