- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02652715
비호지킨 림프종 환자의 질병 재발 위험을 줄이는 샐비어 히스패닉 종자
2019년 11월 14일 업데이트: Mayo Clinic
치료된 비호지킨 림프종 환자의 구강 Salvia Hispanica의 내약성과 혈액 지방산 및 대변 미생물에 미치는 영향에 대한 예비 타당성 시험
이 파일럿 임상 시험은 비호지킨 림프종 환자의 질병 재발(재발) 위험을 줄이기 위해 Salvia hispanica 종자를 연구합니다.
Salvia hispanica 종자와 같은 기능성 식품은 질병 위험을 줄이고 최적의 건강을 증진함으로써 기본적인 영양 이상의 건강상의 이점을 제공합니다.
Salvia hispanica 종자에는 오메가 3 알파 리놀레산과 오메가 6 리놀레산을 포함한 필수 다중 불포화 지방산이 포함되어 있습니다. 또한 높은 수준의 항산화제와 식이 용해성 섬유질을 함유하고 있습니다.
Salvia hispanica 종자는 혈중 오메가-3 수치를 높이고/거나 소화 시스템에 사는 박테리아 개체군을 변화시키고 비호지킨 림프종 환자의 질병 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프형질세포림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
- 원발성 삼출성 림프종
- 성인 T세포 백혈병/림프종
- 이식 후 림프 증식 장애
- 중추신경계림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 점막연관림프조직의 결절외 변연부 림프종
- 간비장 T세포 림프종
- 림프절 변연부 림프종
- 장질환 관련 T세포 림프종
- 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- 비강형 결절외 NK/T 세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종
- 원발성 피부 역형성 대세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T세포 림프종
- 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종
- 1등급 여포성 림프종
- 2등급 여포성 림프종
- 성인 비강형 결절외 NK/T 세포 림프종
- T 림프구성 백혈병/림프종
- B 림프구성 백혈병/림프종
- 버킷 백혈병
- 3등급 여포성 림프종
- 전신 역형성 대세포 림프종
- 변형된 재발성 비호지킨 림프종
상세 설명
기본 목표:
I. 최근 화학 요법을 완료한 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 기능성 식품 Salvia hispanica(SH) 종자로 식이 보충이 혈청 오메가-3(n-3) 지방산(FA) 수치를 개선하는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 하루에 SH 16g(약 1큰술)을 복용하는 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
II. 치료를 완료하고 차도 상태에 있는 림프종 환자의 대변 샘플 수집 순응도를 평가합니다.
III. SH가 대변 미생물 군집의 측정 가능한 변화를 발휘할 수 있는지 평가하십시오. IV. 참가자가 더 이상 SH를 복용하지 않은 후에도 n-3 수준 및 대변 미생물 군집의 변화가 지속되는지 또는 해결되는지 평가합니다.
개요:
환자는 12주 동안 매일 1회(QD) Salvia hispanica 종자를 경구(PO)로 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 NHL 진단을 받았고 =< 마지막 치료로부터 5년
- 관해(완전 관해[CR], 부분 관해[PR] 또는 임상적(반드시 방사선학적 평가는 아님)에 기초한 안정한 질병)에서 현재 관찰되고 있으며 현재 계획된 세포독성 화학요법이 없습니다. 환자는 rituximab 유지 관리 중일 수 있습니다.
- 향후 4개월 동안 해외 여행 계획 없음
- 모든 종류의 고형 음식과 액체를 먹을 수 있고 씨앗/견과류를 견딜 수 있습니다.
- 큰 변화 없이 일관된 일반 식단 유지
- 4개월 동안 4개의 신선한(24시간 이내) 대변 샘플을 Mayo Clinic Rochester로 배송할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 각 연구 방문 시 영양사의 도움을 받아 1일 음식 기록을 완료하기 위해 이전 24시간 동안 식이 섭취를 기억할 수 있음
- 영양사의 도움을 받아 기준선 및 16주 방문 시 식품 빈도 설문지(FFQ)를 작성하고자 하는 자
- 연구 시점에 대해 기준선, 6주, 12주 및 16주에 볼 의향이 있음
- 상관 연구 목적을 위해 기준선 및 연구 시점에서 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 일반 테이블 음식을 입으로 먹을 수 없습니다. 참고: 어떤 형태의 영양관이나 삼킴 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 지난 28일 이내에 다른 공급원에서 어유, 다른 전용 n-3 보충제 또는 SH 종자를 섭취했습니다. n-3가 포함된 종합 비타민제를 복용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 활동성 감염 또는 기타 심각한 동시 질병과 같은 동반이환 전신 질환; 참고: 심각한 장 흡수 장애 상태(예: 염증성 장 질환 또는 조사자의 재량에 따른 기타)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 림프종에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 것, 참고: 리툭시맙 유지 관리 및 Mayo Clinic 비타민 D 연구에 참여하는 환자는 허용됩니다.
- 본 연구의 평가를 방해하는 치료를 필요로 하는 활동성 기타 악성종양
- 진단 수술 이외의 대수술 =< 등록 4주 전
- 폐포자충 예방 또는 이식 후 페니실린 예방을 위한 트리메토프림-설파메톡사졸과 같은 예방적 항생제
- 항생제 복용 =< 등록 7일 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기초과학(Salvia hispanica seed)
환자는 Salvia hispanica 종자 PO QD를 12주 동안 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-3 혈청 알파-리놀레산 수치 개선의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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n-3 수준은 연속 측정으로 평가되며 중앙값과 범위는 각 시점에서 요약됩니다.
시간 경과에 따른 변화는 그래픽으로 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화는 정량적으로 요약되고 쌍 표본 방법(쌍 표본 t-검정)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 더 이상 SH를 복용하지 않은 후 n-3 레벨의 변화
기간: 12주에서 최대 16주까지
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참가자가 더 이상 SH를 복용하지 않은 후에도 n-3 수준의 변화가 지속되는지 해결되는지 여부에 대한 평가는 12주 평균값을 16주 평균값과 비교하는 paired t 테스트를 사용하여 평가됩니다.
12주차부터 16주차까지의 변화도 계산하고 변화의 평균 크기를 조사합니다.
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12주에서 최대 16주까지
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참가자가 더 이상 SH를 복용하지 않은 후 대변 미생물의 변화
기간: 12주에서 최대 16주까지
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참가자가 더 이상 SH를 복용하지 않은 후에도 대변 미생물의 변화가 지속되는지 해결되는지 여부에 대한 평가는 12주에서의 평균값을 16주에서의 평균값과 비교하는 paired t 테스트를 사용하여 평가됩니다.
12주차부터 16주차까지의 변화도 계산하고 변화의 평균 크기를 조사합니다.
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12주에서 최대 16주까지
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유전자 시퀀싱으로 평가한 SH 보충 후 대변 미생물의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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환자의 초기 샘플은 SH 보충 후 대변 데옥시리보핵산(DNA)(대변 세균 집단 반영)의 변화를 평가하기 위한 대조군을 제공합니다.
측정 가능한 변화는 표준화된 방법에 따라 평가됩니다.
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기준선 최대 16주
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 16주
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안전성과 내약성은 대변 및 증상 일지를 사용하여 평가됩니다.
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
부작용(들)과 연구 치료의 관계가 고려될 것입니다.
또한 내약성은 부작용으로 인해 놓친 용량을 평가하여 추가로 평가됩니다.
놓친 복용량에 대한 이유가 요약됩니다.
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최대 16주
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대변 샘플 수집에 대한 환자 순응도
기간: 최대 16주
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대변 샘플 수집에 대한 환자 순응도는 각 시점에서 샘플을 제공하는 환자의 비율을 평가하여 평가합니다.
0, 1, 2, 3 또는 4개 시점 모두에 대한 샘플을 제공하는 환자의 비율을 계산하여 향후 연구에서 여러 샘플을 요청할 가능성을 결정합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 결합 조직 질환
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 림프절 병증
- 림프종, T 세포, 피부
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 백혈병
- 림프종, 비호지킨
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 지방층염
- 장질환 관련 T세포 림프종
- 림프종, 원발성 피부 역형성 대세포
- 림프종, 원발성 삼출액
기타 연구 ID 번호
- LS1581 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-02149 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-006720
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