Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met chronische nierziekte

23 augustus 2017 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief-gecontroleerde studie naar de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten met CKD, met een behandeling tot 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief-gecontroleerde studie naar de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met CKD die worden gedialyseerd. Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar FG-4592 of epoëtine alfa in een verhouding van 2:1. Het primaire eindpunt is de gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over week 23 tot 27.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Proefpersoon heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Ethische Commissie (EC), nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en de proefpersoon de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen; er is een aparte ICF nodig voor proefpersonen die deelnemen aan de PK-substudie.
  3. "Chronische nierziekte met nierziekte in het eindstadium (ESRD) op adequate hemodialyse (HD) of adequate peritoneale dialyse gedurende minimaal 16 weken voorafgaand aan dag 1: Voor proefpersonen die de ZvH ondergaan, moet de vasculaire toegang via natuurlijke arterioveneuze (AV ) fistel of transplantaat, of permanente, getunnelde katheter."
  4. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 weken vóór dag 1 stabiele doses IV of subcutane (SC) injecties van epoëtine alfa krijgen (gemiddelde dosis ≤ 15.000 IE/week)
  5. Het gemiddelde van de twee meest recente centrale laboratorium-Hb-waarden tijdens de screeningsperiode, verkregen met een tussenpoos van minimaal 6 dagen, moet 9,0 g/dl tot en met 12,0 g/dl zijn, met een verschil van \≤1,5 g/dl tussen de hoogste en de laagste Hb-waarden.
  6. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), en normaal totaal bilirubine bij screeningbezoek behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert (gebaseerd op resultaten van het centrale laboratorium).
  7. Lichaamsgewicht: 45 tot en met 100 kg 8 proefpersonen stemmen ermee in om vanaf het begin van de screeningsperiode tot het einde van de screeningsperiode geen nieuwe traditionele Chinese geneeskunde (TCG) voor bloedarmoede te gaan gebruiken en geen dosis, schema of merk van TCM voor bloedarmoede te veranderen -up periode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante infectie of bewijs van een actieve onderliggende infectie.
  2. Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab).
  3. Chronische leverziekte.
  4. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen.
  5. Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie) binnen 52 weken voorafgaand aan dag 1.
  6. Ongecontroleerde hypertensie naar de mening van de onderzoeker (d.w.z. dat verandering van antihypertensiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie vereist is).
  7. Diagnose of verdenking (bijv. complexe niercyste van Bosnische Categorie II of hoger) van niercelcarcinoom zoals getoond op screening nier-echografie.
  8. Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve de volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of in remissie zijn gedurende ≥5 jaar, curatief gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, of in situ kanker op een willekeurige plaats.
  9. Andere chronische ontstekingsziekte dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijv. systemische lupus erythematosis [SLE], reumatoïde artritis, coeliakie).
  10. Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen.
  11. Bekende geschiedenis van myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom, erfelijke hematologische ziekte zoals thalassemie, sikkelcelanemie, erytrocytaire aplasie of andere bekende oorzaken van anemie anders dan CKD, hemosiderose, hemochromatose, bekende stollingsstoornis of hypercoaguleerbare aandoening.
  12. Elke eerdere functionerende orgaantransplantatie of een geplande orgaantransplantatie, of anefrine.
  13. Verwachte electieve chirurgie die tijdens de onderzoeksperiode tot aanzienlijk bloedverlies zou kunnen leiden.
  14. Verwacht gebruik van dapson of paracetamol (paracetamol) >2,0 g/dag, of >500 mg per dosis, elke 6 uur herhaald gedurende meer dan 3 dagen.
  15. Serumalbumine <2,5 g/dL.
  16. Behandeling met androgeen, deferoxamine, deferipron of deferasirox binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
  17. Levensverwachting van <12 maanden.
  18. Bloedtransfusie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 of voorziene behoefte aan transfusie.
  19. IV ijzersupplement tijdens de Screeningsperiode en/of niet bereid IV ijzer achter te houden.
  20. Immuunonderdrukkende of systematische behandeling met steroïden binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
  21. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar en onvermogen om consumptie van meer dan > 3 alcoholische dranken per dag te vermijden.
  22. Voorafgaande behandeling met FG-4592 of een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI).
  23. Gebruik van een onderzoeksmedicatie of -behandeling, deelname aan een experimentele interventionele studie, of overdrachtseffect van een onderzoeksbehandeling die tijdens de studie wordt verwacht.
  24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  25. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
  26. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen voor een proefpersoon in dit onderzoek, de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling kan verstoren of deelname aan het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FG-4592
Interventie is experimentele behandeling FG-4592
Geneesmiddel: FG-4592
Actieve vergelijker: EPO
Interventie is de huidige dosis Li Xue Bao (epoetin alfa) van de patiënt
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Andere namen:
  • Li Xue Bao

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 23 tot 27.
Hb gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Week 23 tot 27.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Weken 25-27
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Weken 25-27
Aantal proefpersonen met een Hb-respons
Tijdsspanne: Weken 23-27
Aantal proefpersonen met een Hb-respons (zoals gedefinieerd per protocol)
Weken 23-27
Percentage proefpersonen met een Hb-respons
Tijdsspanne: Weken 23-27
Percentage proefpersonen met een Hb-respons (zoals gedefinieerd per protocol)
Weken 23-27
Effect op ijzermetabolisme
Tijdsspanne: Week 27
Meting van serumijzer
Week 27
Percentage proefpersonen met exacerbatie van hypertensie
Tijdsspanne: Tot week 27

Percentage proefpersonen met exacerbatie van hypertensie, dat tot week 27 aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:

  • Toename van het gebruik van antihypertensiva,
  • Bijwerking van hypertensie, of
  • Verhogingen van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd door herhaalde meting bij het volgende bezoek, tenzij antihypertensieve medicatie wordt gewijzigd.
Tot week 27
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in predialyse en postdialyse gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Weken 23-27
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten voor en na de dialyse.
Weken 23-27
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Week 1 tot en met week 53
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Week 1 tot en met week 53
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Meting van vitale functies
Week 1 tot en met week 53
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen.
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
ECG-opnamen.
Week 1 tot en met week 53
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Klinische laboratoriumwaarden.
Week 1 tot en met week 53
Aantal en % proefpersonen op reddingstherapie tijdens studiebehandeling.
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Aantal en % proefpersonen op reddingstherapie tijdens studiebehandeling.
Week 1 tot en met week 53
Tijd om therapie te redden vanaf de datum van de eerste dosis tijdens de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Tijd om therapie te redden vanaf de datum van de eerste dosis tijdens de studiebehandeling.
Week 1 tot en met week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren