Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FG-4592 anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: FibroGen

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus FG-4592:n tehosta ja turvallisuudesta anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus anemian hoidosta dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja joka kestää enintään 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus anemian hoidosta potilailla, joilla on CKD dialyysihoidossa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan FG-4592:lle tai epoetiini alfalle suhteessa 2:1. Ensisijainen päätetapahtuma on Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 23–27 keskiarvona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka eettinen toimikunta (EC) on hyväksynyt sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä; PK-alatutkimukseen osallistuville koehenkilöille tarvitaan erillinen ICF.
  3. "Krooninen munuaissairaus, johon liittyy loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) joko riittävällä hemodialyysillä (HD) tai riittävällä peritoneaalidialyysillä vähintään 16 viikon ajan ennen päivää 1: Koehenkilöillä, joilla on HD ) fisteli tai siirrännäinen tai pysyvä tunneloitu katetri."
  4. Koehenkilöillä on oltava vakaat IV- tai ihonalaiset (SC) epoetiini alfa-injektiot vähintään 6 viikon ajan ennen päivää 1 (keskimääräinen annos ≤15 000 IU/viikko)
  5. Kahden viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana, jotka on saatu vähintään 6 päivän välein, on oltava 9,0 g/dl - 12,0 g/dl mukaan lukien, eron korkeimman ja 1,5 g/dl välillä pienimmät Hb-arvot.
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja normaali kokonaisbilirubiini seulontakäynnillä paitsi Gilbertsin oireyhtymää sairastavilla koehenkilöillä (keskilaboratoriotulosten perusteella).
  7. Ruumiinpaino: 45–100 kg mukaan lukien 8 koehenkilöä sitoutuu olemaan aloittamatta uuden perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käyttöä anemian varalta ja olemaan muuttamatta minkään anemian esiseulonnan TCM:n annosta, aikataulua tai merkkiä seulontajakson alusta seurantajakson loppuun. - Up -aika.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio tai näyttö aktiivisesta taustalla olevasta infektiosta.
  2. Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab).
  3. Krooninen maksasairaus.
  4. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 52 viikon sisällä ennen päivää 1.
  6. Hallitsematon verenpainetauti tutkijan mielestä (esim. joka vaatii muutosta verenpainelääkitykseen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  7. Munuaissyöpädiagnoosi tai epäily (esim. Bosniak Kategoria II tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta) munuaisten ultraäänitutkimuksen osoittamalla tavalla.
  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat: syövät, joiden on todettu olevan parantuneet tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät tai in situ -syöpä missä tahansa paikassa.
  9. Krooninen tulehdussairaus, muu kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosis [SLE], nivelreuma, keliakia).
  10. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
  11. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma, perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muut tunnetut anemian syyt kuin CKD, hemosideroosi, hemokromatoosi, tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
  12. Mikä tahansa aiempi toimiva elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai anefrinen.
  13. Odotettu elektiivinen leikkaus, joka voi johtaa merkittävään verenhukkaan tutkimusjakson aikana.
  14. Dapsonin tai asetaminofeenin (parasetamolin) odotettu käyttö > 2,0 g/vrk tai > 500 mg annosta kohti toistettuna 6 tunnin välein yli 3 päivän ajan.
  15. Seerumin albumiini <2,5 g/dl.
  16. Androgeeni-, deferoksamiini-, deferiproni- tai deferasiroksihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  17. Elinajanodote <12 kuukautta.
  18. Verensiirto 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ennakoitu verensiirron tarve.
  19. IV-rautalisä seulontajakson aikana ja/tai haluttomuus pidättäytyä IV-rautasta.
  20. Immuunijärjestelmää heikentävä tai systemaattinen steroidihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ja kyvyttömyys välttää yli 3 alkoholijuoman käyttöä päivässä.
  22. Aiempi hoito FG-4592:lla tai millä tahansa hypoksialla indusoitavalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI).
  23. Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö, osallistuminen interventiotutkimukseen tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevan tutkimushoidon siirtymävaikutus.
  24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  26. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle, saattaa hämmentää tehokkuutta tai turvallisuusarviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FG-4592
Interventio on tutkimushoitoa FG-4592
Lääke: FG-4592
Active Comparator: EPO
Interventio on kohteen nykyinen annos Li Xue Bao (epoetiini alfa)
Lääke: Epoetin Alfa
Muut nimet:
  • Li Xue Bao

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 23-27.
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Viikot 23-27.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 25-27
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Viikot 25-27
Hb-vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 23-27
Koehenkilöiden määrä, joilla on Hb-vaste (määritelty protokollakohtaisesti)
Viikot 23-27
Prosentti koehenkilöistä, joilla on Hb-vaste
Aikaikkuna: Viikot 23-27
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on Hb-vaste (määritelty protokollan mukaan)
Viikot 23-27
Vaikutus raudan aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Viikko 27
Seerumin raudan mittaus
Viikko 27
Verenpainetaudin pahenemista sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti

Niiden potilaiden osuus, joilla on pahentunut verenpaine ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä viikkoon 27 asti:

  • Lisääntynyt verenpainelääkkeiden käyttö,
  • Verenpainetaudin haittatapahtuma tai
  • Verenpaineen nousu lähtötasosta, joka vahvistetaan toistuvalla mittauksella seuraavalla käynnillä, ellei verenpainelääkkeitä vaihdeta.
Viikolle 27 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta predialyysissä ja dialyysin jälkeisessä keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 23-27
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna ennen ja jälkeen dialyysin.
Viikot 23-27
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Elintoimintojen mittaus
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Muutokset EKG-löydöksissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
EKG-tallenteet.
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Kliiniset laboratorioarvot.
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Tutkimushoidon aikana pelastushoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja %.
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Tutkimushoidon aikana pelastushoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja %.
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Aika pelastaa hoito ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti
Aika pelastaa hoito ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon aikana.
Viikosta 1 aina viikkoon 53 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-4592-806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa