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Orodispersible Minitabletten von Enalapril bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (LENA-WP09)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Ethicare GmbH
Pädiatrische klinische Studie mit 50 Kindern vom Neugeborenen bis zum Alter von weniger als 6 Jahren, die aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung an Herzinsuffizienz leiden, um pädiatrische pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat zu erhalten, während sie 8 Wochen lang mit Enalapril in Form behandelt wurden von Orodispersible Minitablets (ODMTs), um die Dosisexposition in dieser Patientenpopulation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine von drei klinischen Studien des von der Europäischen Kommission (FP7) finanzierten Projekts „LENA“ (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents): 50 Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (LENA-Work Package (WP) 09-Studie) und 50 Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie (LENA-WP08-Studie) werden nach gründlicher, individueller Titration bis zu 8 Wochen lang mit einer optimalen Dosis von Enalapril-ODMTs behandelt und zur Teilnahme an der 10-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung eingeladen. up-Studie (LENA-WP10 Trial).

In dieser WP09-Studie erhalten Kinder im Alter von Neugeborenen bis unter 6 Jahren, die noch nicht mit Enalapril behandelt wurden oder von einer Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer-Vorbehandlung umgestellt wurden, eine Anfangsdosis, um die Reaktion über 8 Stunden vor a zu untersuchen Entscheidung über die erste Dosisstufe getroffen wird. Immer bis zu 7 Tage später wird im Krankenhaus eine nächsthöhere Dosis verabreicht, der Patient wird 4 und dann immer 2 Stunden überwacht, bevor eine Entscheidung über die verschriebene Dosis für den nächsten Dosierungszeitraum getroffen wird. In dieser Studie wird eine Zieldosis ähnlich der Zieldosis für Erwachsene definiert (20 mg Enalapril bei einem 70-jährigen Erwachsenen ergeben 0,282 mg/kg/Tag Enalapril). Enalapril ODMTs von 0,25 mg und 1 mg Stärke sind verfügbar, um ein individuelles Dosistitrationsschema zu ermöglichen.

Gewichtsabhängig werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten einmal an einem vollen PK/PD-Tag über 12 bzw. 6 Stunden und einzelne PK/PD-Proben bei jedem Dosistitrationsbesuch und jedem zweiwöchentlichen Studienkontrollbesuch erhoben bis zum letzten Besuch nach 8 Wochen Behandlung. Blutdruck und Nierenüberwachung werden bei jedem Besuch durchgeführt, bevor über die Dosishöhe für den nächsten Behandlungszeitraum entschieden wird.

Pharmakogenomische und metabolomische explorative Studien werden als Teilstudie hinzugefügt, um die zugrunde liegende Krankheit, ihren Verlauf sowie die Auswirkungen der ACE-Hemmung auf das kardiale Ergebnis und die Nierenfunktion besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  • Alter von der Geburt bis unter 6 Jahre.
  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Gewicht über 2,5 kg.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzfehlers, der eine Nachlastreduktion durch medikamentöse Therapie erfordert.
  • Patienten können gegenüber ACE-Hemmern naiv sein.
  • Patienten, die bereits ACE-Hemmer einnehmen und bereit sind, auf Enalapril Orodispersible Minitablets umzusteigen.
  • Der Patient und/oder die Eltern/der gesetzliche Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Patienten gemäß den nationalen Rechtsvorschriften und, soweit dies vom Kind erreichbar ist, vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Neugeborene, wenn sie < 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  • Schwere Herzinsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz im Endstadium, die die Einführung oder Fortführung eines ACE-Hemmers ausschließt.
  • Zu niedriger Blutdruck, z. ˂P5
  • Unkorrigierte primäre obstruktive Herzklappenerkrankung oder signifikante systemische ventrikuläre Ausflussobstruktion, dilatative restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Unkorrigierte schwere periphere Stenose großer Arterien einschließlich schwerer Aortenisthmusstenose.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (gemäß der Testmethodik des Krankenhauses)
  • Geschichte des Angioödems.
  • Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer.

  • Begleitmedikation:

    • Duale ACE-Hemmer-Therapie
    • Renin-Inhibitoren
    • Angiotensin-II-Antagonisten
    • Nichtsteroidale Entzündungshemmer (einschließlich Ibuprofen) mit Ausnahme von Aspirin und Paracetamol
  • Bereits in eine interventionelle Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen, es sei denn, es kann keine Beeinträchtigung der aktuellen Studie nachgewiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentengabe
Enalapril Orodispersible Minitablet (ODMT), 0,25 mg oder 1 mg, verabreicht 1x/Tag oder 2x/Tag für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Enalapril Orodispersible Minitablette
8-wöchige Behandlung, offen, unkontrolliert, PK/PD, Akzeptanz- und Schmackhaftigkeitsbewertungen und Sicherheitsbewertungen nach Einnahme von Enalapril in Form von 0,25 mg oder 1 mg ODMTs
Andere Namen:
  • Enalapril ODMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat nach Verabreichung von Enalapril-ODMTs bei Kindern mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Enalapril und Enalaprilat wird bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (Neugeborene bis unter 6 Jahre) zu beurteilen; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Die maximale Konzentration (Cmax) von Enalapril und Enalaprilat wird bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (Neugeborene bis unter 6 Jahre) zu beurteilen; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Enalapril und Enalaprilat wird bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (Neugeborene bis unter 6 Jahre) zu beurteilen; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Während einer 8-wöchigen Behandlung
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich der Notwendigkeit einer Herztransplantation oder der Einrichtung einer mechanischen Kreislaufunterstützung
Während einer 8-wöchigen Behandlung
Tod durch Verschlechterung der Grunderkrankung
Zeitfenster: Während einer 8-wöchigen Behandlung
Tod durch Verschlechterung der Grunderkrankung
Während einer 8-wöchigen Behandlung
AUC von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat nach Verabreichung von Enalapril-ODMTs bei zwei Altersuntergruppen von Kindern mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Die AUC von Enalapril und Enalaprilat wird bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung im Alter von Neugeborenen bis unter 1 Jahr und 1 bis darunter zu beurteilen als 6 Jahre; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden
Cmax von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat nach Verabreichung von Enalapril-ODMTs bei zwei Altersuntergruppen von Kindern mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Die Cmax von Enalapril und Enalaprilat wird bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung im Alter von Neugeborenen bis unter 1 Jahr und 1 bis darunter zu beurteilen als 6 Jahre; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden
Tmax von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat nach Verabreichung von Enalapril-ODMTs bei zwei Altersuntergruppen von Kindern mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 0 Stunden bis 12 Stunden
Tmax von Enalapril und Enalaprilat werden bei der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Steady State gemessen, um die Bioverfügbarkeit von Enalapril-ODMTs bei kleinen Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung im Alter von Neugeborenen bis unter 1 Jahr und 1 bis darunter zu beurteilen als 6 Jahre; deskriptive pharmakokinetische Untersuchung
0 Stunden bis 12 Stunden
Renin
Zeitfenster: Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Renin als Marker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen; explorative pharmakodynamische Untersuchung
Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Angiotensin 1
Zeitfenster: Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Angiotensin 1 als Marker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen; explorative pharmakodynamische Untersuchung
Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Aldosteron
Zeitfenster: Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Aldosteron als Marker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen; explorative pharmakodynamische Untersuchung
Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Plasma-Renin-Aktivität als Marker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen; explorative pharmakodynamische Untersuchung
Prädosis, 4 h nach der ersten Dosis, Prädosis bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Natriuretische Peptide des Gehirns (BNPs).
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und dann Vordosierung bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Messung der natriuretischen Peptide des Gehirns als Indikator für die Schwere der Erkrankung bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beim Screening-Besuch und dann Vordosierung bei jedem Titrationsbesuch und Studienkontrollbesuch (Tage 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Akzeptanz der ODMTs
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: beim ersten Dosisbesuch, bei einem Studienkontrollbesuch (Tag 14, 28 oder 42), beim letzten Besuch (Tag 56)
Akzeptanzbeurteilung nach einer altersgerechten Skala
Bewertungszeitpunkte: beim ersten Dosisbesuch, bei einem Studienkontrollbesuch (Tag 14, 28 oder 42), beim letzten Besuch (Tag 56)
Schmackhaftigkeit der ODMTs
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: beim ersten Dosisbesuch, bei einem Studienkontrollbesuch (Tag 14, 28 oder 42), beim letzten Besuch (Tag 56)
Schmackhaftigkeitsbeurteilung nach einer altersgerechten Skala
Bewertungszeitpunkte: beim ersten Dosisbesuch, bei einem Studienkontrollbesuch (Tag 14, 28 oder 42), beim letzten Besuch (Tag 56)
Blutdruck
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Besuch, über 8 Stunden beim anfänglichen Dosisbesuch, über 4 Stunden beim ersten Titrationsbesuch (Tag 3 bis 7), für 2 Stunden nach allen folgenden Titrationsbesuchen, Vordosierung bei allen Studienkontrollbesuchen (Tag 14, 28, 42), letzter Besuch (Tag 56)
Sicherheitsüberwachungsparameter zur Entscheidung über die Verschreibungsstufe der nächsten Dosis
Vordosierung bei jedem Besuch, über 8 Stunden beim anfänglichen Dosisbesuch, über 4 Stunden beim ersten Titrationsbesuch (Tag 3 bis 7), für 2 Stunden nach allen folgenden Titrationsbesuchen, Vordosierung bei allen Studienkontrollbesuchen (Tag 14, 28, 42), letzter Besuch (Tag 56)
Kalium im Serum
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Nierenüberwachungsparameter zur Entscheidung über die nächste verschriebene Dosisstufe
Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Nierenüberwachungsparameter zur Entscheidung über die nächste verschriebene Dosisstufe
Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Kreatinin
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Nierenüberwachungsparameter zur Entscheidung über die nächste verschriebene Dosisstufe
Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Nierenüberwachungsparameter zur Entscheidung über die nächste verschriebene Dosisstufe
Vordosis bei jedem Besuch: Screeningbesuch, Erstdosisbesuch, alle Titrationsbesuche, alle Studienkontrollbesuche (Tag 14, 28, 42) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Verkürzungsbruch
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch (Tag 56)
Verkürzungsfraktion in der Echokardiographie
Bewertungszeitpunkte: beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicare GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Hauptermittler: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Studienstuhl: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Hauptermittler: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
  • Hauptermittler: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Hauptermittler: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-602295-02
  • 2015-002396-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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