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Semilla de Salvia Hispanica en la reducción del riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con linfoma no Hodgkin

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo piloto de viabilidad de la tolerabilidad de la Salvia hispánica oral y su efecto sobre los ácidos grasos en sangre y el microbioma de las heces en pacientes con linfoma no Hodgkin tratado

Este ensayo clínico piloto estudia la semilla de Salvia hispanica para reducir el riesgo de que la enfermedad regrese (recurrencia) en pacientes con linfoma no Hodgkin. Los alimentos funcionales, como la semilla de Salvia hispanica, tienen beneficios para la salud más allá de la nutrición básica al reducir el riesgo de enfermedades y promover una salud óptima. La semilla de Salvia hispanica contiene ácidos grasos poliinsaturados esenciales, incluidos el ácido alfa linoleico omega 3 y el ácido linoleico omega 6; también contiene altos niveles de antioxidantes y fibra dietética soluble. La semilla de Salvia hispanica puede elevar los niveles de omega-3 en la sangre y/o cambiar las poblaciones bacterianas que viven en el sistema digestivo y reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la suplementación dietética con el alimento funcional semilla de Salvia hispanica (SH) mejora los niveles séricos de ácidos grasos (FA) omega-3 (n-3) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que han completado recientemente la quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes que toman 16 gramos (g) (aproximadamente 1 cucharada estadounidense [EE. UU.]) de SH por día.

II. Evaluar el cumplimiento de la recolección de muestras de heces en pacientes con linfoma que completaron la terapia y están en remisión.

tercero Evaluar si SH puede ejercer cambios medibles del microbioma de las heces. IV. Evaluar si los cambios en los niveles de n-3 y el microbioma de las heces persisten o se resuelven después de que los participantes dejen de tomar SH.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben semillas de Salvia hispanica por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 semanas.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cualquier tipo de LNH y =< 5 años desde el último tratamiento
  • En remisión (remisión completa [RC], remisión parcial [RP] o enfermedad estable según la evaluación clínica, no necesariamente radiológica) y actualmente en observación y sin quimioterapia citotóxica planificada; los pacientes pueden estar en mantenimiento con rituximab
  • No hay viajes internacionales planeados durante los próximos 4 meses
  • Capaz de comer una gama completa de alimentos sólidos y líquidos y tolerar semillas/nueces
  • Mantener una dieta general consistente sin variaciones significativas
  • Capaz de entregar cuatro muestras de heces frescas (dentro de las 24 horas) a Mayo Clinic Rochester durante un período de cuatro meses
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de recordar la ingesta dietética durante las 24 horas anteriores para completar un registro de alimentos de un día con la ayuda de un dietista en cada visita del estudio
  • Dispuesto a completar el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) al inicio y en las visitas de 16 semanas con la ayuda de un dietista
  • Dispuesto a ser visto al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas para los puntos de tiempo del estudio
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces al inicio y en los puntos de tiempo del estudio para fines de investigación correlativos

Criterio de exclusión:

  • No puede comer alimentos normales de mesa por la boca; NOTA: los pacientes con cualquier forma de sonda de alimentación o trastorno de la deglución no son elegibles
  • Haber tomado aceite de pescado, otro suplemento dedicado de n-3 o semilla SH de otra fuente en los últimos 28 días; los pacientes que toman multivitamínicos que contienen n-3 son elegibles
  • Enfermedades sistémicas comórbidas, como una infección activa u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos; NOTA: Se excluirán los pacientes con condiciones significativas de malabsorción intestinal (como enfermedad inflamatoria intestinal u otras a discreción del investigador).
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere como tratamiento para el linfoma; NOTA: Se permite el mantenimiento con rituximab y los pacientes que participan en el estudio de vitamina D de Mayo Clinic
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de este estudio
  • Cirugía mayor que no sea cirugía de diagnóstico = < 4 semanas antes del registro
  • Con antibióticos profilácticos, como trimetoprim-sulfametoxazol para la profilaxis de pneumocystis o profilaxis con penicilina después del trasplante
  • Haber tomado antibióticos =< 7 días antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciencia básica (semilla de Salvia hispanica)
Los pacientes reciben semillas de Salvia hispanica PO QD durante 12 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Semilla de Salvia hispánica
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Chía
  • La semilla de chía
  • Semilla SH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejora de los niveles séricos de ácido alfa-linoleico n-3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
El nivel n-3 se evaluará como una medida continua, donde la mediana y el rango se resumirán en cada punto de tiempo. Los cambios a lo largo del tiempo se evaluarán gráficamente. Los cambios desde la línea de base se resumirán cuantitativamente y se evaluarán utilizando métodos de muestras pareadas (prueba t de muestras pareadas).
Línea de base hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de n-3 después de que los participantes ya no toman SH
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas hasta las 16 semanas
La evaluación de si los cambios en los niveles de n-3 persisten o se resuelven después de que los participantes dejen de tomar SH se evaluará mediante una prueba t pareada que compare los valores medios a las 12 semanas con los valores medios a las 16 semanas. También se calcularán los cambios de la semana 12 a la semana 16 y se explorará la magnitud media del cambio.
Desde las 12 semanas hasta las 16 semanas
Cambios en el microbioma de las heces después de que los participantes dejen de tomar SH
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas hasta las 16 semanas
La evaluación de si los cambios en el microbioma de las heces persisten o se resuelven después de que los participantes dejen de tomar SH se evaluará mediante una prueba t pareada que compare los valores medios a las 12 semanas con los valores medios a las 16 semanas. También se calcularán los cambios de la semana 12 a la semana 16 y se explorará la magnitud media del cambio.
Desde las 12 semanas hasta las 16 semanas
Cambios en el microbioma de las heces después de la suplementación con SH, evaluados mediante secuenciación de genes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
La muestra inicial del paciente proporcionará un control para evaluar las alteraciones en el ácido desoxirribonucleico (ADN) de las heces (que refleja las poblaciones bacterianas de las heces) después de la suplementación con SH. El cambio medible se evaluará con base en métodos estandarizados.
Línea de base hasta 16 semanas
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán utilizando diarios de heces y síntomas. Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones. Se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio. Además, la tolerabilidad se evaluará más a fondo mediante la evaluación del número de dosis perdidas debido a eventos adversos. Se resumirán los motivos de las dosis olvidadas.
Hasta 16 semanas
Cumplimiento del paciente en la recogida de muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El cumplimiento del paciente en la recolección de muestras de heces se evaluará evaluando el porcentaje de pacientes que proporcionan una muestra en cada momento. Se calculará el porcentaje de pacientes que proporcionan muestras para 0, 1, 2, 3 o los 4 puntos de tiempo para determinar la viabilidad de solicitar muestras múltiples en estudios futuros.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS1581 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-02149 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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