Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FG-4592 för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom

23 augusti 2017 uppdaterad av: FibroGen

En fas 3, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av FG-4592 för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom på dialys

Detta är en randomiserad, multicenter, öppen, aktivt kontrollerad studie av behandling av anemi hos patienter med CKD i dialys, med behandling upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, öppen, aktivt kontrollerad studie av behandling av anemi hos patienter med kronisk nycknesjukdom i dialys. Kvalificerade försökspersoner randomiseras till FG-4592 eller epoetin alfa i förhållandet 2:1. Det primära effektmåttet är Hb-medelförändring från baslinje i genomsnitt över vecka 23 till 27.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 75 år
  2. Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en etisk kommitté (EC), efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor; en separat ICF behövs för försökspersoner som deltar i PK-delstudien.
  3. "Kronisk njursjukdom med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på antingen adekvat hemodialys (HD) eller adekvat peritonealdialys i minst 16 veckor före dag 1: För försökspersoner som genomgår HD, måste vaskulär tillgång ske via naturlig arteriovenös (AV) ) fistel eller graft, eller permanent, tunnelförsedd kateter."
  4. Försökspersoner måste ha stabila doser av IV eller subkutana (SC) injektioner av epoetin alfa i minst 6 veckor före dag 1 (genomsnittlig dos ≤15 000 IE/vecka)
  5. Medelvärdet av de två senaste Hb-värdena i centrala laboratoriet under screeningsperioden, erhållna med minst 6 dagars mellanrum, måste vara 9,0 g/dL till 12,0 g/dL inklusive, med en skillnad på \≤1,5 g/dL mellan den högsta och de lägsta Hb-värdena.
  6. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), och normalt totalt bilirubin vid screeningbesök, förutom för försökspersoner med Gilberts syndrom (baserat på centrala laboratorieresultat).
  7. Kroppsvikt: 45 till 100 kg inklusive 8 försökspersoner samtycker till att inte börja ta någon ny traditionell kinesisk medicin (TCM) för anemi och att inte ändra dos, schema eller märke för någon prescreening TCM för anemi från början av screeningperioden till slutet av Follow -up Period.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kliniskt signifikant infektion eller tecken på en aktiv underliggande infektion.
  2. Positivt för något av följande: humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV Ab).
  3. Kronisk leversjukdom.
  4. New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt.
  5. Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke, anfall eller en tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli) inom 52 veckor före dag 1.
  6. Okontrollerad hypertoni enligt utredarens åsikt (det kräver t.ex. förändring av antihypertensiv medicin inom 2 veckor före randomisering).
  7. Diagnos eller misstanke (t.ex. komplex njurcysta av Bosniak Kategori II eller högre) av njurcellscancer som visas på screening av njurultraljud.
  8. Historik av malignitet förutom följande: cancer som fastställts vara botade eller i remission i ≥5 år, botande hudcancer i basalcell eller skivepitelceller, eller in situ-cancer på vilken plats som helst.
  9. Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka erytropoes (t.ex. systemisk lupus erythematos [SLE], reumatoid artrit, celiaki).
  10. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning.
  11. Känd historia av myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom, ärftlig hematologisk sjukdom såsom talassemi, sicklecellanemi, pure red cell aplasia, eller andra kända orsaker till anemi andra än CKD, hemosideros, hemokromatos, känd koagulationsstörning eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  12. Alla tidigare fungerande organtransplantationer eller en planerad organtransplantation, eller anefri.
  13. Förväntad elektiv operation som skulle kunna leda till betydande blodförlust under studieperioden.
  14. Förväntad användning av dapson eller paracetamol (paracetamol) >2,0 g/dag, eller >500 mg per dos upprepad var 6:e ​​timme i mer än 3 dagar.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dL.
  16. Behandling med androgen, deferoxamin, deferipron eller deferasirox inom 12 veckor före dag 1.
  17. Förväntad livslängd <12 månader.
  18. Blodtransfusion inom 12 veckor före dag 1 eller förväntat behov av transfusion.
  19. IV järntillskott under screeningsperioden och/eller ovillig att hålla inne IV järn.
  20. Immunsuppressiv eller systematisk steroidbehandling inom 12 veckor före dag 1.
  21. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren och oförmåga att undvika konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag.
  22. Tidigare behandling med FG-4592 eller någon hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI).
  23. Användning av en prövningsläkemedel eller behandling, deltagande i en undersökningsinterventionsstudie eller överförd effekt av en prövningsbehandling som förväntas under studien.
  24. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  25. Kvinnor i fertil ålder och män med sexuella partners i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  26. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk för en försöksperson i denna studie, kan förvirra effektiviteten eller säkerhetsbedömningen, eller kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FG-4592
Intervention är utredningsbehandling FG-4592
Läkemedel: FG-4592
Aktiv komparator: EPO
Intervention är patientens aktuella dos av Li Xue Bao (epoetin alfa)
Läkemedel: Epoetin Alfa
Andra namn:
  • Li Xue Bao

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hb genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 23 till 27.
Hb genomsnittlig förändring från baslinjen
Vecka 23 till 27.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 25-27
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Vecka 25-27
Antal försökspersoner med Hb-svar
Tidsram: Vecka 23-27
Antal försökspersoner med ett Hb-svar (enligt definition enligt protokoll)
Vecka 23-27
Procent av försökspersonerna med Hb-svar
Tidsram: Vecka 23-27
Procent av försökspersoner med ett Hb-svar (enligt definitionen enligt protokoll)
Vecka 23-27
Effekt på järnmetabolismen
Tidsram: Vecka 27
Mätning av serumjärn
Vecka 27
Andel patienter med exacerbation av hypertoni
Tidsram: Fram till vecka 27

Andel försökspersoner med exacerbation av hypertoni, som uppfyller minst ett av följande kriterier fram till vecka 27:

  • Ökad användning av antihypertensiva läkemedel,
  • Biverkning av hypertoni, eller
  • Blodtrycksökningar från baslinjen bekräftas genom upprepad mätning vid nästa besök om inte blodtryckssänkande mediciner ändras.
Fram till vecka 27
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid predialys och postdialys genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Vecka 23-27
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mätt före och efter dialys.
Vecka 23-27
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Vecka 1 till upp till vecka 53
Procent av försökspersonerna med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Procent av försökspersonerna med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Vecka 1 till upp till vecka 53
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Mätning av vitala tecken
Vecka 1 till upp till vecka 53
Förändringar från baslinjen i EKG-fynd.
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
EKG-inspelningar.
Vecka 1 till upp till vecka 53
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorievärden.
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Kliniska laboratorievärden.
Vecka 1 till upp till vecka 53
Antal och % försökspersoner på räddningsterapi under studiebehandling.
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Antal och % försökspersoner på räddningsterapi under studiebehandling.
Vecka 1 till upp till vecka 53
Dags för räddningsterapi från datumet för första dosen under studiebehandlingen.
Tidsram: Vecka 1 till upp till vecka 53
Dags för räddningsterapi från datumet för första dosen under studiebehandlingen.
Vecka 1 till upp till vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera