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FG-4592 用于治疗慢性肾脏病患者的贫血

2017年8月23日 更新者：FibroGen

FG-4592 治疗慢性肾病透析患者贫血的疗效和安全性的 3 期、随机、开放标签、主动对照研究

这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照研究，研究治疗 CKD 透析患者的贫血，治疗时间长达 52 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照研究，旨在治疗 CKD 透析患者的贫血。 符合条件的受试者以 2:1 的比例随机分配至 FG-4592 或 epoetin alfa。 主要终点是从第 23 周到第 27 周平均基线的 Hb 平均变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 301 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 75 岁
  2. 在研究的性质得到解释并且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，并获得伦理委员会 (EC) 的批准；参与 PK 子研究的受试者需要单独的 ICF。
  3. “患有终末期肾病的慢性肾病 (ESRD) 在第 1 天之前进行了至少 16 周的充分血液透析 (HD) 或充分腹膜透析：对于接受 HD 的受试者，血管通路必须通过自体动静脉 (AV ) 瘘管或移植物，或永久性隧道式导管。”
  4. 在第 1 天之前，受试者必须接受稳定剂量的 IV 或皮下 (SC) α 促红细胞生成素注射至少 6 周（平均剂量≤15,000 IU/周）
  5. 筛选期间至少间隔 6 天获得的两个最近的中心实验室 Hb 值的平均值必须为 9.0 g/dL 至 12.0 g/dL（含），最高和最高值之间的差异≤1.5 g/dL最低的 Hb 值。
  6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，筛选访视时总胆红素正常，吉尔伯特综合征患者除外（基于中央实验室结果）。
  7. 体重：45 至 100 公斤（含） 8 受试者同意从筛选期开始到随访结束期间不开始服用任何新的贫血中药 (TCM) 并且不改变任何贫血预筛查中药的剂量、时间表或品牌期。

排除标准：

  1. 任何有临床意义的感染或活动性潜在感染的证据。
  2. 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV Ab)。
  3. 慢性肝病。
  4. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
  5. 第 1 天前 52 周内发生心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风、癫痫发作或血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。
  6. 研究者认为未控制的高血压（例如，需要在随机分组前 2 周内更换抗高血压药物）。
  7. 肾脏超声筛查显示肾细胞癌的诊断或怀疑（例如，Bosniak II 类或更高级别的复杂肾囊肿）。
  8. 恶性肿瘤病史，但以下情况除外：确定治愈或缓解 ≥ 5 年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或任何部位的原位癌。
  9. 除肾小球肾炎外可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮 [SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
  10. 有临床意义的消化道出血。
  11. 骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）或除 CKD、含铁血黄素沉着症、血色素沉着症以外的其他已知贫血原因、已知凝血障碍或高凝状态的已知病史。
  12. 任何先前的功能性器官移植或预定的器官移植，或肾病。
  13. 预计在研究期间可能导致大量失血的择期手术。
  14. 预期使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0 克/天，或每剂>500 毫克，每 6 小时重复一次，持续 3 天以上。
  15. 血清白蛋白 <2.5 g/dL。
  16. 第 1 天前 12 周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁罗司治疗。
  17. 预期寿命<12个月。
  18. 第 1 天前 12 周内输血或预计需要输血。
  19. 在筛选期间补充 IV 铁剂和/或不愿停止 IV 铁剂。
  20. 第 1 天前 12 周内进行免疫抑制或系统性类固醇治疗。
  21. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史，并且无法避免每天饮用超过 3 种酒精饮料。
  22. 先前使用 FG-4592 或任何缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI) 进行过治疗。
  23. 使用研究性药物或治疗，参与研究性干预研究，或研究期间预期的研究性治疗的遗留效应。
  24. 怀孕或哺乳的妇女。
  25. 未采取适当避孕措施的育龄妇女和有育龄性伴侣的男性。
  26. 研究者认为可能对本研究中的受试者造成安全风险、可能混淆疗效或安全性评估或可能干扰研究参与的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FG-4592
干预是研究性治疗 FG-4592
药品：FG-4592
有源比较器：欧洲专利局
干预是受试者目前服用的立血宝（epoetin alfa）
药品：阿尔法依泊汀
其他名称：
  • 李学宝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hb 相对于基线的平均变化
大体时间：第 23 至 27 周。
Hb 相对于基线的平均变化
第 23 至 27 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：第 25-27 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的平均变化
第 25-27 周
有 Hb 反应的受试者数量
大体时间：第 23-27 周
具有 Hb 反应的受试者数量（根据协议定义）
第 23-27 周
有 Hb 反应的受试者百分比
大体时间：第 23-27 周
具有 Hb 反应的受试者百分比（根据协议定义）
第 23-27 周
对铁代谢的影响
大体时间：第 27 周
血清铁的测量
第 27 周
高血压恶化的受试者比例
大体时间：直到第 27 周

至第 27 周，高血压恶化的受试者比例至少满足以下标准之一：

  • 增加抗高血压药物的使用，
  • 高血压的不良事件，或
  • 除非改变抗高血压药物，否则在下次就诊时通过重复测量确认血压从基线升高。
直到第 27 周
透析前和透析后平均动脉血压相对于基线的平均变化
大体时间：第 23-27 周
透析前后测量的平均动脉血压。
第 23-27 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
大体时间：第 1 周至第 53 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
第 1 周至第 53 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比。
大体时间：第 1 周至第 53 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比。
第 1 周至第 53 周
生命体征相对于基线的变化
大体时间：第 1 周至第 53 周
生命体征测量
第 1 周至第 53 周
心电图结果相对于基线的变化。
大体时间：第 1 周至第 53 周
心电图记录。
第 1 周至第 53 周
临床实验室值相对于基线的变化。
大体时间：第 1 周至第 53 周
临床实验室值。
第 1 周至第 53 周
在研究治疗期间接受挽救治疗的受试者人数和百分比。
大体时间：第 1 周至第 53 周
在研究治疗期间接受挽救治疗的受试者人数和百分比。
第 1 周至第 53 周
从研究治疗期间首次给药之日起至挽救治疗的时间。
大体时间：第 1 周至第 53 周
从研究治疗期间首次给药之日起至挽救治疗的时间。
第 1 周至第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroGen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月24日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2015年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-4592-806

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