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FG-4592 para Tratamento de Anemia em Indivíduos com Doença Renal Crônica

23 de agosto de 2017 atualizado por: FibroGen

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Controlado por Ativo de Eficácia e Segurança do FG-4592 para Tratamento de Anemia em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Diálise

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado por ativo do tratamento da anemia em indivíduos com DRC em diálise, com tratamento de até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado por ativo do tratamento da anemia em indivíduos com DRC em diálise. Os indivíduos elegíveis são randomizados para FG-4592 ou epoetina alfa em uma proporção de 2:1. O endpoint primário é a alteração média da Hb desde a linha de base calculada durante as semanas 23 a 27.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. O sujeito assinou e datou voluntariamente um termo de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética (CE), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas; um ICF separado é necessário para participantes do Subestudo PK.
  3. "Doença renal crônica com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise adequada (HD) ou diálise peritoneal adequada por um mínimo de 16 semanas antes do Dia 1: Para indivíduos submetidos a HD, o acesso vascular deve ser via arteriovenosa nativa (AV ) fístula ou enxerto, ou cateter tunelizado permanente."
  4. Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de injeções IV ou subcutâneas (SC) de epoetina alfa por pelo menos 6 semanas antes do Dia 1 (dose média ≤15.000 UI/semana)
  5. A média dos dois valores de Hb do laboratório central mais recentes durante o Período de Triagem, obtidos com pelo menos 6 dias de intervalo, deve ser de 9,0 g/dL a 12,0 g/dL, inclusive, com uma diferença de \≤1,5 g/dL entre o valor mais alto e os valores mais baixos de Hb.
  6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total normal na visita de triagem, exceto para indivíduos com síndrome de Gilberts (com base nos resultados do laboratório central).
  7. Peso corporal: 45 a 100 kg inclusive 8 Indivíduos concordam em não começar a tomar qualquer nova Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para anemia e não alterar a dose, horário ou marca de qualquer TCM pré-triagem para anemia desde o início do Período de Triagem até o final do Acompanhamento Período de alta.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente ativa.
  2. Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab).
  3. Doença hepática crônica.
  4. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
  5. Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) nas 52 semanas anteriores ao Dia 1.
  6. Hipertensão não controlada na opinião do investigador (por exemplo, que requer mudança na medicação anti-hipertensiva dentro de 2 semanas antes da randomização).
  7. Diagnóstico ou suspeita (por exemplo, cisto renal complexo de Bosniak Categoria II ou superior) de carcinoma de células renais, conforme mostrado na ultrassonografia renal de triagem.
  8. História de malignidade, exceto o seguinte: cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥5 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente ou câncer in situ em qualquer local.
  9. Doença inflamatória crônica diferente da glomerulonefrite que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico [LES], artrite reumatóide, doença celíaca).
  10. Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa.
  11. História conhecida de síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo, doença hematológica hereditária, como talassemia, anemia falciforme, aplasia eritrocitária pura ou outras causas conhecidas de anemia além de DRC, hemossiderose, hemocromatose, distúrbio de coagulação conhecido ou condição de hipercoagulabilidade.
  12. Qualquer transplante de órgão funcional anterior ou um transplante de órgão agendado, ou anéfrico.
  13. Cirurgia eletiva antecipada que poderia levar a perda significativa de sangue durante o período do estudo.
  14. Uso antecipado de dapsona ou paracetamol (paracetamol) >2,0 g/dia, ou >500 mg por dose repetida a cada 6 horas por mais de 3 dias.
  15. Albumina sérica <2,5 g/dL.
  16. Terapia androgênica, deferoxamina, deferiprona ou deferasirox dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
  17. Expectativa de vida <12 meses.
  18. Transfusão de sangue dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou necessidade antecipada de transfusão.
  19. Suplemento de ferro IV durante o Período de Triagem e/ou indisposto a reter o ferro IV.
  20. Tratamento imunossupressor ou sistemático com esteróides dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
  21. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos e incapacidade de evitar o consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
  22. Tratamento prévio com FG-4592 ou qualquer inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI).
  23. Uso de um medicamento ou tratamento experimental, participação em um estudo intervencional investigativo ou efeito residual de um tratamento experimental esperado durante o estudo.
  24. Mulheres grávidas ou amamentando.
  25. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros sexuais com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.
  26. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para um sujeito neste estudo, pode confundir a avaliação de eficácia ou segurança ou pode interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FG-4592
A intervenção é o tratamento experimental FG-4592
Medicamento: FG-4592
Comparador Ativo: EPO
A intervenção é a dose atual do sujeito de Li Xue Bao (epoetina alfa)
Medicamento: Epoetina Alfa
Outros nomes:
  • Li Xue Bao

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de Hb desde o início
Prazo: Semanas 23 a 27.
Mudança média de Hb desde o início
Semanas 23 a 27.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semanas 25-27
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Semanas 25-27
Número de indivíduos com uma resposta de Hb
Prazo: Semanas 23-27
Número de indivíduos com uma resposta de Hb (conforme definido pelo protocolo)
Semanas 23-27
Porcentagem de indivíduos com uma resposta de Hb
Prazo: Semanas 23-27
Porcentagem de indivíduos com resposta de Hb (conforme definido pelo protocolo)
Semanas 23-27
Efeito no metabolismo do ferro
Prazo: Semana 27
Medição de ferro sérico
Semana 27
Proporção de indivíduos com exacerbação da hipertensão
Prazo: Até a semana 27

Proporção de indivíduos com exacerbação da hipertensão, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios até a semana 27:

  • Aumento do uso de medicamentos anti-hipertensivos,
  • Evento adverso de hipertensão, ou
  • Aumentos da linha de base na pressão arterial confirmados pela medição repetida na próxima visita, a menos que os medicamentos anti-hipertensivos sejam alterados.
Até a semana 27
Alteração média da linha de base na pré-diálise e na pressão arterial média pós-diálise
Prazo: Semanas 23-27
Pressão arterial média medida pré e pós-diálise.
Semanas 23-27
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Semana 1 até a Semana 53
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Semana 1 até a Semana 53
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Medição dos sinais vitais
Semana 1 até a Semana 53
Alterações desde a linha de base nos achados do ECG.
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Gravações de ECG.
Semana 1 até a Semana 53
Alterações da linha de base em valores laboratoriais clínicos.
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Valores laboratoriais clínicos.
Semana 1 até a Semana 53
Número e % de indivíduos em terapia de resgate durante o tratamento do estudo.
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Número e % de indivíduos em terapia de resgate durante o tratamento do estudo.
Semana 1 até a Semana 53
Tempo para resgatar a terapia a partir da data da primeira dose durante o tratamento do estudo.
Prazo: Semana 1 até a Semana 53
Tempo para resgatar a terapia a partir da data da primeira dose durante o tratamento do estudo.
Semana 1 até a Semana 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-806

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