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Minicompresse orodispersibili di enalapril nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (LENA-WP09)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Ethicare GmbH
Sperimentazione clinica pediatrica su 50 bambini, dai neonati fino a meno di 6 anni di età, affetti da insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita, per ottenere dati farmacocinetici e farmacodinamici pediatrici di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato durante il trattamento per 8 settimane con enalapril in forma di minicompresse orodispersibili (ODMT), per descrivere l'esposizione alla dose in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è una delle tre sperimentazioni cliniche del progetto "LENA" (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) finanziato dalla Commissione europea (7° PQ): 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite (LENA-Work Package (WP) 09 Trial) e 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa (LENA-WP08 Trial) vengono trattati con una dose ottimale di enalapril ODMT per un massimo di 8 settimane dopo una titolazione completa e personalizzata e vengono invitati a partecipare al Safety Follow- studio (studio LENA-WP10).

In questo studio WP09 i bambini di età compresa tra i neonati e meno di 6 anni, naive al trattamento con enalapril o passati da un pre-trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), ricevono una dose iniziale per studiare la reazione oltre 8 ore prima di un viene presa la decisione sul primo livello di dose. Sempre fino a 7 giorni dopo viene somministrata in ospedale una successiva dose più alta, il paziente viene supervisionato per 4 e poi sempre 2 ore prima che venga presa una decisione sulla dose prescritta per il successivo periodo di somministrazione. In questo studio viene definita una dose target simile alla dose target per adulti (20 mg di enalapril in un adulto di 70 anni risultano in 0,282 mg/kg/giorno di enalapril). Sono disponibili ODMT di enalapril da 0,25 mg e 1 mg per consentire uno schema di titolazione della dose individuale.

I dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) dipendenti dal peso vengono raccolti una volta in un giorno intero PK/PD nell'arco di 12, rispettivamente 6 ore, e singoli campioni PK/PD a ciascuna visita di titolazione della dose e a ciascuna visita bisettimanale di controllo dello studio fino all'Ultima Visita dopo 8 settimane di trattamento. Il monitoraggio della pressione arteriosa e renale viene eseguito ad ogni visita prima di decidere il livello di dose per il successivo periodo di trattamento.

Gli studi esplorativi di farmacogenomica e metabolomica vengono aggiunti come sottostudio per comprendere meglio la malattia di base, la sua progressione e l'impatto dell'ACE-inibizione sull'esito cardiaco e sulla funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Vanessa Swoboda, MD
          • Numero di telefono: + 43 1 40400 32320
          • Email: v.swoboda@live.at
        • Investigatore principale:
          • Christoph Male, Prof,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Swoboda, MD
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marijke Van der Meulen, MD,PhD
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
        • Investigatore principale:
          • J.M.P. J. Breur, MD,PhD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Burch, Prof,MD,PhD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
        • Investigatore principale:
          • Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Andras Szatmari, Prof,MD,PhD
          • Numero di telefono: +36 1 215 1220
          • Email: szatmari@kardio.hu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andras Szatmari, Prof,MD,Phd
        • Sub-investigatore:
          • Laszlo Ablonczy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere arruolati pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Età dalla nascita a meno di 6 anni.
  • Pazienti maschi e femmine.
  • Peso superiore a 2,5 kg.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco dovuto a cardiopatie congenite che richiedono una riduzione del post-carico mediante terapia farmacologica.
  • I soggetti possono essere naïve agli ACE-inibitori.
  • Soggetti già in trattamento con ACE-inibitori disposti a passare a enalapril Minicompresse orodispersibili.
  • Il paziente e/o il/i genitore/i/rappresentante legale hanno fornito il consenso informato scritto e il consenso del paziente secondo la legislazione nazionale e per quanto possibile dal bambino.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati in questo studio:

  • Neonati se nati < 37 settimane di gestazione.
  • Grave insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca allo stadio terminale che precludono l'introduzione o la continuazione dell'ACE-inibitore.
  • Pressione sanguigna troppo bassa, ad es. ˂P5
  • Malattia valvolare ostruttiva primaria non corretta, o significativa ostruzione sistemica del deflusso ventricolare, cardiomiopatia dilatativa restrittiva o ipertrofica.
  • Stenosi periferica grave non corretta delle grandi arterie inclusa grave coartazione dell'aorta.
  • Compromissione renale grave con creatinina sierica >2 volte il limite superiore della norma (ULN) (secondo la metodologia di test dell'ospedale)
  • Storia di angioedema.
  • Ipersensibilità agli ACE-inibitori.

  • Farmaci concomitanti:

    • Doppia terapia con ACE-inibitore
    • Inibitori della renina
    • Antagonisti dell'angiotensina II
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ibuprofene) ad eccezione di aspirina e paracetamolo
  • Già arruolato in uno studio interventistico con un farmaco sperimentale, a meno che non possa essere dimostrata alcuna interferenza con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione del farmaco
Enalapril minicompresse orodispersibili (ODMT), 0,25 mg o 1 mg, somministrate 1 volta/die o 2 volte/die fino a 8 settimane
Droga: Enalapril Minicompressa orodispersibile
8 settimane di trattamento, aperto, non controllato, PK/PD, valutazioni di accettabilità e palatabilità e valutazioni di sicurezza dopo l'assunzione di Enalapril sotto forma di ODMT da 0,25 mg o 1 mg
Altri nomi:
  • Enalapril ODMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato dopo somministrazione di enalapril ODMT in bambini con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
L'area sotto la curva (AUC) di enalapril ed enalaprilato viene misurata alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità degli ODMT di enalapril nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (neonati fino a 6 anni); indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore
Concentrazione massima (Cmax) di enalapril e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
La concentrazione massima (Cmax) di enalapril ed enalaprilato viene misurata alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità di enalapril ODMT nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (neonati fino a 6 anni); indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di enalapril e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di enalapril ed enalaprilato viene misurato alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità di enalapril ODMT nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (neonati fino a 6 anni); indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a riospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 8 settimane di trattamento
Numero di pazienti sottoposti a riospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca, compresa la necessità di trapianto di cuore o istituzione di supporto circolatorio meccanico
Durante 8 settimane di trattamento
Morte dovuta al peggioramento della malattia di base
Lasso di tempo: Durante 8 settimane di trattamento
Morte dovuta al peggioramento della malattia di base
Durante 8 settimane di trattamento
AUC di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato dopo somministrazione di enalapril ODMT in due sottogruppi di età di bambini con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
L'AUC di enalapril ed enalaprilato viene misurata alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità degli ODMT di enalapril nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita nei gruppi di età da neonati a meno di 1 anno e da 1 a meno di 6 anni; indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore
Cmax di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato dopo la somministrazione di enalapril ODMT in due sottogruppi di età di bambini con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
La Cmax di enalapril ed enalaprilato viene misurata alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità di enalapril ODMT nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita nei gruppi di età da neonati a meno di 1 anno e da 1 a meno di 6 anni; indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore
Tmax di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato dopo somministrazione di enalapril ODMT in due sottogruppi di età di bambini con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore
I Tmax di enalapril ed enalaprilato sono misurati alla prima dose o in qualsiasi momento durante lo stato stazionario per valutare la biodisponibilità di enalapril ODMT nei bambini piccoli con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita nei gruppi di età da neonati a meno di 1 anno e da 1 a meno di 6 anni; indagine farmacocinetica descrittiva
Da 0 ore a 12 ore
Renina
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Renina come marcatore del sistema renina-angiotensina-aldosterone ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento a 8 settimane; indagine farmacodinamica esplorativa
Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Angiotensina 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Angiotensina 1 come marcatore del sistema renina-angiotensina-aldosterone ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento a 8 settimane; indagine farmacodinamica esplorativa
Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Aldosterone
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Aldosterone come marcatore del sistema renina-angiotensina-aldosterone ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento a 8 settimane; indagine farmacodinamica esplorativa
Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Plasma Renin Activity come marker del sistema renina-angiotensina-aldosterone ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento a 8 settimane; indagine farmacodinamica esplorativa
Pre-dose, 4 ore dopo la prima dose, pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Peptidi natriuretici cerebrali (BNP).
Lasso di tempo: Alla visita di screening e quindi pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Misurazione dei peptidi natriuretici cerebrali come indicatore della gravità della malattia ad ogni visita fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Alla visita di screening e quindi pre-dose a ciascuna visita di titolazione e visita di controllo dello studio (giorni 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Accettabilità degli ODMT
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: alla visita per la dose iniziale, a una visita di controllo dello studio (giorno 14, 28 o 42), all'ultima visita (giorno 56)
Valutazione di accettabilità secondo una scala adeguata all'età
Tempi di valutazione: alla visita per la dose iniziale, a una visita di controllo dello studio (giorno 14, 28 o 42), all'ultima visita (giorno 56)
Appetibilità degli ODMT
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: alla visita per la dose iniziale, a una visita di controllo dello studio (giorno 14, 28 o 42), all'ultima visita (giorno 56)
Valutazione dell'appetibilità secondo una scala adeguata all'età
Tempi di valutazione: alla visita per la dose iniziale, a una visita di controllo dello studio (giorno 14, 28 o 42), all'ultima visita (giorno 56)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose a ciascuna visita, oltre 8 ore alla visita per la dose iniziale, oltre 4 ore alla prima visita di titolazione (dal giorno 3 al 7), per 2 ore dopo tutte le visite di titolazione successive, pre-dose a tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42), finalmente Visita (giorno 56)
Parametro di monitoraggio della sicurezza per decidere il successivo livello di prescrizione della dose
Pre-dose a ciascuna visita, oltre 8 ore alla visita per la dose iniziale, oltre 4 ore alla prima visita di titolazione (dal giorno 3 al 7), per 2 ore dopo tutte le visite di titolazione successive, pre-dose a tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42), finalmente Visita (giorno 56)
Potassio sierico
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita per la dose iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Parametro di monitoraggio renale per decidere il successivo livello di prescrizione della dose
Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita per la dose iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Parametro di monitoraggio renale per decidere il successivo livello di prescrizione della dose
Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Parametro di monitoraggio renale per decidere il successivo livello di prescrizione della dose
Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Parametro di monitoraggio renale per decidere il successivo livello di prescrizione della dose
Pre-dose ad ogni visita: visita di screening, visita di somministrazione iniziale, tutte le visite di titolazione, tutte le visite di controllo dello studio (giorno 14, 28, 42) fino all'ultima visita (giorno 56)
Frazione di accorciamento
Lasso di tempo: Tempi di valutazione: alla visita di screening e all'ultima visita (giorno 56)
Frazione di accorciamento in ecocardiografia
Tempi di valutazione: alla visita di screening e all'ultima visita (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicare GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Investigatore principale: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Cattedra di studio: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Investigatore principale: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
  • Investigatore principale: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Investigatore principale: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-602295-02
  • 2015-002396-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni sugli eventi avversi gravi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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