Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minitablety enalaprilu dispergovatelné v ústech u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (LENA-WP09)

8. ledna 2016 aktualizováno: Ethicare GmbH
Pediatrická klinická studie na 50 dětech od novorozenců do méně než 6 let, trpících srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby, k získání pediatrických farmakokinetických a farmakodynamických údajů o enalaprilu a jeho aktivním metabolitu enalaprilátu při léčbě 8 týdnů enalaprilem ve formě orodispergovatelných minitablet (ODMT), aby se popsala dávka expozice u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jednou ze tří klinických studií projektu „LENA“ (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) financovaného Evropskou komisí (FP7): 50 dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (LENA-Work Package (WP) 09 Trial) a 50 dětí se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie (LENA-WP08 Trial) je léčeno optimální dávkou enalaprilu ODMT po dobu až 8 týdnů po důkladné, individualizované titraci a je pozváno, aby se připojilo k 10měsíčnímu bezpečnostnímu sledování- studie (LENA-WP10 Trial).

V této studii WP09 děti ve věku od novorozenců do méně než 6 let, dosud naivní na léčbu enalaprilem nebo převedené z předléčby inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) dostávají počáteční dávku k vyšetření reakce během 8 hodin před je učiněno rozhodnutí o první úrovni dávky. Vždy do 7 dnů je v nemocnici podána další vyšší dávka, pacient je pod dohledem 4 a poté vždy 2 hodiny, než se rozhodne o předepsané dávce pro další dávkovací období. V této studii je definována cílová dávka podobná cílové dávce pro dospělé (20 mg enalaprilu u 70letého dospělého vede k 0,282 mg/kg/den enalaprilu). K dispozici jsou enalaprilové ODMT o síle 0,25 mg a 1 mg, které umožňují individuální schéma titrace dávky.

V závislosti na hmotnosti se farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) data shromažďují jednou za celý den PK/PD po dobu 12, respektive 6 hodin a jednotlivé vzorky PK/PD při každé návštěvě titrace dávky a každé dvoutýdenní kontrolní návštěvě studie do Poslední návštěvy po 8 týdnech léčby. Krevní tlak a monitorování ledvin se provádí při každé návštěvě před rozhodnutím o úrovni dávky pro další léčebné období.

Farmakogenomické a metabolomické průzkumné studie jsou přidány jako podstudie pro lepší pochopení základního onemocnění, jeho progrese a také dopadu ACE inhibice na srdeční výsledky a renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zařazeni pacienti splňující následující kritéria pro zařazení:

  • Věk od narození do méně než 6 let.
  • Pacientky a pacientky.
  • Hmotnost větší než 2,5 kg.
  • Diagnóza srdečního selhání v důsledku vrozené srdeční choroby vyžadující snížení dodatečné zátěže medikamentózní terapií.
  • Subjekty mohou být naivní vůči ACE-inhibitorům.
  • Subjekty, které již užívají ACE inhibitory, jsou ochotny přejít na enalapril orodispergovatelné minitablety.
  • Pacient a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas pacienta v souladu s národní legislativou a v míře dosažitelné od dítěte.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nemohou být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Novorozenci, pokud se narodili < 37 týdnů těhotenství.
  • Těžké srdeční selhání a/nebo srdeční selhání v konečném stádiu vylučující zavedení nebo pokračování ACE inhibitoru.
  • Příliš nízký krevní tlak, např. ˂P5
  • Nekorigovaná primární obstrukční chlopenní choroba nebo významná systémová obstrukce výtoku z komor, dilatační restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Nekorigovaná těžká periferní stenóza velkých tepen včetně těžké koarktace aorty.
  • Těžké poškození ledvin se sérovým kreatininem >2x horní hranice normálu (ULN) (podle metodiky testování nemocnice)
  • Anamnéza angioedému.
  • Hypersenzitivita na ACE-inhibitory.

  • Doprovodné léky:

    • Duální léčba ACE inhibitory
    • Inhibitory reninu
    • Antagonisté angiotensinu II
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (včetně ibuprofenu) kromě aspirinu a paracetamolu
  • Již jste byli zařazeni do intervenční studie s hodnoceným lékem, pokud nelze prokázat žádnou interferenci s aktuální studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání léků
Enalapril orodispergovatelná minitableta (ODMT), 0,25 mg nebo 1 mg, podávaná 1x/den nebo 2x/den po dobu až 8 týdnů
Lék: Enalapril minitableta dispergovatelná v ústech
8týdenní léčba, otevřená, nekontrolovaná, PK/PD, hodnocení přijatelnosti a chutnosti a hodnocení bezpečnosti po podání enalaprilu ve formě 0,25 mg nebo 1 mg ODMT
Ostatní jména:
  • Enalapril ODMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) enalaprilu a jeho aktivního metabolitu enalaprilátu po podání enalaprilu ODMT u dětí se srdečním selháním
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu za účelem posouzení biologické dostupnosti enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (novorozenci do 6 let); deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) enalaprilu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu k posouzení biologické dostupnosti enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (novorozenci do 6 let); deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin
Doba do maximální koncentrace (Tmax) enalaprilu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax) enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu, aby se vyhodnotila biologická dostupnost enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (novorozenci do 6 let); deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří byli rehospitalizováni kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Během 8 týdnů léčby
Počet pacientů, u kterých došlo k rehospitalizaci kvůli srdečnímu selhání, včetně potřeby transplantace srdce nebo zavedení mechanické podpory oběhu
Během 8 týdnů léčby
Smrt v důsledku zhoršení základního onemocnění
Časové okno: Během 8 týdnů léčby
Smrt v důsledku zhoršení základního onemocnění
Během 8 týdnů léčby
AUC enalaprilu a jeho aktivního metabolitu enalaprilátu po podání enalaprilu ODMT u dvou věkových podskupin dětí se srdečním selháním
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
AUC enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu, aby se vyhodnotila biologická dostupnost enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby ve věku su-set novorozenců na méně než 1 rok a 1 na méně než 6 let; deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin
Cmax enalaprilu a jeho aktivního metabolitu enalaprilátu po podání enalaprilu ODMT u dvou věkových podskupin dětí se srdečním selháním
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
Cmax enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu, aby se zhodnotila biologická dostupnost enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby ve věku su-set novorozenců na méně než 1 rok a 1 na méně než 6 let; deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin
Tmax enalaprilu a jeho aktivního metabolitu enalaprilátu po podání enalaprilu ODMT u dvou věkových podskupin dětí se srdečním selháním
Časové okno: 0 hodin až 12 hodin
Tmax enalaprilu a enalaprilátu se měří při první dávce nebo kdykoli během ustáleného stavu, aby se vyhodnotila biologická dostupnost enalaprilu ODMT u malých dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby ve věku su-set novorozenců na méně než 1 rok a 1 na méně než 6 let; deskriptivní farmakokinetické vyšetření
0 hodin až 12 hodin
Renin
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Renin jako marker systému renin-angiotenzin-aldosteron při každé návštěvě studie až do konce léčby v 8 týdnech; průzkumné farmakodynamické vyšetření
Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Angiotensin 1
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Angiotensin 1 jako marker systému renin-angiotenzin-aldosteron při každé návštěvě studie až do konce léčby v 8 týdnech; průzkumné farmakodynamické vyšetření
Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Aldosteron
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Aldosteron jako marker systému renin-angiotenzin-aldosteron při každé návštěvě studie až do konce léčby v 8 týdnech; průzkumné farmakodynamické vyšetření
Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Plazmová aktivita reninu
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Plazmatická reninová aktivita jako marker systému renin-angiotenzin-aldosteron při každé studijní návštěvě až do konce léčby v 8 týdnech; průzkumné farmakodynamické vyšetření
Před dávkou, 4 hodiny po první dávce, před dávkou při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Mozkové natriuretické peptidy (BNP).
Časové okno: Při screeningové návštěvě a poté před podáním dávky při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Měření mozkových natriuretických peptidů jako indikátoru závažnosti onemocnění při každé návštěvě až do konce léčby v 8 týdnech
Při screeningové návštěvě a poté před podáním dávky při každé titrační návštěvě a kontrolní návštěvě studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Přijatelnost ODMT
Časové okno: Časové body hodnocení: při úvodní návštěvě dávky, při jedné kontrolní návštěvě studie (14., 28. nebo 42. den), při poslední návštěvě (56. den)
Hodnocení přijatelnosti podle stupnice přiměřené věku
Časové body hodnocení: při úvodní návštěvě dávky, při jedné kontrolní návštěvě studie (14., 28. nebo 42. den), při poslední návštěvě (56. den)
Chutnost ODMT
Časové okno: Časové body hodnocení: při úvodní návštěvě dávky, při jedné kontrolní návštěvě studie (14., 28. nebo 42. den), při poslední návštěvě (56. den)
Hodnocení chutnosti podle stupnice přiměřené věku
Časové body hodnocení: při úvodní návštěvě dávky, při jedné kontrolní návštěvě studie (14., 28. nebo 42. den), při poslední návštěvě (56. den)
Krevní tlak
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě, více než 8 hodin při návštěvě úvodní dávky, více než 4 hodiny při první titrační návštěvě (den 3 až 7), po dobu 2 hodin po všech následujících titračních návštěvách, předdávkování při všech kontrolních návštěvách studie (den 14, 28, 42), poslední návštěva (den 56)
Parametr monitorování bezpečnosti pro rozhodnutí o další úrovni předpisu dávky
Předdávkování při každé návštěvě, více než 8 hodin při návštěvě úvodní dávky, více než 4 hodiny při první titrační návštěvě (den 3 až 7), po dobu 2 hodin po všech následujících titračních návštěvách, předdávkování při všech kontrolních návštěvách studie (den 14, 28, 42), poslední návštěva (den 56)
Sérový draslík
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Parametr monitorování ledvin pro rozhodnutí o další předepsané dávce
Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Parametr monitorování ledvin pro rozhodnutí o další předepsané dávce
Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Kreatinin
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Parametr monitorování ledvin pro rozhodnutí o další předepsané dávce
Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Mikroalbuminurie
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Parametr monitorování ledvin pro rozhodnutí o další předepsané dávce
Předdávkování při každé návštěvě: screeningová návštěva, úvodní dávka, všechny titrační návštěvy, všechny kontrolní návštěvy studie (14., 28., 42. den) až do poslední návštěvy (56. den)
Zkrácení frakce
Časové okno: Časové body hodnocení: při screeningové návštěvě a při poslední návštěvě (56. den)
Zkrácení frakce v echokardiografii
Časové body hodnocení: při screeningové návštěvě a při poslední návštěvě (56. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicare GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Studijní židle: Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC Rotterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: J.M.P. J Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-602295-02
  • 2015-002396-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace o závažných nežádoucích příhodách

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Enalapril minitableta dispergovatelná v ústech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit