선천성 심장병으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴의 구강분산성 미니정제 (LENA-WP09)
2016년 1월 8일 업데이트: Ethicare GmbH
선천성 심장질환으로 인한 심부전을 앓고 있는 신생아부터 6세 미만의 소아 50명을 대상으로 에날라프릴과 그 활성 대사체인 에날라프릴라트를 8주 동안 에날라프릴 형태로 치료하면서 소아 약동학 및 약력학 데이터를 얻기 위한 소아 임상시험 Orodispersible Minitablets (ODMTs), 이 환자 모집단의 용량 노출을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 유럽 위원회(FP7)가 자금을 지원하는 "LENA"(신생아부터 청소년까지 에날라프릴 라벨링) 프로젝트의 세 가지 임상 시험 중 하나입니다. 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명(LENA-작업 패키지(WP) 09 시험) 및 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명(LENA-WP08 시험)은 철저하고 개별화된 적정 후 최대 8주 동안 최적 용량의 에날라프릴 ODMT로 치료를 받고 10개월 안전 추적에 초대됩니다. 최대 연구(LENA-WP10 시험판).
이 WP09 시험에서 신생아부터 6세 미만, 에날라프릴 치료를 받지 않았거나 안지오텐신-전환 효소(ACE)-억제제 사전 치료에서 전환한 어린이는 초기 용량을 받아 반응을 조사하기 8시간 전에 반응을 조사합니다. 첫 번째 용량 수준이 결정됩니다. 항상 최대 7일 후 병원에서 다음 고용량을 투여하고 환자를 4시간 동안 감독한 다음 다음 투여 기간에 대한 처방 용량을 결정하기 전에 항상 2시간 동안 감독합니다. 이 연구에서 성인 목표 용량과 유사한 목표 용량(70세 성인의 20mg enalapril 결과는 0.282mg/kg/일 enalapril)이 정의됩니다. 0.25mg 및 1mg 강도의 Enalapril ODMT는 개별 용량 적정 계획을 허용하는 데 사용할 수 있습니다.
체중 의존적으로, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터는 각각 12시간에 걸쳐 전체 PK/PD일에 한 번, 각각 6시간 동안 수집되고, 각 용량 적정 방문 및 각 격주 연구 대조군 방문에서 단일 PK/PD 샘플이 수집됩니다. 8주 치료 후 마지막 방문까지. 다음 치료 기간을 위한 용량 수준을 결정하기 전에 각 방문 시 혈압 및 신장 모니터링을 수행합니다.
ACE 억제가 심장 결과 및 신장 기능에 미치는 영향뿐만 아니라 기저 질환, 그 진행을 더 잘 이해하기 위한 하위 연구로 약리유전체학 및 대사체학 탐색 연구가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Belgrade, 세르비아, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Budapest, 헝가리, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 연령은 출생부터 6세 미만입니다.
- 남성과 여성 환자.
- 2.5kg 이상의 무게.
- 약물 치료에 의한 후부하 감소가 필요한 선천성 심장병으로 인한 심부전의 진단.
- 피험자는 ACE 억제제에 대해 순진할 수 있습니다.
- 에날라프릴 구강분산성 미니정제로 전환할 의향이 있는 이미 ACE-억제제를 사용 중인 피험자.
- 환자 및/또는 부모(들)/법적 대리인은 국가 법률에 따라 그리고 아동으로부터 가능한 한 환자로부터 서면 동의 및 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
- 임신 37주 미만으로 태어난 신생아.
- ACE 억제제의 도입 또는 지속을 방해하는 중증 심부전 및/또는 말기 심부전.
- 너무 낮은 혈압, 예. ˂P5
- 교정되지 않은 원발성 폐색성 판막 질환 또는 심각한 전신성 심실 유출 폐색, 확장된 제한성 또는 비대성 심근병증.
- 대동맥의 심한 협착을 포함한 큰 동맥의 교정되지 않은 심한 말초 협착.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 중증 신장애(병원의 검사 방법에 따름)
- 혈관 부종의 병력.
- ACE 억제제에 대한 과민증.
병용 약물:
- 이중 ACE 억제제 요법
- 레닌 억제제
- 안지오텐신 II 길항제
- 아스피린과 파라세타몰을 제외한 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜 포함)
- 현재 연구에 간섭이 나타나지 않는 한 조사 약물을 사용한 중재적 시험에 이미 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 관리
Enalapril Orodispersible Minitablet(ODMT), 0.25mg 또는 1mg, 최대 8주 동안 1일 1회 또는 2회 투여
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0.25mg 또는 1mg ODMT 형태의 Enalapril 섭취 후 8주 치료, 공개, 통제되지 않음, PK/PD, 수용성 및 기호성 평가 및 안전성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 곡선 아래 면적(AUC)은 선천성 심장 질환(신생아부터 6세 미만)으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 언제든지 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 활성 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 최대 농도(Cmax)는 선천성 심장 질환(신생아에서 6세 미만)으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 그 활성 대사물의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 선천성 심장 질환(신생아부터 6세 미만)으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 재입원한 환자 수
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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심장 이식 또는 기계 순환 지원 기관의 필요성을 포함한 심부전으로 인해 재입원한 환자 수
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8주간의 치료 기간 동안
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기저질환 악화로 인한 사망
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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기저질환 악화로 인한 사망
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8주간의 치료 기간 동안
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심부전이 있는 소아의 두 연령군에서 에날라프릴 ODMT 투여 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 AUC
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 AUC는 신생아를 1세 미만 및 1세 미만으로 설정한 연령에서 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 6년 이상; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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심부전이 있는 소아의 두 연령군에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 Cmax
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 Cmax는 신생아를 1세 미만 및 1세 미만으로 설정한 연령에서 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 항정 상태 중 임의의 시간에 측정됩니다. 6년 이상; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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심부전이 있는 소아의 두 연령군에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 Tmax
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 Tmax는 신생아를 1세 미만 및 1세 미만으로 설정한 연령에서 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 항정 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 6년 이상; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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레닌
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 레닌; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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안지오텐신 1
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서 안지오텐신 1; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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알도스테론
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 알도스테론; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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혈장 레닌 활동
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 혈장 레닌 활성; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP).
기간: 스크리닝 방문 시 및 각 적정 방문 및 연구 대조 방문 시(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 질병 중증도의 지표로서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 측정
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스크리닝 방문 시 및 각 적정 방문 및 연구 대조 방문 시(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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ODMT의 수용성
기간: 평가 시점: 초기 용량 방문 시, 1회 연구 대조군 방문 시(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문 시(56일)
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연령에 맞는 척도에 따른 수용성 평가
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평가 시점: 초기 용량 방문 시, 1회 연구 대조군 방문 시(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문 시(56일)
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ODMT의 기호성
기간: 평가 시점: 초기 용량 방문 시, 1회 연구 대조군 방문 시(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문 시(56일)
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연령에 맞는 척도에 따른 기호도 평가
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평가 시점: 초기 용량 방문 시, 1회 연구 대조군 방문 시(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문 시(56일)
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혈압
기간: 각 방문 시 사전 투여, 초기 용량 방문 시 8시간 이상, 최초 적정 방문 시 4시간 이상(3일에서 7일), 모든 후속 적정 방문 후 2시간 동안, 모든 연구 대조 방문 시 사전 투여(14일, 28, 42), 마지막 방문(56일)
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 안전성 모니터링 매개변수
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각 방문 시 사전 투여, 초기 용량 방문 시 8시간 이상, 최초 적정 방문 시 4시간 이상(3일에서 7일), 모든 후속 적정 방문 후 2시간 동안, 모든 연구 대조 방문 시 사전 투여(14일, 28, 42), 마지막 방문(56일)
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혈청 칼륨
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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혈액요소질소(BUN)
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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크레아티닌
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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미세단백뇨
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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쇼트닝 프랙션
기간: 평가 시점: 스크리닝 방문 및 마지막 방문(56일)
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심초음파에서 분수 단축
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평가 시점: 스크리닝 방문 및 마지막 방문(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 수석 연구원: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- 연구 의자: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 수석 연구원: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
- 수석 연구원: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- 수석 연구원: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-602295-02
- 2015-002396-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
심각한 부작용 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .