Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájban diszpergálódó Enalapril Minitabletta veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél (LENA-WP09)

2016. január 8. frissítette: Ethicare GmbH
Gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálat 50, veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő, újszülötttől 6 évesnél fiatalabb gyermeken, hogy az enalapril és aktív metabolitja, az enalaprilát gyermekgyógyászati ​​farmakokinetikai és farmakodinámiás adatait nyerjék, miközben 8 hetes enalaprillal kezelték őket. Szájban diszpergálható Minitabletták (ODMT-k) részében, hogy leírják a dózisexpozíciót ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egyike az Európai Bizottság (FP7) által finanszírozott „LENA” (enalapril címkézése újszülöttektől serdülőkig) projekt három klinikai vizsgálatának: 50 veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő gyermek (LENA-Work Package (WP)) 09 Trial), és 50, kitágult kardiomiopátia miatti szívelégtelenségben szenvedő gyermeket (LENA-WP08 vizsgálat) optimális adag enalapril ODMT-vel kezelnek akár 8 hétig alapos, személyre szabott titrálás után, és meghívást kapnak a 10 hónapos Biztonsági Nyomon követési programba. up Study (LENA-WP10 próba).

Ebben a WP09 vizsgálatban újszülött kortól 6 évesnél fiatalabb gyermekek, akik naiv enalapril-kezelést kaptak vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló előkezelést váltottak át, kezdő adagot kapnak a reakció kivizsgálására 8 órával a kezelés előtt. döntés születik az első dózisszintről. Legfeljebb 7 nappal később mindig a következő nagyobb adagot adják be a kórházban, a beteget 4, majd mindig 2 órával felügyelik, mielőtt döntés születik a következő adagolási periódusra felírt adagról. Ebben a vizsgálatban a felnőttek céldózisához hasonló céldózist határoztak meg (20 mg enalapril egy 70 éves felnőttnél 0,282 mg/ttkg/nap enalaprilt eredményez). Az egyéni dózistitrálás lehetővé tételéhez 0,25 mg és 1 mg erősségű enalapril ODMT-k állnak rendelkezésre.

A testtömegtől függően a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) adatokat egyszer gyűjtik egy teljes PK/PD napon 12, illetve 6 órán keresztül, valamint egyetlen PK/PD mintát minden dózistitrálási viziten és minden kéthetes vizsgálati kontroll látogatáson. a 8 hetes kezelést követő utolsó látogatásig. A következő kezelési időszak dózisszintjének meghatározása előtt minden vizit alkalmával vérnyomás- és veseellenőrzést végeznek.

A farmakogenomikai és metabolomikai feltáró vizsgálatokat alvizsgálatként adjuk hozzá, hogy jobban megértsük az alapbetegséget, annak progresszióját, valamint az ACE-gátlásnak a szív kimenetelére és a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket lehet beiratkozni:

  • Életkor a születéstől 6 év alatti korig.
  • Férfi és női betegek.
  • Súlya meghaladja a 2,5 kg-ot.
  • Veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenség diagnosztizálása, amely gyógyszeres kezeléssel csökkenti az utóterhelést.
  • Az alanyok naivak lehetnek az ACE-gátlókkal szemben.
  • A már ACE-gátlót szedő alanyok, akik hajlandóak enalapril szájban diszpergálódó minitablettára váltani.
  • A beteg és/vagy szülő(i)/törvényes képviselője a beteg írásos beleegyezését és hozzájárulását adta a nemzeti jogszabályoknak megfelelően, és amennyire ez elérhető a gyermek részéről.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  • Újszülöttek, ha a terhesség 37. hetében születtek.
  • Súlyos szívelégtelenség és/vagy végstádiumú szívelégtelenség, amely kizárja az ACE-gátló bevezetését vagy folytatását.
  • Túl alacsony vérnyomás, pl. ˂P5
  • Nem korrigált primer obstruktív billentyűbetegség vagy jelentős szisztémás kamrai kiáramlási elzáródás, dilatatív restriktív vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
  • A nagy artériák korrigálatlan súlyos perifériás szűkülete, beleértve az aorta súlyos koarktációját.
  • Súlyos vesekárosodás, a szérum kreatinin > 2-szerese a normál felső határának (ULN) (a kórház vizsgálati módszere szerint)
  • Angioödéma anamnézisében.
  • ACE-gátlókkal szembeni túlérzékenység.

  • Egyidejű gyógyszeres kezelés:

    • Kettős ACE-gátló terápia
    • Renin inhibitorok
    • Angiotenzin II antagonisták
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve az ibuprofént is), kivéve az aszpirint és a paracetamolt
  • Már beiratkozott egy intervenciós vizsgálatba egy vizsgált gyógyszerrel, kivéve, ha a jelenlegi vizsgálattal nem mutatható ki interferencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer adminisztráció
Enalapril szájban diszpergálható minitabletta (ODMT), 0,25 mg vagy 1 mg, naponta 1x vagy 2x/nap, legfeljebb 8 hétig
Drog: Enalapril szájban diszpergálódó minitabletta
8 hetes kezelés, nyitott, nem kontrollált, PK/PD, elfogadhatósági és ízletességi értékelések és biztonsági értékelések Enalapril 0,25 mg vagy 1 mg ODMT formájában történő bevétele után
Más nevek:
  • Enalapril ODMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enalapril és aktív metabolitja, az enalaprilát görbe alatti területe (AUC) az enalapril ODMT-k beadása után szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát görbe alatti területét (AUC) az első adagnál vagy az egyensúlyi állapot alatt bármikor meg kell mérni, hogy felmérjék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél (újszülött és 6 évnél fiatalabb); leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig
Az enalapril és aktív metabolitjának maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát maximális koncentrációját (Cmax) az első adagnál vagy az egyensúlyi állapot alatt bármikor meg kell mérni, hogy értékeljék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél (újszülöttek és 6 évesnél fiatalabbak); leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig
Az enalapril és aktív metabolitjának maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt (Tmax) az első adagnál vagy az egyensúlyi állapotban bármikor meg kell mérni, hogy értékeljék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél (6 évesnél fiatalabb újszülöttek); leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség miatt rehospitalizáción átesett betegek száma
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt
Szívelégtelenség miatt újrahospitalizált betegek száma, ideértve szívátültetést vagy mechanikus keringéstámogatást
8 hetes kezelés alatt
Halál az alapbetegség súlyosbodása miatt
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt
Halál az alapbetegség súlyosbodása miatt
8 hetes kezelés alatt
Az enalapril és aktív metabolitja, az enalaprilát AUC értéke enalapril ODMT-k beadása után szívelégtelenségben szenvedő gyermekek két korcsoportjában
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát AUC-értékét az első adagnál vagy az egyensúlyi állapotban bármikor megmérik, hogy értékeljék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél az 1 évesnél fiatalabb és 1 évesnél fiatalabb újszülötteknél. 6 évnél hosszabb; leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig
Az enalapril és aktív metabolitja, az enalaprilát Cmax értéke enalapril ODMT-k beadása után szívelégtelenségben szenvedő gyermekek két korcsoportjában
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát Cmax-értékét az első adagnál vagy a steady-state alatt bármikor megmérik, hogy értékeljék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél olyan korban, amikor az újszülött 1 évesnél fiatalabb és 1 évesnél fiatalabb. 6 évnél hosszabb; leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig
Az enalapril és aktív metabolitja, az enalaprilát Tmax értéke az enalapril ODMT-k beadása után szívelégtelenségben szenvedő gyermekek két életkori alcsoportjában
Időkeret: 0 órától 12 óráig
Az enalapril és az enalaprilát Tmax-értékét az első adagnál vagy a steady-state alatt bármikor megmérik, hogy értékeljék az enalapril ODMT-k biohasznosulását veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél olyan korban, amikor az újszülött 1 évesnél fiatalabb és 1 évesnél fiatalabb. 6 évnél hosszabb; leíró farmakokinetikai vizsgálat
0 órától 12 óráig
Renin
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
A renin mint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer markere minden vizsgálati látogatáson a kezelés 8 hetes végéig; feltáró farmakodinámiás vizsgálat
Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Angiotenzin 1
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Angiotenzin 1, mint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer markere minden vizsgálati látogatáson a kezelés 8 hetes végéig; feltáró farmakodinámiás vizsgálat
Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Aldoszteron
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Aldoszteron, mint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer markere minden vizsgálati látogatáson a kezelés 8 hetes végéig; feltáró farmakodinámiás vizsgálat
Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Plazma Renin aktivitás
Időkeret: Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
A plazma reninaktivitása a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer markereként minden vizsgálati látogatáson a kezelés 8. hétig terjedő végéig; feltáró farmakodinámiás vizsgálat
Adagolás előtt, 4 órával az első adag után, előadagolás minden titrálási és vizsgálati ellenőrzési látogatáskor (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Agyi natriuretikus peptidek (BNP-k).
Időkeret: Szűrőlátogatáskor, majd minden titrálási látogatáson és vizsgálati kontroll látogatáson (14., 28., 42. nap) egészen az utolsó látogatásig (56. nap) az adagolás előtt
Agyi natriuretikus peptidek mérése a betegség súlyosságának indikátoraként minden vizitnél a kezelés végéig 8 hetes korig
Szűrőlátogatáskor, majd minden titrálási látogatáson és vizsgálati kontroll látogatáson (14., 28., 42. nap) egészen az utolsó látogatásig (56. nap) az adagolás előtt
Az ODMT-k elfogadhatósága
Időkeret: Értékelési időpontok: a kezdeti dózislátogatáskor, egy vizsgálati kontroll látogatáskor (14., 28. vagy 42. nap), utolsó látogatáskor (56. nap)
Elfogadhatóság értékelése az életkornak megfelelő skála szerint
Értékelési időpontok: a kezdeti dózislátogatáskor, egy vizsgálati kontroll látogatáskor (14., 28. vagy 42. nap), utolsó látogatáskor (56. nap)
Az ODMT-k ízletessége
Időkeret: Értékelési időpontok: a kezdeti dózislátogatáskor, egy vizsgálati kontroll látogatáskor (14., 28. vagy 42. nap), utolsó látogatáskor (56. nap)
Ízletesség értékelése az életkornak megfelelő skála szerint
Értékelési időpontok: a kezdeti dózislátogatáskor, egy vizsgálati kontroll látogatáskor (14., 28. vagy 42. nap), utolsó látogatáskor (56. nap)
Vérnyomás
Időkeret: Előadagolás minden vizit alkalmával, több mint 8 óra a kezdeti dózislátogatásnál, több mint 4 óra az első titrálási látogatáskor (3-7. nap), 2 óra az összes következő titrálási látogatás után, előadagolás minden vizsgálati kontroll látogatáskor (14. nap, 28, 42), utolsó látogatás (56. nap)
Biztonsági felügyeleti paraméter a következő adag felírási szintjének eldöntéséhez
Előadagolás minden vizit alkalmával, több mint 8 óra a kezdeti dózislátogatásnál, több mint 4 óra az első titrálási látogatáskor (3-7. nap), 2 óra az összes következő titrálási látogatás után, előadagolás minden vizsgálati kontroll látogatáskor (14. nap, 28, 42), utolsó látogatás (56. nap)
Szérum kálium
Időkeret: Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Vesemonitorozó paraméter a következő adag felírási szintjének eldöntéséhez
Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Vesemonitorozó paraméter a következő adag felírási szintjének eldöntéséhez
Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Kreatinin
Időkeret: Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Vesemonitorozó paraméter a következő adag felírási szintjének eldöntéséhez
Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Mikroalbuminuria
Időkeret: Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Vesemonitorozó paraméter a következő adag felírási szintjének eldöntéséhez
Előadagolás minden vizit alkalmával: szűrővizsgálat, kezdeti dózislátogatás, minden titrálási látogatás, minden vizsgálati kontroll látogatás (14., 28., 42. nap) az utolsó látogatásig (56. nap)
Rövidítő frakció
Időkeret: Értékelés időpontjai: Szűrőlátogatás és Utolsó látogatás (56. nap)
Rövidítő frakció az echokardiográfiában
Értékelés időpontjai: Szűrőlátogatás és Utolsó látogatás (56. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicare GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Kutatásvezető: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Kutatásvezető: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Tanulmányi szék: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Kutatásvezető: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
  • Kutatásvezető: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Kutatásvezető: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-602295-02
  • 2015-002396-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel