先天性心疾患による心不全の幼児におけるエナラプリルの口内分散性ミニタブレット (LENA-WP09)
2016年1月8日 更新者：Ethicare GmbH
先天性心疾患による心不全を患っている新生児から 6 歳未満の 50 人の子供を対象とした小児臨床試験で、形のエナラプリルで 8 週間治療しながら、エナラプリルとその活性代謝物エナラプリラトの小児薬物動態および薬力学データを取得します。この患者集団における用量曝露を説明するために、口内分散性ミニタブレット（ODMT）の。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、欧州委員会 (FP7) が資金提供する「LENA」(新生児から青年へのエナラプリルのラベル付け) プロジェクトの 3 つの臨床試験の 1 つです。 09 試験)、および拡張型心筋症による心不全の 50 人の子供 (LENA-WP08 試験) は、徹底した個別化された滴定の後、最適な用量のエナラプリル ODMT で最大 8 週間治療を受け、10 か月間の安全追跡に参加するよう招待されます。アップ試験（LENA-WP10試験）。
この WP09 試験では、新生児から 6 歳未満までの子供、エナラプリル治療を受けていない、またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤の前治療から切り替えた子供が、治療前の 8 時間以上にわたって反応を調査するために初回投与を受けます。最初の投与レベルの決定が行われます。 常に最大 7 日後に次の高用量が病院で投与され、患者は 4 時間監視され、その後常に次の投与期間の処方用量が決定されるまで 2 時間経過します。 この研究では、成人の目標用量 (70 歳の成人で 20 mg のエナラプリルで 0.282 mg/kg/日のエナラプリルが得られる) と同様の目標用量が定義されています。 0.25 mg および 1 mg 強度のエナラプリル ODMT が利用可能で、個々の用量滴定スキームを可能にします。
体重依存の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データは、PK/PD の完全な日に 1 回、それぞれ 12 時間、6 時間にわたって収集されます。 8週間の治療後の最後の訪問まで。 次の治療期間の用量レベルを決定する前に、来院ごとに血圧と腎臓のモニタリングを行います。
ファーマコゲノミクスおよびメタボロミクスの探索的研究がサブスタディとして追加され、基礎疾患、その進行、ならびに心転帰および腎機能に対する ACE 阻害の影響をよりよく理解することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Belgrade、セルビア、11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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Budapest、ハンガリー、1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の包含基準を満たす患者は、登録することができます。
- 出生から6歳未満までの年齢。
- 男性と女性の患者。
- 体重が2.5kg以上。
- 薬物療法による後負荷軽減を必要とする先天性心疾患による心不全の診断。
- 被験者は、ACE阻害剤に対してナイーブである可能性があります。
- -エナラプリル口内分散性ミニタブレットに切り替える意思がある、すでにACE阻害薬を服用している被験者。
- -患者および/または親/法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントと、国の法律に従って、子供から達成できる限りの患者からの同意を提供しました。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この試験に登録できません。
- 妊娠 37 週未満で生まれた新生児。
- -重度の心不全および/または末期の心不全 ACE阻害剤の導入または継続を排除します。
- 血圧が低すぎる。 ˂P5
- -未矯正の原発性閉塞性弁膜症、または重大な全身性心室流出閉塞、拡張型拘束性または肥大型心筋症。
- 大動脈の重度の狭窄を含む大動脈の未矯正の重度の末梢狭窄。
- -血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える重度の腎障害（ULN）（病院の検査方法による）
- 血管性浮腫の病歴。
- ACE阻害剤に対する過敏症。
併用薬：
- デュアル ACE 阻害剤療法
- レニン阻害剤
- アンジオテンシン II 拮抗薬
- アスピリンとパラセタモールを除く非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンを含む）
- -治験薬による介入試験にすでに登録されている、現在の研究との干渉が示されない場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物投与
エナラプリル口内分散性ミニタブレット (ODMT)、0.25 mg または 1 mg、1 日 1 回または 1 日 2 回、最大 8 週間投与
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0.25 mg または 1 mg ODMT の形でのエナラプリル摂取後の 8 週間の治療、オープン、非制御、PK/PD、受容性および嗜好性評価、および安全性評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の小児におけるエナラプリル ODMT 投与後のエナラプリルおよびその活性代謝物エナラプリラトの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルとエナラプリラトの曲線下面積（AUC）は、先天性心疾患による心不全の幼児（新生児から6歳未満）のエナラプリルODMTのバイオアベイラビリティを評価するために、初回投与時または定常状態の任意の時点で測定されます。記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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エナラプリルとその活性代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルとエナラプリラトの最大濃度 (Cmax) は、先天性心疾患による心不全の幼児 (新生児から 6 歳未満) におけるエナラプリル ODMT のバイオアベイラビリティを評価するために、初回投与時または定常状態の任意の時点で測定されます。記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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エナラプリルとその活性代謝物の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルおよびエナラプリラトの最大濃度までの時間（Tmax）は、先天性心疾患による心不全の幼児（新生児から6歳未満）におけるエナラプリルODMTのバイオアベイラビリティを評価するために、初回投与時または定常状態の任意の時点で測定されます。記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による再入院患者数
時間枠：8週間の治療中
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心臓移植または機械的循環補助の必要性を含む、心不全による再入院を経験した患者の数
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8週間の治療中
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基礎疾患の悪化による死亡
時間枠：8週間の治療中
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基礎疾患の悪化による死亡
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8週間の治療中
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心不全の子供の2つの年齢サブセットにおけるエナラプリルODMTの投与後のエナラプリルおよびその活性代謝物エナラプリラトのAUC
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルおよびエナラプリラトの AUC は、新生児から 1 歳未満、および 1 歳から6年以上;記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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心不全の子供の2つの年齢サブセットにおけるエナラプリルODMTの投与後のエナラプリルおよびその活性代謝物エナラプリラトのCmax
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルおよびエナラプリラトの Cmax は、新生児から 1 歳未満および 1 歳から6年以上;記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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心不全の子供の2つの年齢サブセットにおけるエナラプリルODMTの投与後のエナラプリルおよびその活性代謝物エナラプリラトのTmax
時間枠：0時間～12時間
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エナラプリルおよびエナラプリラトの Tmax は、新生児から 1 歳未満および 1 歳から6年以上;記述的薬物動態調査
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0時間～12時間
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レニン
時間枠：投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のマーカーとしてのレニンは、8週間での治療終了までの各研究訪問で。探索的薬力学調査
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投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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アンギオテンシン 1
時間枠：投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のマーカーとしてのアンギオテンシン 1。探索的薬力学調査
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投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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アルドステロン
時間枠：投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のマーカーとしてのアルドステロン。探索的薬力学調査
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投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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血漿レニン活性
時間枠：投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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8週間での治療終了までの各研究訪問時のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のマーカーとしての血漿レニン活性。探索的薬力学調査
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投与前、初回投与の 4 時間後、各滴定来院時および試験対照来院時 (14、28、42 日目) から最終来院 (56 日目) までの投与前
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)。
時間枠：スクリーニング来院時、その後各滴定来院時および試験対照来院時（14、28、42日目）から最終来院時（56日目）まで投与前
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8週間の治療終了までの各来院時の疾患重症度の指標としての脳ナトリウム利尿ペプチド測定
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スクリーニング来院時、その後各滴定来院時および試験対照来院時（14、28、42日目）から最終来院時（56日目）まで投与前
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ODMT の受容性
時間枠：評価時点：初回投与来院時、1回の研究対照来院時（14日目、28日目、または42日目）、最終来院時（56日目）
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年齢に応じた尺度による受容性評価
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評価時点：初回投与来院時、1回の研究対照来院時（14日目、28日目、または42日目）、最終来院時（56日目）
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ODMT の嗜好性
時間枠：評価時点：初回投与来院時、1回の研究対照来院時（14、28または42日目）、最終来院時（56日目）
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年齢別尺度による嗜好性評価
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評価時点：初回投与来院時、1回の研究対照来院時（14、28または42日目）、最終来院時（56日目）
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血圧
時間枠：各訪問時の事前投与、初回投与訪問時の 8 時間以上、最初の滴定訪問時の 4 時間以上 (3 日目から 7 日目)、その後のすべての滴定訪問後の 2 時間、すべての研究対照訪問時の事前投与 (14 日目、 28, 42), 最後に訪問 (56 日目)
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次回の処方レベルを決定するための安全性監視パラメータ
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各訪問時の事前投与、初回投与訪問時の 8 時間以上、最初の滴定訪問時の 4 時間以上 (3 日目から 7 日目)、その後のすべての滴定訪問後の 2 時間、すべての研究対照訪問時の事前投与 (14 日目、 28, 42), 最後に訪問 (56 日目)
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血清カリウム
時間枠：各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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次回の処方レベルを決定するための腎モニタリングパラメータ
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各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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次回の処方レベルを決定するための腎モニタリングパラメータ
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各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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クレアチニン
時間枠：各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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次回の処方レベルを決定するための腎モニタリングパラメータ
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各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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微量アルブミン尿
時間枠：各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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次回の処方レベルを決定するための腎モニタリングパラメータ
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各訪問時の事前投与：スクリーニング訪問、初回投与訪問、すべての滴定訪問、すべての研究対照訪問（14、28、42日目）から最終訪問（56日目）まで
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短縮分数
時間枠：評価時点：スクリーニング来院時および最終来院時（56日目）
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心エコー検査における短縮率
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評価時点：スクリーニング来院時および最終来院時（56日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD、Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 主任研究者：Christoph Male, Prof,MD,PhD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Michael Burch, Prof,MD,PhD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- スタディチェア：Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD、Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 主任研究者：Michiel Dalinghaus, MD,PhD、Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
- 主任研究者：J.M.P. J Breur, MD,PhD、Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- 主任研究者：András Szatmári, Prof,MD,PhD、Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。