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FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica

23 agosto 2017 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di FG-4592 per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica in dialisi

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo sul trattamento dell'anemia in soggetti con CKD in dialisi, con trattamento fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo sul trattamento dell'anemia in soggetti con CKD in dialisi. I soggetti eleggibili sono randomizzati a FG-4592 o epoetina alfa con un rapporto di 2:1. L'endpoint primario è la variazione media di Hb rispetto al basale calcolata in media dalle settimane 23 alla 27.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo NO.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni
  2. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico (CE), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il soggetto ha avuto l'opportunità di porre domande; è necessario un ICF separato per i soggetti che partecipano al sottostudio farmacocinetico.
  3. "Malattia renale cronica con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in adeguata emodialisi (HD) o adeguata dialisi peritoneale per un minimo di 16 settimane prima del giorno 1: per i soggetti sottoposti a HD, l'accesso vascolare deve avvenire tramite artero-venosa nativa (AV) ) fistola o innesto, o catetere tunnellizzato permanente."
  4. I soggetti devono assumere dosi stabili di epoetina alfa per via endovenosa o sottocutanea (SC) per almeno 6 settimane prima del giorno 1 (dose media ≤15.000 UI/settimana)
  5. La media dei due più recenti valori di Hb del laboratorio centrale durante il periodo di screening, ottenuti ad almeno 6 giorni di distanza, deve essere compresa tra 9,0 g/dL e 12,0 g/dL inclusi, con una differenza di \≤1,5 g/dL tra il valore più alto e i valori di Hb più bassi.
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale normale alla visita di screening ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert (sulla base dei risultati del laboratorio centrale).
  7. Peso corporeo: da 45 a 100 kg inclusi 8 I soggetti accettano di non iniziare a prendere alcuna nuova medicina tradizionale cinese (MTC) per l'anemia e di non modificare la dose, il programma o la marca di qualsiasi MTC pre-screening per l'anemia dall'inizio del periodo di screening fino alla fine del follow Periodo di rialzo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante attiva.
  2. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab).
  3. Malattia epatica cronica.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
  5. Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento tromboembolico (p. es., trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 52 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
  6. Ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore (p. es., che richieda la modifica del farmaco antipertensivo entro 2 settimane prima della randomizzazione).
  7. Diagnosi o sospetto (p. es., cisti renale complessa di categoria II bosniaca o superiore) di carcinoma a cellule renali come mostrato allo screening ecografico renale.
  8. Storia di malignità ad eccezione delle seguenti: tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥5 anni, tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente o cancro in situ in qualsiasi sito.
  9. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influire sull'eritropoiesi (p. es., lupus eritematoso sistemico [LES], artrite reumatoide, malattia celiaca).
  10. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo.
  11. Storia nota di sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, malattia ematologica ereditaria come talassemia, anemia falciforme, aplasia eritroide pura o altre cause note di anemia diverse da CKD, emosiderosi, emocromatosi, disturbo della coagulazione noto o condizione di ipercoagulabilità.
  12. Qualsiasi precedente trapianto di organi funzionante o un trapianto di organi programmato o anefrico.
  13. Chirurgia elettiva anticipata che potrebbe portare a una significativa perdita di sangue durante il periodo di studio.
  14. Uso previsto di dapsone o paracetamolo (paracetamolo) >2,0 g/giorno o >500 mg per dose ripetuta ogni 6 ore per più di 3 giorni.
  15. Albumina sierica <2,5 g/dL.
  16. Terapia con androgeni, deferoxamina, deferiprone o deferasirox nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  17. Aspettativa di vita <12 mesi.
  18. Trasfusione di sangue entro 12 settimane prima del giorno 1 o necessità anticipata di trasfusione.
  19. Supplemento di ferro EV durante il periodo di screening e/o non disposto a trattenere il ferro EV.
  20. Trattamento immunosoppressivo o sistematico con steroidi entro 12 settimane prima del giorno 1.
  21. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni e incapacità di evitare il consumo di più di > 3 bevande alcoliche al giorno.
  22. Precedente trattamento con FG-4592 o qualsiasi inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI).
  23. Uso di un farmaco o trattamento sperimentale, partecipazione a uno studio interventistico sperimentale o effetto di trascinamento di un trattamento sperimentale previsto durante lo studio.
  24. Donne in gravidanza o allattamento.
  25. Donne in età fertile e uomini con partner sessuali in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  26. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto in questo studio, può confondere l'efficacia o la valutazione della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-4592
L'intervento è il trattamento sperimentale FG-4592
Droga: FG-4592
Comparatore attivo: EPO
L'intervento è l'attuale dose di Li Xue Bao (epoetina alfa) del soggetto
Droga: Epoetina Alfa
Altri nomi:
  • Li Xue Bao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane da 23 a 27.
Variazione media di Hb rispetto al basale
Settimane da 23 a 27.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimane 25-27
Variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Settimane 25-27
Numero di soggetti con una risposta Hb
Lasso di tempo: Settimane 23-27
Numero di soggetti con una risposta Hb (come definito per protocollo)
Settimane 23-27
Percentuale di soggetti con una risposta Hb
Lasso di tempo: Settimane 23-27
Percentuale di soggetti con una risposta Hb (come definito per protocollo)
Settimane 23-27
Effetto sul metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Settimana 27
Misurazione della sideremia
Settimana 27
Proporzione di soggetti con esacerbazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27

Proporzione di soggetti con esacerbazione dell'ipertensione, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri fino alla settimana 27:

  • Aumento dell'uso di farmaci antipertensivi,
  • Evento avverso di ipertensione, o
  • Aumenti rispetto al basale della pressione arteriosa confermati dalla ripetizione della misurazione alla visita successiva, a meno che non vengano modificati i farmaci antipertensivi.
Fino alla settimana 27
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa media in pre-dialisi e post-dialisi
Lasso di tempo: Settimane 23-27
Pressione arteriosa media misurata prima e dopo la dialisi.
Settimane 23-27
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Misurazione dei segni vitali
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'ECG.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Registrazioni ECG.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Valori clinici di laboratorio.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Numero e % di soggetti in terapia di salvataggio durante il trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Numero e % di soggetti in terapia di salvataggio durante il trattamento in studio.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Tempo per salvare la terapia dalla data della prima dose durante il trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 53
Tempo per salvare la terapia dalla data della prima dose durante il trattamento in studio.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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