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FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

23. August 2017 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert FG-4592 oder Epoetin alfa zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 23 bis 27.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und der Proband Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen. Für Probanden, die an der PK-Teilstudie teilnehmen, ist ein separater ICF erforderlich.
  3. „Chronische Nierenerkrankung mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter entweder adäquater Hämodialyse (HD) oder adäquater Peritonealdialyse für mindestens 16 Wochen vor Tag 1: Bei Patienten, die sich einer Huntington-Krankheit unterziehen, muss der Gefäßzugang über native arteriovenöse (AV) erfolgen ) Fistel oder Transplantat oder permanenter Tunnelkatheter.“
  4. Die Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor Tag 1 stabile Dosen von intravenösen oder subkutanen (SC) Injektionen von Epoetin alfa erhalten (durchschnittliche Dosis ≤ 15.000 IE/Woche).
  5. Der Mittelwert der beiden letzten zentralen Labor-Hb-Werte während des Screening-Zeitraums, die im Abstand von mindestens 6 Tagen ermittelt wurden, muss 9,0 g/dl bis einschließlich 12,0 g/dl betragen, mit einer Differenz von ≤ 1,5 g/dl zwischen dem höchsten und dem höchsten Wert die niedrigsten Hb-Werte.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und normales Gesamtbilirubin beim Screening-Besuch, außer bei Patienten mit Gilberts-Syndrom (basierend auf Ergebnissen des Zentrallabors).
  7. Körpergewicht: 45 bis einschließlich 100 kg. 8 Probanden erklären sich damit einverstanden, keine neue traditionelle chinesische Medizin (TCM) gegen Anämie einzunehmen und vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Ende der Follow-up-Phase keine Dosis, keinen Zeitplan oder keine Marke einer Vorscreening-TCM für Anämie zu ändern -Up-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer aktiven zugrunde liegenden Infektion.
  2. Positiv für eines der folgenden Merkmale: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  3. Chronische Lebererkrankung.
  4. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  5. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 52 Wochen vor Tag 1.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfers (z. B. erfordert dies eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung).
  7. Diagnose oder Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie II oder höher) eines Nierenzellkarzinoms, wie beim Screening der Nierenultraschalluntersuchung gezeigt.
  8. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: Krebsarten, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 5 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Krebs an einer beliebigen Stelle.
  9. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], rheumatoide Arthritis, Zöliakie).
  10. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung.
  11. Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, erblicher hämatologischer Erkrankung wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Aplasie der reinen roten Blutkörperchen oder anderen bekannten Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung, Hämosiderose, Hämochromatose, bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand.
  12. Jede zuvor funktionierende Organtransplantation oder eine geplante Organtransplantation oder Anephrie.
  13. Voraussichtliche elektive Operation, die während des Studienzeitraums zu einem erheblichen Blutverlust führen könnte.
  14. Voraussichtliche Verwendung von Dapson oder Paracetamol (Paracetamol) > 2,0 g/Tag oder > 500 mg pro Dosis, wiederholt alle 6 Stunden für mehr als 3 Tage.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen-, Deferoxamin-, Deferipron- oder Deferasirox-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  17. Lebenserwartung <12 Monate.
  18. Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtlicher Transfusionsbedarf.
  19. IV-Eisenzusatz während des Screening-Zeitraums und/oder nicht bereit, IV-Eisen zurückzuhalten.
  20. Immunsuppressive oder systematische Steroidbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren und Unfähigkeit, den Konsum von mehr als >3 alkoholischen Getränken pro Tag zu vermeiden.
  22. Vorherige Behandlung mit FG-4592 oder einem anderen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI).
  23. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung, Teilnahme an einer Prüfinterventionsstudie oder während der Studie erwarteter Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung.
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  26. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-4592
Die Intervention ist die Prüfbehandlung FG-4592
Arzneimittel: FG-4592
Aktiver Komparator: EPA
Die Intervention ist die aktuelle Dosis von Li Xue Bao (Epoetin alfa) des Probanden.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Andere Namen:
  • Li Xue Bao

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 23 bis 27.
Hb-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 23 bis 27.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 25-27
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 25-27
Anzahl der Probanden mit einer Hb-Reaktion
Zeitfenster: Wochen 23-27
Anzahl der Probanden mit einer Hb-Reaktion (wie im Protokoll definiert)
Wochen 23-27
Prozentsatz der Probanden mit einer Hb-Reaktion
Zeitfenster: Wochen 23-27
Prozentsatz der Probanden mit einer Hb-Reaktion (wie im Protokoll definiert)
Wochen 23-27
Wirkung auf den Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Woche 27
Messung von Serumeisen
Woche 27
Anteil der Probanden mit einer Verschlimmerung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Bis Woche 27

Anteil der Probanden mit einer Verschlimmerung des Bluthochdrucks, die bis Woche 27 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anstieg des Einsatzes blutdrucksenkender Medikamente,
  • Unerwünschtes Ereignis von Bluthochdruck oder
  • Anstieg des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch wiederholte Messung beim nächsten Besuch, sofern die blutdrucksenkenden Medikamente nicht geändert werden.
Bis Woche 27
Mittlere Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Wochen 23-27
Mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen vor und nach der Dialyse.
Wochen 23-27
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Woche 1 bis Woche 53
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Messung von Vitalfunktionen
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
EKG-Aufzeichnungen.
Woche 1 bis Woche 53
Änderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Klinische Laborwerte.
Woche 1 bis Woche 53
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der Studienbehandlung eine Rettungstherapie erhielten.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der Studienbehandlung eine Rettungstherapie erhielten.
Woche 1 bis Woche 53
Zeit bis zur Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis während der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Zeit bis zur Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis während der Studienbehandlung.
Woche 1 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-806

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