慢性腎臓病患者の貧血治療のためのFG-4592
2017年8月23日 更新者：FibroGen
慢性腎臓病で透析を受けている被験者の貧血治療におけるFG-4592の有効性と安全性に関する第III相無作為化非盲検実薬対照試験
これは、透析を受けているCKD患者における貧血の治療に関する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照研究であり、最長52週間の治療が行われる。
調査の概要
詳細な説明
これは、透析を受けているCKD患者における貧血の治療に関する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照研究である。
適格な被験者は、2:1 の比率で FG-4592 またはエポエチン アルファにランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、23 週目から 27 週目までの平均をとったベースラインからの Hb 平均変化量です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 301 Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Pekingg University, People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lan Zhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan Universtiy
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 被験者は、研究の性質について説明され、被験者に質問する機会が与えられた後、倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しました。 PK サブスタディに参加する被験者には別の ICF が必要です。
- 「末期腎疾患（ESRD）を伴う慢性腎臓病で、1日目前少なくとも16週間適切な血液透析（HD）または適切な腹膜透析を受けている患者：HDを受けている被験者の場合、血管アクセスは自然動静脈（AV）経由でなければなりません）瘻孔またはグラフト、または永久的なトンネルカテーテル。
- 被験者は、1日目前の少なくとも6週間、安定した用量のエポエチンアルファのIVまたは皮下（SC）注射を受けていなければなりません（平均用量≤15,000 IU/週）
- スクリーニング期間中の中央検査室での 2 つの最新の Hb 値の平均値は、少なくとも 6 日の間隔で取得され、9.0 g/dL ～ 12.0 g/dL (両端の値を含む) でなければならず、最高値と最高値の差が 1.5 g/dL 以下でなければなりません。最も低いHb値。
- ギルバーツ症候群の対象を除き、スクリーニング来院時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が1.5×正常上限値（ULN）以下、および総ビリルビンが正常である（中央検査室の結果に基づく）。
- 体重：45〜100kg（両端を含む） 8 被験者は、スクリーニング期間の開始からフォロー期間の終了まで、貧血のために新たな漢方薬（TCM）の服用を開始しないこと、および貧血のための事前スクリーニングTCMの用量、スケジュール、またはブランドを変更しないことに同意する。 -アップ期間。
除外基準:
- 臨床的に重大な感染症、または活動性の基礎感染症の証拠。
- 以下のいずれかについて陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)。
- 慢性肝疾患。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全。
- -1日目前の52週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓塞栓性イベント（例、深部静脈血栓症または肺塞栓症）。
- 研究者の意見によると、制御されていない高血圧（例、無作為化前2週間以内に降圧薬を変更する必要がある）。
- 腎超音波スクリーニングで示される腎細胞癌の診断または疑い（例、ボシュニャクカテゴリーII以上の複合腎嚢胞）。
- -以下を除く悪性腫瘍の病歴：治癒または5年以上寛解していると判定された癌、根治的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または任意の部位の上皮内癌。
- 赤血球生成に影響を与える可能性のある糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患（例、全身性エリテマトーデス[SLE]、関節リウマチ、セリアック病）。
- 臨床的に重大な胃腸出血。
- -骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、サラセミアなどの遺伝性血液疾患、鎌状赤血球貧血、純赤血球無形成症、またはCKD以外の貧血の他の既知の原因、ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、既知の凝固障害、または凝固亢進状態の既知の病歴。
- 過去に機能する臓器移植または計画された臓器移植、または無腎。
- 研究期間中に大量の失血を引き起こす可能性のある待機的手術が予想される。
- ダプソンまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）の使用が 2.0 g/日を超える、または 1 回あたり 500 mg を超える場合、3 日を超えて 6 時間ごとに繰り返します。
- 血清アルブミン <2.5 g/dL。
- 1日目から12週間以内にアンドロゲン、デフェロキサミン、デフェリプロン、またはデフェラシロックス療法を行っている。
- 平均余命は12か月未満。
- 1日目または輸血の必要性が予想される前の12週間以内の輸血。
- スクリーニング期間中の IV 鉄補充、および/または IV 鉄の摂取を控えたくない。
- 1日目の前12週間以内の免疫抑制または体系的なステロイド治療。
- 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用歴があり、1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料の摂取を避けることができない。
- FG-4592 または任意の低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (HIF-PHI) による以前の治療。
- 研究中の薬剤または治療の使用、治験介入研究への参加、または研究中に予想される治験治療の繰り越し効果。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性、および適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ男性。
- 研究者の意見で、この研究の被験者に安全性のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると考えられる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FG-4592
介入は治験中の治療である FG-4592
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アクティブコンパレータ：EPO
介入は対象者の現在の投与量であるLi Xue Bao (エポエチン アルファ)です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの Hb 平均変化
時間枠：23週目から27週目まで。
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ベースラインからの Hb 平均変化
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23週目から27週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：25～27週目
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの平均変化
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25～27週目
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Hb 反応のある被験者の数
時間枠：第23週～第27週
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Hb 応答のある被験者の数 (プロトコルごとに定義)
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第23週～第27週
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Hb反応を示した被験者の割合
時間枠：第23週～第27週
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Hb 反応を示した被験者の割合 (プロトコールごとに定義)
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第23週～第27週
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鉄代謝への影響
時間枠：第27週
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血清鉄の測定
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第27週
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高血圧が悪化した被験者の割合
時間枠：27週目まで
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27週目までに以下の基準の少なくとも1つを満たし、高血圧が悪化した被験者の割合：
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27週目まで
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透析前および透析後の平均動脈血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：第23週～第27週
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透析前後に測定された平均動脈血圧。
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第23週～第27週
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数。
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第1週目から第53週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合。
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第1週目から第53週目まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：第1週目から第53週目まで
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バイタルサインの測定
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第1週目から第53週目まで
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ECG所見のベースラインからの変化。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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心電図記録。
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第1週目から第53週目まで
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臨床検査値のベースラインからの変化。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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臨床検査値。
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第1週目から第53週目まで
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研究治療中にレスキュー療法を受けた被験者の数と割合。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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研究治療中にレスキュー療法を受けた被験者の数と割合。
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第1週目から第53週目まで
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研究治療中の最初の投与日からレスキュー療法までの時間。
時間枠：第1週目から第53週目まで
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研究治療中の最初の投与日からレスキュー療法までの時間。
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第1週目から第53週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Chen N, Hao C, Liu BC, Lin H, Wang C, Xing C, Liang X, Jiang G, Liu Z, Li X, Zuo L, Luo L, Wang J, Zhao MH, Liu Z, Cai GY, Hao L, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat Treatment for Anemia in Patients Undergoing Long-Term Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1011-1022. doi: 10.1056/NEJMoa1901713. Epub 2019 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (実際)
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。