Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapriilia suussa hajoavat minitabletit pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta (LENA-WP09)

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ethicare GmbH
Lasten kliininen tutkimus 50 lapsella, vastasyntyneestä alle 6-vuotiaaseen, jotka kärsivät synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamasta sydämen vajaatoiminnasta, saadakseen enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja lapsilla, kun niitä hoidettiin 8 viikon ajan enalapriililla suussa dispergoituvia minitabletteja (ODMT) kuvaamaan tämän potilasryhmän annosaltistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yksi kolmesta Euroopan komission (FP7) rahoittaman LENA-projektin (Enalapril Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) kliinisestä tutkimuksesta: 50 lasta, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta (LENA-Work Package (WP)) 09 Trial) ja 50 lasta, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta (LENA-WP08-tutkimus), hoidetaan optimaalisella enalapriili-ODMT-annoksella jopa 8 viikon ajan perusteellisen, yksilöllisen titrauksen jälkeen ja heidät kutsutaan mukaan 10 kuukauden turvallisuusseurantaan. ylös -tutkimus (LENA-WP10 -kokeilu).

Tässä WP09-tutkimuksessa vastasyntyneistä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole saaneet enalapriilihoitoa tai jotka ovat siirtyneet esihoidosta angiotensiinikonvertointientsyymin (ACE) estäjähoidosta, saavat aloitusannoksen reaktion tutkimiseksi yli 8 tuntia ennen hoitoa. Päätös ensimmäisestä annostasosta tehdään. Aina 7 päivää myöhemmin sairaalassa annetaan seuraava suurempi annos, potilasta valvotaan 4 tuntia ja sen jälkeen aina 2 tuntia ennen kuin seuraavan annostelujakson määrätystä annoksesta päätetään. Tässä tutkimuksessa määritetään tavoiteannos, joka on samanlainen kuin aikuisten tavoiteannos (20 mg enalapriilia 70-vuotiaalla aikuisella, tuloksena 0,282 mg/kg/vrk enalapriilia). Saatavilla on 0,25 mg:n ja 1 mg:n vahvuisia enalapriilin ODMT:itä yksilöllisen annostitrausohjelman mahdollistamiseksi.

Painosta riippuen farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) tiedot kerätään kerran täyden PK/PD-päivän aikana 12 tunnin aikana, vastaavasti 6 tunnin ajan, ja yksittäiset PK/PD-näytteet kullakin annostitrauskäynnillä ja jokaisella kahden viikon välein tehtävällä tutkimuskontrollikäynnillä. viimeiseen käyntiin asti 8 viikon hoidon jälkeen. Verenpainetta ja munuaisten seurantaa tehdään jokaisella käynnillä ennen kuin päätetään seuraavan hoitojakson annostasosta.

Farmakogenomiikka- ja metabolomiikkatutkimukset lisätään osatutkimukseksi, jotta voidaan ymmärtää paremmin taustalla olevaa sairautta, sen etenemistä sekä ACE:n estämisen vaikutusta sydämen lopputulokseen ja munuaisten toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan:

  • Ikä syntymästä alle 6 vuoteen.
  • Mies- ja naispotilaat.
  • Paino yli 2,5 kg.
  • Synnynnäisen sydänsairauden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaatii jälkikuormituksen vähentämistä lääkehoidolla.
  • Koehenkilöt voivat olla naiiveja ACE:n estäjille.
  • Koehenkilöt, jotka saavat jo ACE-estäjiä ja ovat valmiita vaihtamaan enalapriilisuussa hajoaviin minitabletteihin.
  • Potilas ja/tai vanhemmat/lailliset edustajat toimittivat potilaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja siinä määrin kuin se oli mahdollista lapselta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen:

  • Vastasyntyneet, jos syntyneet alle 37 raskausviikolla.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka estää ACE-estäjän aloittamisen tai jatkamisen.
  • Liian alhainen verenpaine, esim. ˂P5
  • Korjaamaton primaarinen obstruktiivinen läppäsairaus tai merkittävä systeeminen kammioiden ulosvirtauksen tukkeuma, laajentunut restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia.
  • Korjaamaton suurten valtimoiden vakava perifeerinen ahtauma, mukaan lukien vakava aortan koarktaatio.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN) (sairaalan testimenetelmien mukaan)
  • Angioedeeman historia.
  • Yliherkkyys ACE:n estäjille.

  • Samanaikainen lääkitys:

    • Kaksois-ACE:n estäjähoito
    • Reniinin estäjät
    • Angiotensiini II -antagonistit
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ibuprofeeni) aspiriinia ja parasetamolia lukuun ottamatta
  • Hän on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä, ellei ole osoitettu häiritsevän nykyistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeiden hallinto
Enalapriili suussa hajoava minitabletti (ODMT), 0,25 mg tai 1 mg, annettuna 1x/vrk tai 2x/vrk enintään 8 viikon ajan
Lääke: Enalapril suussa hajoava minitabletti
8 viikon hoito, avoin, kontrolloimaton, PK/PD, hyväksyttävyyden ja maun arvioinnit sekä turvallisuusarvioinnit 0,25 mg:n tai 1 mg:n ODMT:n muodossa otetun enalapriilin jälkeen
Muut nimet:
  • Enalapril ODMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) enalapriilin ODMT:n annon jälkeen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:iden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta (vastasyntyneet alle 6-vuotiaille); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin maksimipitoisuus (Cmax) mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta (vastasyntyneet alle 6-vuotiaat); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Aika enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika mitataan ensimmäisestä annoksesta tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta (vastasyntyneet alle 6-vuotiaat); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien sydämensiirron tai mekaanisen verenkiertotukilaitoksen tarve
8 viikon hoidon aikana
Kuolema taustalla olevan sairauden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Kuolema taustalla olevan sairauden pahenemisen vuoksi
8 viikon hoidon aikana
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin AUC enalapriilin ODMT:n annon jälkeen kahdella sydämen vajaatoimintaa sairastavien lasten ikäryhmällä
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin AUC mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta iässä, jolloin vastasyntynyt on alle 1-vuotias ja 1-vuotias. yli 6 vuotta; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin Cmax enalapriilin ODMT:n antamisen jälkeen kahdella sydämen vajaatoimintaa sairastavien lasten ikäryhmällä
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin Cmax mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta iässä, jolloin vastasyntynyt on alle 1-vuotias ja 1-vuotias. yli 6 vuotta; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin Tmax enalapriilin ODMT:n annon jälkeen kahdella sydämen vajaatoimintaa sairastavien lasten ikäryhmällä
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin Tmax mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi pienillä lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta iässä, jolloin vastasyntynyt on alle 1-vuotias ja 1-vuotias. yli 6 vuotta; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Renin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Reniini reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkkiaineena jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Angiotensiini 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Angiotensiini 1 reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkkiaineena jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aldosteroni
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aldosteroni reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkkiaineena jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Plasman reniiniaktiivisuus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän markkerina jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aivojen natriureettiset peptidit (BNP).
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja sitten esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aivojen natriureettisten peptidien mittaus sairauden vakavuuden indikaattorina jokaisella käynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla
Seulontakäynnillä ja sitten esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
ODMT:iden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: ensimmäisellä annoskäynnillä, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Hyväksyttävyyden arviointi iänmukaisen asteikon mukaan
Arvioinnin aikapisteet: ensimmäisellä annoskäynnillä, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
ODMT:iden maukkuus
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: ensimmäisellä annoskäynnillä, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Maistuvuuden arviointi iänmukaisen asteikon mukaan
Arvioinnin aikapisteet: ensimmäisellä annoskäynnillä, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Verenpaine
Aikaikkuna: Esiannos kullakin käynnillä, yli 8 tuntia aloitusannoskäynnillä, yli 4 tuntia ensimmäisellä titrauskäynnillä (päivät 3–7), 2 tunnin ajan kaikkien seuraavien titrauskäyntien jälkeen, esiannos kaikilla tutkimuskontrollikäynneillä (päivä 14, 28, 42), viimeinen vierailu (päivä 56)
Turvallisuuden seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Esiannos kullakin käynnillä, yli 8 tuntia aloitusannoskäynnillä, yli 4 tuntia ensimmäisellä titrauskäynnillä (päivät 3–7), 2 tunnin ajan kaikkien seuraavien titrauskäyntien jälkeen, esiannos kaikilla tutkimuskontrollikäynneillä (päivä 14, 28, 42), viimeinen vierailu (päivä 56)
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos kullakin käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Lyhennysfraktio
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: seulontakäynnillä ja viimeisellä vierailulla (päivä 56)
Lyhennysfraktio kaikukardiografiassa
Arvioinnin aikapisteet: seulontakäynnillä ja viimeisellä vierailulla (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicare GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Päätutkija: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Opintojen puheenjohtaja: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Päätutkija: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
  • Päätutkija: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-602295-02
  • 2015-002396-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa vakavista haittatapahtumista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa