Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семена шалфея испанского в снижении риска рецидива заболевания у пациентов с неходжкинской лимфомой

14 ноября 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное технико-экономическое обоснование переносимости перорального шалфея испанского и его влияния на жирные кислоты крови и микробиом стула у пациентов с леченной неходжкинской лимфомой

В этом пилотном клиническом испытании семена шалфея испанского изучают снижение риска рецидива заболевания (рецидива) у пациентов с неходжкинской лимфомой. Функциональные продукты, такие как семена шалфея испанского, полезны для здоровья помимо основного питания, поскольку они снижают риск заболеваний и способствуют оптимальному здоровью. Семена шалфея испанского содержат незаменимые полиненасыщенные жирные кислоты, в том числе омега-3 альфа-линоленовую кислоту и омега-6 линолевую кислоту; он также содержит высокий уровень антиоксидантов и пищевых растворимых волокон. Семена шалфея испанского могут повышать уровень омега-3 в крови и/или изменять бактериальные популяции, живущие в пищеварительной системе, и снижать риск рецидива заболевания у пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, улучшают ли пищевые добавки с семенами шалфея испанского (SH) функциональные продукты питания уровни омега-3 (n-3) жирных кислот (ЖК) в сыворотке у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), которые недавно прошли курс химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените безопасность и переносимость пациентов, принимающих 16 граммов (г) (примерно 1 столовую ложку США [США]) SH в день.

II. Оценить соответствие требованиям к сбору образцов стула у пациентов с лимфомой, завершивших терапию и находящихся в стадии ремиссии.

III. Оцените, может ли SH вызывать измеримые изменения микробиома стула. IV. Оцените, сохраняются ли изменения в уровнях n-3 и микробиоме стула или исчезают после того, как участники больше не принимают SH.

КОНТУР:

Пациенты получают семена Salvia hispanica перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз любого типа НХЛ и =< 5 лет с момента последнего лечения
  • В стадии ремиссии (полная ремиссия [CR], частичная ремиссия [PR] или стабильное заболевание на основании клинической, не обязательно рентгенологической оценки) и наблюдаемое в настоящее время без запланированной цитотоксической химиотерапии; пациенты могут находиться на поддерживающей терапии ритуксимабом
  • Международные поездки не планируются в течение следующих 4 месяцев
  • Способен есть полный спектр твердой пищи и жидкости и переносить семена/орехи
  • Поддерживайте постоянную общую диету без существенных изменений
  • Возможность доставить четыре свежих (в течение 24 часов) образцов стула в клинику Майо в Рочестере в течение четырех месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Дать информированное письменное согласие
  • Способен вспомнить потребление пищи за предыдущие 24 часа, чтобы заполнить однодневную запись о еде с помощью диетолога при каждом визите в рамках исследования.
  • Готов заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ) на исходном уровне и во время 16-недельных посещений с помощью диетолога.
  • Готовы увидеть исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель для временных точек исследования.
  • Готов предоставить образцы крови и стула на исходном уровне и в моменты времени исследования для коррелятивных исследовательских целей.

Критерий исключения:

  • Не может есть обычную столовую пищу через рот; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с любой формой зонда для кормления или расстройством глотания не подходят.
  • Принимали рыбий жир, другую специальную добавку n-3 или семена SH из другого источника в течение последних 28 дней; пациенты, получающие поливитамины, содержащие n-3, имеют право
  • Сопутствующие системные заболевания, такие как активная инфекция или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты со значительными нарушениями всасывания кишечника (такими как воспалительные заболевания кишечника или другие по усмотрению исследователя) будут исключены.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Прием любого другого исследуемого агента, который можно было бы рассматривать как средство для лечения лимфомы; ПРИМЕЧАНИЕ: допускается поддерживающая терапия ритуксимабом и пациенты, участвующие в исследовании витамина D клиники Майо.
  • Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке этого исследования
  • Крупная операция, кроме диагностической хирургии = < 4 недель до регистрации
  • Профилактические антибиотики, такие как триметоприм-сульфаметоксазол для профилактики пневмоцистоза или посттрансплантационная профилактика пенициллином
  • Принимали антибиотики =< 7 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (семена шалфея испанского)
Пациенты получают семена Salvia hispanica перорально QD в течение 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Семена шалфея испанского
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Чиа
  • Семена чиа
  • СХ Сид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в улучшении уровня альфа-линолевой кислоты n-3 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Уровень n-3 будет оцениваться как непрерывная мера, где медиана и диапазон будут суммироваться в каждый момент времени. Изменения во времени будут оцениваться графически. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут количественно суммированы и оценены с использованием методов парных выборок (t-критерий парных выборок).
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней n-3 после того, как участники перестали принимать SH
Временное ограничение: От 12 недель до 16 недель
Оценка того, сохраняются ли изменения в уровнях n-3 или исчезают после того, как участники больше не принимают SH, будет оцениваться с использованием парного t-критерия, сравнивающего средние значения через 12 недель со средними значениями через 16 недель. Также будут рассчитаны изменения с 12-й по 16-ю неделю, и будет изучена средняя величина изменений.
От 12 недель до 16 недель
Изменения в микробиоме стула после прекращения приема SH
Временное ограничение: От 12 недель до 16 недель
Оценка того, сохраняются ли изменения в микробиоме стула или исчезают после того, как участники больше не принимают SH, будет оцениваться с использованием парного t-критерия, сравнивающего средние значения через 12 недель со средними значениями через 16 недель. Также будут рассчитаны изменения с 12-й по 16-ю неделю, и будет изучена средняя величина изменений.
От 12 недель до 16 недель
Изменения в микробиоме стула после приема SH, оцененные с помощью секвенирования генов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Первоначальный образец пациента обеспечит контроль для оценки изменений дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в стуле (отражающих популяцию бактерий в стуле) после приема SH. Измеримые изменения будут оцениваться на основе стандартизированных методов.
Исходный уровень до 16 недель
Частота нежелательных явлений оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака версии 4.0.
Временное ограничение: До 16 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться с использованием дневников стула и симптомов. Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Будет приниматься во внимание связь нежелательного явления(й) с исследуемым лечением. Кроме того, переносимость будет дополнительно оцениваться путем оценки количества доз, пропущенных из-за нежелательных явлений. Причины пропущенных доз будут обобщены.
До 16 недель
Соблюдение пациентом режима сбора образцов стула
Временное ограничение: До 16 недель
Соблюдение пациентом режима сбора образцов стула будет оцениваться путем оценки процента пациентов, сдающих образец в каждый момент времени. Процент пациентов, предоставивших образцы для 0, 1, 2, 3 или всех 4 временных точек, будет рассчитан для определения возможности запроса нескольких образцов в будущих исследованиях.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS1581 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-02149 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться