Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FG-4592 do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, z leczeniem do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą dotyczące leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do FG-4592 lub epoetyny alfa w stosunku 2:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana Hb od wartości początkowej uśredniona w tygodniach od 23 do 27.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań; osobny ICF jest potrzebny dla uczestników biorących udział w badaniu cząstkowym PK.
  3. „Przewlekła choroba nerek ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawana odpowiedniej hemodializie (HD) lub odpowiedniej dializie otrzewnowej przez co najmniej 16 tygodni przed 1. ) przetoka lub przeszczep lub stały, tunelowany cewnik”.
  4. Pacjenci muszą otrzymywać stabilne dawki epoetyny alfa we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych przez co najmniej 6 tygodni przed dniem 1. (średnia dawka ≤15 000 j.m./tydzień)
  5. Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego podczas okresu przesiewowego, uzyskanych w odstępie co najmniej 6 dni, musi wynosić od 9,0 g/dl do 12,0 g/dl włącznie, z różnicą \≤1,5 g/dl między najwyższą a najniższe wartości Hb.
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) oraz bilirubina całkowita w normie podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta (na podstawie wyników laboratorium centralnego).
  7. Masa ciała: od 45 do 100 kg włącznie 8 Uczestnicy zgadzają się nie rozpoczynać przyjmowania żadnej nowej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z powodu niedokrwistości i nie zmieniać dawki, harmonogramu ani marki żadnego wstępnego przesiewowego TCM w kierunku niedokrwistości od początku okresu przesiewowego do końca okresu obserwacji -up Okres.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna infekcja lub dowód czynnej podstawowej infekcji.
  2. Wynik dodatni na obecność któregokolwiek z następujących testów: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab).
  3. Przewlekła choroba wątroby.
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  5. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 52 tygodni przed dniem 1.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza (np. wymagające zmiany leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją).
  7. Rozpoznanie lub podejrzenie (np. złożona torbiel nerki bośniackiej kategorii II lub wyższej) raka nerkowokomórkowego, jak wykazano w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym nerek.
  8. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: raków uznanych za wyleczone lub w remisji przez ≥5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ w dowolnej lokalizacji.
  9. Przewlekła choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy [SLE], reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia).
  10. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  11. Znana historia zespołu mielodysplastycznego, szpiczaka mnogiego, dziedzicznej choroby hematologicznej, takiej jak talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek, hemosyderoza, hemochromatoza, znane zaburzenie krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
  12. Każdy wcześniej funkcjonujący przeszczep narządu lub zaplanowany przeszczep narządu lub beznefryny.
  13. Przewidywana planowa operacja, która może prowadzić do znacznej utraty krwi w okresie badania.
  14. Przewidywane stosowanie dapsonu lub acetaminofenu (paracetamolu) >2,0 g/dobę lub >500 mg na dawkę powtarzaną co 6 godzin przez ponad 3 dni.
  15. Albumina surowicy <2,5 g/dl.
  16. Terapia androgenem, deferoksaminą, deferypronem lub deferazyroksem w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  17. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
  18. Transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub przewidywaną potrzebą transfuzji.
  19. Dożylny suplement żelaza w okresie badań przesiewowych i/lub brak chęci odstawienia żelaza dożylnego.
  20. Immunosupresyjne lub systematyczne leczenie sterydami w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
  21. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat i niezdolność do uniknięcia spożycia więcej niż > 3 napojów alkoholowych dziennie.
  22. Wcześniejsze leczenie FG-4592 lub jakimkolwiek inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI).
  23. Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia, udział w eksperymentalnym badaniu interwencyjnym lub spodziewany efekt przeniesienia eksperymentalnego leczenia w trakcie badania.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  25. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  26. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-4592
Interwencją jest leczenie eksperymentalne FG-4592
Lek: FG-4592
Aktywny komparator: EPO
Interwencja to aktualna dawka Li Xue Bao (epoetyny alfa) podmiotu
Lek: Epoetyna Alfa
Inne nazwy:
  • Li Xue Bao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hb średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 23 do 27.
Hb średnia zmiana od linii podstawowej
Tygodnie od 23 do 27.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Tygodnie 25-27
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Tygodnie 25-27
Liczba osób z odpowiedzią Hb
Ramy czasowe: Tygodnie 23-27
Liczba pacjentów z odpowiedzią Hb (zgodnie z protokołem)
Tygodnie 23-27
Procent pacjentów z odpowiedzią Hb
Ramy czasowe: Tygodnie 23-27
Odsetek pacjentów z odpowiedzią Hb (zgodnie z protokołem)
Tygodnie 23-27
Wpływ na metabolizm żelaza
Ramy czasowe: Tydzień 27
Pomiar żelaza w surowicy
Tydzień 27
Odsetek osób z zaostrzeniem nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do tygodnia 27

Odsetek pacjentów z zaostrzeniem nadciśnienia, spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów do 27. tygodnia:

  • wzrost zużycia leków przeciwnadciśnieniowych,
  • Zdarzenie niepożądane nadciśnienia tętniczego lub
  • Wzrost ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzony przez powtórzenie pomiaru podczas następnej wizyty, chyba że zmieniono leki przeciwnadciśnieniowe.
Do tygodnia 27
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w średnim ciśnieniu tętniczym krwi przed i po dializie
Ramy czasowe: Tygodnie 23-27
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone przed i po dializie.
Tygodnie 23-27
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Tydzień 1 do tygodnia 53
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
Tydzień 1 do tygodnia 53
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Pomiar parametrów życiowych
Tydzień 1 do tygodnia 53
Zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Zapisy EKG.
Tydzień 1 do tygodnia 53
Zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Kliniczne wartości laboratoryjne.
Tydzień 1 do tygodnia 53
Liczba i odsetek pacjentów poddanych terapii ratunkowej podczas leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Liczba i odsetek pacjentów poddanych terapii ratunkowej podczas leczenia w ramach badania.
Tydzień 1 do tygodnia 53
Czas do terapii ratunkowej od daty podania pierwszej dawki podczas leczenia badanego leku.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 53
Czas do terapii ratunkowej od daty podania pierwszej dawki podczas leczenia badanego leku.
Tydzień 1 do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj