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FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique

23 août 2017 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif sur l'efficacité et l'innocuité du FG-4592 pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée par traitement actif du traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'IRC sous dialyse, avec un traitement allant jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée par traitement actif du traitement de l'anémie chez des sujets atteints d'IRC sous dialyse. Les sujets éligibles sont randomisés pour recevoir le FG-4592 ou l'époétine alfa selon un rapport de 2:1. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne de l'Hb par rapport à la ligne de base en moyenne sur les semaines 23 à 27.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 75 ans
  2. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique (CE), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu la possibilité de poser des questions ; une CIF distincte est nécessaire pour les sujets participant à la sous-étude PK.
  3. « Insuffisance rénale chronique avec insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse adéquate (HD) ou dialyse péritonéale adéquate pendant au moins 16 semaines avant le jour 1 : pour les sujets subissant une hémodialyse, l'accès vasculaire doit se faire par voie artério-veineuse native (AV ) fistule ou greffon, ou cathéter tunnelisé permanent. »
  4. Les sujets doivent recevoir des doses stables d'injections IV ou sous-cutanées (SC) d'époétine alfa pendant au moins 6 semaines avant le jour 1 (dose moyenne ≤ 15 000 UI/semaine)
  5. La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du laboratoire central au cours de la période de sélection, obtenues à au moins 6 jours d'intervalle, doit être comprise entre 9,0 g/dL et 12,0 g/dL, inclus, avec une différence de ≤ 1,5 g/dL entre la valeur la plus élevée et la les valeurs d'Hb les plus basses.
  6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale normale lors de la visite de dépistage, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert (sur la base des résultats du laboratoire central).
  7. Poids corporel : 45 à 100 kg inclus 8 sujets acceptent de ne pas commencer à prendre de nouvelle médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour l'anémie et de ne pas modifier la dose, le calendrier ou la marque de toute MTC de présélection pour l'anémie du début de la période de dépistage à la fin du suivi -up Période.

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente active.
  2. Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
  3. Maladie chronique du foie.
  4. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  5. Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, convulsion ou événement thromboembolique (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dans les 52 semaines précédant le jour 1.
  6. Hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur (p. ex., qui nécessite un changement de médicament antihypertenseur dans les 2 semaines précédant la randomisation).
  7. Diagnostic ou suspicion (p. ex., kyste rénal complexe de catégorie II bosniaque ou supérieure) de carcinome à cellules rénales, comme le montre l'échographie rénale de dépistage.
  8. Antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancers dont on a déterminé qu'ils sont guéris ou en rémission depuis ≥ 5 ans, cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes réséqués curativement, ou cancer in situ à n'importe quel site.
  9. Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse (p. ex., lupus érythémateux disséminé [LES], polyarthrite rhumatoïde, maladie cœliaque).
  10. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative.
  11. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple, de maladie hématologique héréditaire telle que la thalassémie, la drépanocytose, l'aplasie pure des globules rouges ou d'autres causes connues d'anémie autres que l'IRC, l'hémosidérose, l'hémochromatose, un trouble de la coagulation connu ou une condition d'hypercoagulabilité.
  12. Toute greffe d'organe fonctionnelle antérieure ou une greffe d'organe programmée, ou anéphrique.
  13. Chirurgie élective anticipée pouvant entraîner une perte de sang importante pendant la période d'étude.
  14. Utilisation anticipée de dapsone ou d'acétaminophène (paracétamol) > 2,0 g/jour, ou > 500 mg par dose répétée toutes les 6 heures pendant plus de 3 jours.
  15. Albumine sérique <2,5 g/dL.
  16. Traitement aux androgènes, à la déféroxamine, à la défériprone ou au déférasirox dans les 12 semaines précédant le jour 1.
  17. Espérance de vie <12 mois.
  18. Transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou besoin anticipé de transfusion.
  19. Supplément de fer IV pendant la période de sélection et/ou refus de retenir le fer IV.
  20. Traitement stéroïdien immunosuppresseur ou systématique dans les 12 semaines précédant le jour 1.
  21. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années et incapacité à éviter la consommation de plus de > 3 boissons alcoolisées par jour.
  22. Traitement antérieur avec le FG-4592 ou tout inhibiteur de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI).
  23. Utilisation d'un médicament ou d'un traitement expérimental, participation à une étude interventionnelle expérimentale ou effet résiduel d'un traitement expérimental attendu au cours de l'étude.
  24. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  25. Femmes en âge de procréer et hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  26. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité d'un sujet dans cette étude, peut confondre l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité, ou peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FG-4592
L'intervention est un traitement expérimental FG-4592
Médicament: FG-4592
Comparateur actif: OEB
L'intervention est la dose actuelle du sujet de Li Xue Bao (époétine alfa)
Médicament: Époétine Alfa
Autres noms:
  • Li Xue Bao

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 23 à 27.
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la ligne de base
Semaines 23 à 27.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaines 25-27
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Semaines 25-27
Nombre de sujets avec une réponse Hb
Délai: Semaines 23-27
Nombre de sujets avec une réponse Hb (tel que défini par le protocole)
Semaines 23-27
Pourcentage de sujets avec une réponse Hb
Délai: Semaines 23-27
Pourcentage de sujets avec une réponse Hb (tel que défini par le protocole)
Semaines 23-27
Effet sur le métabolisme du fer
Délai: Semaine 27
Mesure du fer sérique
Semaine 27
Proportion de sujets présentant une exacerbation de l'hypertension
Délai: Jusqu'à la semaine 27

Proportion de sujets présentant une exacerbation de l'hypertension, répondant à au moins un des critères suivants jusqu'à la semaine 27 :

  • Augmentation de la consommation de médicaments antihypertenseurs,
  • Événement indésirable de l'hypertension, ou
  • Augmentations de la tension artérielle par rapport au départ confirmées par des mesures répétées lors de la prochaine visite, à moins que les médicaments antihypertenseurs ne soient modifiés.
Jusqu'à la semaine 27
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle moyenne prédialyse et postdialyse
Délai: Semaines 23-27
Pression artérielle moyenne mesurée avant et après la dialyse.
Semaines 23-27
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Mesure des signes vitaux
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'ECG.
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Enregistrements ECG.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changements par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique.
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Valeurs de laboratoire clinique.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Nombre et % de sujets sous traitement de secours pendant le traitement à l'étude.
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Nombre et % de sujets sous traitement de secours pendant le traitement à l'étude.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai de récupération du traitement à partir de la date de la première dose pendant le traitement de l'étude.
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai de récupération du traitement à partir de la date de la première dose pendant le traitement de l'étude.
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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